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Bula Medicamento - Zometa


Zometa

Ácido zoledrônico


Composição - Cada frasco-ampola contém 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado, equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro. Excipientes: Manitol, citrato de sódio e água para injeção.

Indicações - Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão espinhal, radioterapia/cirurgia nos ossos ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com tumor maligno avançado com comprometimento ósseo. Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor.

Contra-indicações - ZOMETA está contra-indicado em pacientes grávidas, lactantes, pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao ácido zoledrônico, a outros bisfosfonatos ou a qualquer dos componentes da formulação.

Reações adversas - As reações adversas são classificadas de acordo com a sua freqüência, primeiro as mais freqüentes, usando a seguinte convenção: muito comum (³ 1/10), comum (³ 1/100, < 1/10), pouco comum (³ 1/1.000, < 1/100), rara (³ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Alterações sangüíneas e do sistema linfático:
Comum Anemia
Pouco comum Trombocitopenia, leucopenia
Raro Pancitopenia
Alteração do sistema nervoso:
Comum Cefaléia
Pouco comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia,
hiperestesia, tremores
Alterações psiquiátricas:
Pouco comum Ansiedade, alteração do sono
Raro Confusão
Alterações oculares:
Comum Conjuntivite
Pouco comum Visão turva
Alterações gastrointestinais:
Comum Náuseas, vômito, anorexia
Pouco comum Diarréia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia,
estomatite, boca seca
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco comum Dispnéia, tosse
Alterações da pele e tecido subcutâneo:
Pouco comum PrurIdo, rash (erupção cutânea), incluindo rashes eritematoso
e macular, hiperidrose
Alterações musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivo e ósseo:
Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Pouco comum Cãibras musculares
Alterações cardiovasculares:
Pouco freqüente Hipertensão
Raro Bradicardia
Alterações renais e urinárias:
Comum Insuficiência renal
Pouco comum Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
Alterações do sistema imunológico:
Pouco comum Reação de hipersensibilidade
Raro Edema angioneurótico
Alterações gerais e do local da administração:
Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios,
mal-estar, rubor)
Pouco comum Astenia, edema periférico, reação no local de administração(incluindo
dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica,
aumento de peso
Alterações laboratoriais:
Muito comum Hipofosfatemia
Comum Aumento dos níveis sangüíneos de creatinina e uréia,
hipocalcemia
Pouco comum Hipomagnesemia, hipocalemia
Raro Hipercalemia, hipernatremia


Apesar de não observada com ZOMETA, a administração de bisfosfonatos foi associada com broncoconstrição em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

Posologia - Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumor ósseo avançado: Adultos e idosos: A dose recomendada na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumor ósseo avançado é de 4 mg de ZOMETA Solução para infusão, reconstituída e posteriormente diluída (diluída com 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glicose 5% p/v), administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos, cada 3 ou 4 semanas. Suplementos orais de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI devem ser administrados diariamente aos pacientes. Tratamento da HIT: Adultos e idosos: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido pela albumina ³ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é de 4 mg de ZOMETA, em solução para infusão reconstituída e posteriormente diluída (diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%), administrada em infusão intravenosa única, durante 15 minutos. O paciente deve ser avaliado anteriormente à administração de ZOMETA para assegurar a correta hidratação do mesmo. Tratamento posterior (retratamento): Os pacientes que revelam uma resposta inicial completa (normalização do cálcio sérico £ 2,7 mmol/l) e recidivam ou aqueles refratários ao tratamento inicial podem receber um tratamento posterior com ZOMETA 8 mg em infusão intravenosa de 15 minutos, dose única. Contudo, há que decorrer, no mínimo, uma semana antes da repetição do tratamento para permitir uma resposta completa à dose inicial. Nos estudos clínicos 69 pacientes receberam novo tratamento com ZOMETA 8 mg. A solução para infusão é preparada através da reconstituição de dois frascos-ampolas de ZOMETA 4 mg, combinando-as e depois diluindo com 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glicose 5% p/v. A taxa de resposta observada nestes pacientes tratados pela segunda vez foi de 52%. O tempo médio para um tratamento posterior é de 30 dias com uma dose de 4 mg e 40 dias com uma dose de 8 mg de ZOMETA. Insuficiência renal: Tratamento da HIT: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com TIH apresentando comprometimento renal leve a moderado (creatinina sérica < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl para esta população). A função renal deve ser cuidadosamente monitorada em todos os pacientes recebendo ZOMETA, e uma possível deterioração da função renal deve ser avaliada antes de reiniciar o tratamento com ZOMETA (ver Advertências e precauções). Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com neoplasias ósseas avançadas: Não é necessário o ajuste da dose antes da terapia ser iniciada em pacientes com metástases ósseas, que apresentem comprometimento renal leve a moderado (definido em estudos clínicos como creatinina sérica < 265 µmol/l ou < 3,0 mg/dl para esta população). Como a experiência clínica em pacientes com metástases ósseas e comprometimento renal severo (definido em estudos clínicos como creatinina sérica ³ 265 µmol/l ou ³ 3,0 mg/dl) é limitada, nenhuma recomendação de dose pode ser feita para esta população de pacientes. Tal qual para outros bisfosfonatos, o monitoramento da função renal é recomendado, por exemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ZOMETA. Em todos os pacientes com deterioração da função renal, a administração de ZOMETA deve ser interrompida. Na pesquisa clínica, a deterioração da função renal foi definida como segue: para pacientes com valor basal normal de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl; para pacientes com o valor basal de creatinina anormal, um aumento de 1,0 mg/dl. Nos estudos clínicos, o tratamento de ZOMETA foi retomado somente quando o nível de creatinina voltou a 10% do valor basal.

Apresentação - Solução concentrada para infusão acondicionada em frasco-ampola de plástico incolor: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 ml.

Registro no M.S. 1.0068.0154.

NOVARTIS Biociências S.A.

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