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Bula Medicamento - Zoviraxâ


Zoviraxâ

Aciclovir

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada - ZOVIRAX® Creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g, para uso tópico.

Composição - Cada 1 grama contém: Aciclovir 50 mg; Excipientes (poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina, parafina líquida, propilenoglicol, água purificada) q.s.p. 1 g.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus herpes simples, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa. O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo HSV. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais. Propriedades farmacocinéticas: Estudos farmacológicos demonstram uma mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de ZOVIRAX® Creme.

Resultados de eficácia - ZOVIRAX® reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos) (Fiddian, AP. et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparasion with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

Indicações - ZOVIRAX® Creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus do herpes simples, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Contra-indicações - ZOVIRAX® Creme é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao vanciclovir, propilenoglicol e a qualquer componente da fórmula.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - ZOVIRAX® Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes, se possível no início da infecção. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção. Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (abaixo de 30°C), mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira. Diluição: ZOVIRAX® Creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia - Via de administração: Tópica. Adultos e crianças: ZOVIRAX® Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. ZOVIRAX® Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes, se possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar o seu médico.

Advertências - ZOVIRAX® Creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo). Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos. Em pacientes com comprometimento imune grave (como pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea), deve ser administrado ZOVIRAX® oral. Estes pacientes devem consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção. Gravidez e lactação: O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de ZOVIRAX® durante a gravidez. Os achados não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a ZOVIRAX®, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de ZOVIRAX® deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem maiores que os riscos desconhecidos para o feto. A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante. Categoria 'B' de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Não existem observações especiais acerca do uso de ZOVIRAX® Creme em pacientes idosos ou crianças.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de ZOVIRAX® Creme.

Reações adversas a medicamentos - As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos a seguir são estimadas: Muito comum ³ 1/10; Comum ³ 1/100 e < 1/10; Incomum ³ 1/1.000 e < 1/100; Raro ³ 1/10.000 e < 1/1.000; Muito raro < 1/10.000. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Incomum: ardência e queimação após aplicação de ZOVIRAX® Creme; ressecamento suave e descamação da pele; prurido. Raro: eritema; dermatite de contato após a aplicação. Onde foram conduzidos os testes de sensibilidade, foi verificado que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir. Distúrbios do sistema imune: Muito rara: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema.

Superdose - É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g de ZOVIRAX® Creme, contendo 500 mg de aciclovir.

Armazenagem - Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C, mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0253.

Fabricado, embalado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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