Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Zovirax


Zovirax®

Aciclovir

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada - Os comprimidos de ZOVIRAX® 200 mg são apresentados em embalagens de 25 unidades.

Composição - Cada comprimido de ZOVIRAX® 200 mg contém: Aciclovir 200 mg; Excipientes (lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O aciclovir é um nucleosídeo sintético análogo da purina com atividade inibitória in vitro e in vivo contra o vírus do herpes humano, incluindo vírus Herpes simplex (VHS) tipos 1 e 2, vírus varicela-zóster (VVZ), vírus Epstein-Barr (VEB) e citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o aciclovir tem maior atividade antiviral contra VHS-1, seguido (em ordem decrescente de potência) por VHS-2, VVZ, VEB e CMV. A atividade inibitória do aciclovir sobre VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB e CMV é altamente seletiva. Uma vez que a enzima timidina quinase (TQ) de células normais não-infectadas não utiliza o aciclovir como substrato, a toxicidade do aciclovir para células do hospedeiro mamífero é baixa. No entanto, a TQ codificada pelo VHS, VVZ e VEB converte o aciclovir em monofosfato de aciclovir, um análogo nucleosídeo que é então convertido em difosfato e, finalmente, em trifosfato por enzimas celulares. O trifosfato de aciclovir interfere com o DNA-polimerase viral, inibindo a replicação do vírus: sua incorporação ao DNA viral resulta no término da cadeia. A administração prolongada ou repetida de aciclovir a pacientes seriamente imunocomprometidos pode resultar na seleção de cepas de vírus com sensibilidade reduzida, que podem não responder ao tratamento contínuo com aciclovir. A maioria das cepas isoladas clinicamente com sensibilidade reduzida mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No entanto, também foram relatadas cepas com TQ viral ou DNA-polimerase alteradas. A exposição do VHS isolado clinicamente ao aciclovir, in vitro, também pode levar ao aparecimento de cepas menos sensíveis. A relação entre a sensibilidade do VHS isolado clinicamente determinada in vitro e a resposta clínica ao tratamento com aciclovir não está bem definida. Todos os pacientes devem ser orientados para assegurar que evitem uma potencial transmissão do vírus, particularmente quando lesões ativas estiverem presentes. Propriedades farmacocinéticas: O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no intestino. As médias das concentrações plasmáticas máximas em estado estável de equilíbrio (Css máx), após doses de 200 mg, administradas a cada 4 horas, foram de 3,1 mM (0,7 mg/ml), e os níveis plasmáticos mínimos equivalentes (Css mín) foram de 1,8 mM (0,4 mg/ml). Os níveis de Css máx correspondentes após doses de 400 mg e 800 mg, administradas a cada 4 horas, foram de 5,3 mM (1,2 mg/ml) e 8 mM (1,8 mg/ml), respectivamente, e os níveis equivalentes de Css mín foram de 2,7 mM (0,6 mg/ml) e 4 mM (0,9 mg/ml). Com base em estudos com administração intravenosa do aciclovir em adultos, a sua meia-vida plasmática final foi determinada como sendo de cerca de 2,9 horas. A maior parte das drogas é excretada inalterada pelos rins. O clearance renal do aciclovir é substancialmente maior que o clearence da creatina, indicando que a secreção tubular mais a filtração glomerular contribui na eliminação renal da droga. O 9-carboximetoxi-metilguanina é o único metabólito significativo do aciclovir e corresponde por aproximadamente 10%-15% da dose administrada presente na urina. Quando o aciclovir é administrado uma hora após a administração de 1 g de probenecida, a meia-vida terminal e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo são estendidas em 18% e 40%, respectivamente.

Resultados de eficácia - ZOVIRAX® reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes recorrente (81,5% dos casos)*.

Indicações - ZOVIRAX® é usado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex na pele e mucosas, inclusive herpes genital inicial e recorrente. É usado também na supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes e na profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. ZOVIRAX® também é usado no tratamento de infecções por herpes-zóster. Estudos têm demonstrado que o tratamento precoce de herpes-zóster com ZOVIRAX® produz efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de neuralgia pós-herpética (dor associada ao herpes-zóster). ZOVIRAX® também é usado no tratamento de pacientes seriamente imunocomprometidos.

Contra-indicações - ZOVIRAX® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 30°C.

Posologia - Tratamento de herpes simples em adultos: Um comprimido de ZOVIRAX® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais sérias. Em pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou em pacientes com distúrbios da absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de herpes simples em adultos imunocompetentes: Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de ZOVIRAX® Comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de seis a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença. Profilaxia de herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de herpes-zóster em adultos: 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve ter a duração de sete dias. Em pacientes severamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou em pacientes com problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível, após o início da infecção; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos: Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de ZOVIRAX® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia de um mês com Zovirax® Intravenoso. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes avançados de HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para tratamento, assim como para a profilaxia de infecções por herpes simples em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. Em crianças menores de dois anos de idade, deve-se administrar metade da dose. Em crianças menores de dois anos de idade deve-se administrar 200 mg de ZOVIRAX®, quatro vezes ao dia (ou 200 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia -, quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por herpes simples ou tratamento de infecção por herpes-zóster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que para crianças imunocomprometidas com mais de dois anos a dose do adulto possa ser utilizada. Insuficiência renal: Para o tratamento e profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções por herpes-zóster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto), e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 ml/minuto).

Advertências - Deve ser tomado cuidado a fim de manter a hidratação adequada em pacientes que estejam recebendo altas doses de aciclovir. Gravidez e lactação: A experiência em seres humanos é limitada; portanto, o uso de ZOVIRAX® deve ser considerado apenas quando os benefícios em potencial excederem a possibilidade de riscos desconhecidos. Após administração oral de 200 mg de ZOVIRAX®, cinco vezes ao dia, foi detectado aciclovir no leite materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de aciclovir de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso ZOVIRAX® seja administrado a mulheres que estejam amamentando. Categoria 'B' de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pessoas com idade avançada (acima de 65 anos): Em pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se manter uma adequada hidratação dos pacientes que estejam tomando altas doses de ZOVIRAX®. Deve-se dispensar atenção especial à redução das doses para pacientes com insuficiência renal.

Interações medicamentosas - Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada. Aciclovir é eliminado primariamente inalterado na urina via secreção tubular renal ativa. Qualquer droga administrada concomitantemente, que afete este mecanismo, pode aumentar a concentração plasmática do aciclovir. Probenecida e cimetidina aumentam a AUC do aciclovir por este mecanismo e reduzem o clearance renal do aciclovir. De modo similar, aumentos nas AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetil, um agente imunosupressor usado em pacientes transplantados, foram demonstrados quando as drogas foram co-administradas. Entretanto, nenhum ajuste de dose é necessário por causa do amplo índice terapêutico do aciclovir.

Reações adversas a medicamentos - As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos a seguir são estimadas. Para a maioria dos eventos, não eram disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação: muito comum ³ 1/10; comum ³ 1/100 e < 1/10; incomum ³ 1/1.000 e < 1/100; raro ³ 1/10.000 e < 1/1.000; muito raro < 1/10.000. Distúrbios do sistema linfático e sangüíneo: Muito raro: Anemia, leucopenia e trombocitopenia. Distúrbios do sistema imune: Raro: Anafilaxia. Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: Comum: Dor de cabeça, tonteira. Muito raro: Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma. As reações anteriores são reversíveis e geralmente relatadas em pacientes com distúrbios renais cujas doses estavam acima da recomendada ou com outros fatores predisponíveis. Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: Raro: Dispnéia. Distúrbios do sistema gastrointestinal: Comum: Náusea, vômito, diarréia, dores abdominais. Distúrbios hepatobiliares: Raro: Aumentos reversíveis na bilirrubina e enzimas hepáticas. Muito raro: Hepatite, icterícia. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: Comum: Prurido, erupções (incluindo fotossensibilidade). Incomum: Urticária. Perda difusa acelerada do cabelo. A perda difusa acelerada do cabelo está associada com o uma grande variedade de doenças e medicamentos a relação do evento com a terapia do aciclovir é incerta. Raro: Angiodema. Distúrbios urinários e renais: Raro: Aumento nos níveis de uréia e creatina sangüínea. Muito raro: Insuficiência renal aguda. Distúrbios gerais e condições do local da administração: Comum: Fadiga, febre.

Superdose - Sintomas e sinais: O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 20 g for tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de cabeça e confusão). Superdosagem de aciclovir intravenoso resulta em elevações de creatinina sérica, uréia sangüínea e, subseqüente, falência renal. Efeitos neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma, foram descritos em associação a superdosagem intravenosa. Tratamento: Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade. A hemodiálise aumenta significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode ser considerada uma opção de tratamento em eventos de superdosagem sintomática.

Armazenagem - Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 30°C.

* Referência - AM ROMPALO; et al: Oral acyclovir for treatment of first-episode herpes simplex virus proctitis. JAMA, v. 259, n. 19, p. 2789-2881, 1988.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A de C.V. - Xochimilco, México.

SAC: 0800-7012233.

Registrado no M.S. 1.0025.0088.

Distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21