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Bula Medicamento - Zetron


Zetron

Cloridrato de bupropiona

Comprimidos revestidos 150 mg

Uso oral

Uso adulto


Composição e apresentação - Cada comprimido revestido de ZETRON contém: Cloridrato de bupropiona 150 mg; Excipientes (celulose microcristalina, hipromelose, povidona, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, dióxido de silício, metacrilato de dimetilaminoetila, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico amarelo e talco) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.

Informações ao paciente - ZETRON é indicado para o tratamento da depressão aguda ou profilaxia de recidiva, e para o tratamento da dependência à nicotina. Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Não se recomenda o uso de ZETRON durante a gravidez e a lactação. Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tontura, agitação, ansiedade, dor de cabeça, insônia, boca seca e tremores. ZETRON é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, em pacientes com bulimia ou anorexia nervosa, em pacientes com histórico de convulsões, de epilepsia, traumatismo craniano e/ou qualquer lesão cerebral, em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidade (IMAO) ou que interromperam o uso de IMAO há menos de 14 dias. Interação com outros medicamentos: Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e outros anticonvulsivantes podem afetar a ação de ZETRON. Não ingerir álcool durante o tratamento com ZETRON. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe o seu médico antecedentes de epilepsia, neurocirurgia e traumatismo craniano. ZETRON, como outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, pode afetar o desempenho em atividades que necessitem de atenção e habilidade motora. Durante o tratamento, o paciente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, até certificar-se que ZETRON não afeta seu desempenho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - A bupropiona é um inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina e da dopamina, com fraca ação na recaptação da serotonina, sem interferência com a monoaminoxidase. Acredita-se que o seu mecanismo de ação esteja relacionado com a inibição dos mecanismos noradrenérgicos e dopaminérgicos. A bupropiona exibe ação antidepressiva e minimiza os sintomas da abstinência nicotínica. ZETRON é rapidamente absorvido do trato gastrintestinal, alcançando o pico plasmático em cerca de 3 horas com meia-vida de aproximadamente 21 horas (8 a 24 horas). Liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 84%. A bupropiona tem três metabólitos ativos que posteriormente são metabolizados a inativos. Apenas cerca de 0,5% da bupropiona é eliminada na forma inalterada. A bupropiona é eliminada principalmente pela urina (cerca de 87%), portanto esta eliminação pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal. A meia-vida de bupropiona e de seus metabólitos ativos pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática.

Indicações - ZETRON é indicado como antidepressivo e no tratamento da dependência à nicotina.

Contra-indicações - ZETRON é contra-indicado para pacientes com: hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença convulsiva; anorexia nervosa; bulimia. Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidade (IMAO) ou que interromperam o seu uso há menos de 14 dias.

Precauções - A segurança do uso de bupropiona durante a gestação e a amamentação não foi estabelecida. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A possibilidade de ocorrerem convulsões com as doses recomendadas é bastante baixa, 0,1%. No entanto, aumentam em até 10 vezes com doses maiores (450 ou 600 mg/dia). Pacientes com histórico de epilepsia, traumatismo craniano, neoplasia do SNC ou diabetes mellitus devem evitar o tratamento com bupropiona. Os pacientes devem ser alertados a não fazerem uso concomitante de bupropiona com álcool, anoréticos ou psicotrópicos, ou de drogas ilícitas. Cuidado deve ser tomado no uso concomitante de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo. A bupropiona, como outros antidepressivos, pode precipitar episódios de mania em pacientes com transtorno afetivo bipolar. Recomenda-se que pacientes tratados com bupropiona tenham sua pressão sangüínea monitorada. Pacientes com insuficiência hepática ou renal tendem a acumular a bupropiona e os metabólitos em nível maior que outros pacientes. Por esta razão devem ser monitorizados e devem iniciar o tratamento com a menor dose. Os pacientes devem ter cuidado ao operar máquinas e dirigir veículos, até ter certeza que ZETRON não afete adversamente suas habilidades. Pacientes com histórico de alcoolismo ou que estejam em tratamento com sedativos, diabéticos em tratamento com hipoglicemiantes ou insulina e pacientes que estejam usando estimulantes ou anoréticos apresentam um maior risco de convulsão e, por isso, devem ser monitorados atentamente.

Interações medicamentosas - Orfenadrina, ciclofosfamida e outros fármacos que afetam a enzima CYP2B6 podem se acumular no organismo quando administradas concomitantemente com bupropiona. A bupropiona aumenta os níveis plasmáticos de desipramina. Como a bupropiona e a hidroxibupropiona inibem a via CYP2B6, o uso concomitante de drogas metabolizadas por esta via, tais como antiarrítmicos, SSRIs, betabloqueadores, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, deve ser feito com cautela e deve-se iniciar o tratamento com as doses mais baixas. A teofilina e os esteróides sistêmicos podem baixar o limiar da convulsão e, por isso, não devem ser administrados concomitantemente com bupropiona. Parece haver uma maior incidência de efeitos colaterais nos pacientes tratados com levodopa e bupropiona. O uso concomitante de bupropiona e sistemas transdérmicos de nicotina podem resultar na elevação da pressão sangüínea, devendo haver monitoração da pressão arterial.

Reações adversas - Foram relatadas reações adversas, tais como: Hematológicas: Equimose, anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia e trombocitopenia. Cardiovasculares: Hipertensão, hipotensão ortostática e arritmia ventricular, fogacho, síncope, taquicardia. Sistema nervoso central: Dor de cabeça, enxaqueca, tremor, agitação, ansiedade, delírio e catatonia, tontura, psicose, mania (relato de um episódio de mania com dose acima do recomendado), convulsões (o risco de convulsão parece estar associado com as doses e pode ser aumentado por fatores predisponentes, como trauma cranioencefálico, tumor do sistema nervoso central, etc. ou histórico de convulsões), distúrbios do sono (insônia e pesadelos), dificuldade de concentração, confusão, irritabilidade, hostilidade, alucinações e depressão. Endócrinas/metabólicas: Hipoprolactinemia, anorexia e perda de peso. Gastrintestinais: Vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação e secura da boca. Reações alérgicas: Angioedema, prurido, urticária, eritema multiforme, choque anafilático, rash cutâneo e síndrome de Stevens-Johnson. Geniturinárias: Aumento da libido, diminuição da função sexual e alteração de orgasmo. Órgãos de sentido: Distúrbios visuais, alterações do paladar e zumbido no ouvido. Outros: Astenia, febre, mialgia, dor torácica, artralgia, etc.

Posologia - Tratamento da dependência à nicotina: Deve-se iniciar com dose única de 150 mg, de preferência pela manhã, durante três dias. A seguir aumenta-se para 150 mg, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo entre as doses de 8 horas. Deve-se evitar tomar o medicamento no horário próximo ao de dormir. No tratamento da dependência à nicotina, a bupropiona deve ser iniciada enquanto o paciente ainda está fumando e ser orientada a interrupção do tabagismo, de preferência, para a segunda semana de tratamento. O tratamento deve ser realizado por 7 a 12 semanas, porém pode ser prolongado, de acordo com a avaliação médica. Tratamento da depressão: Deve-se iniciar com 150 mg em dose única diária, como ocorre com outros antidepressivos, o efeito completo pode não ser observado nas primeiras semanas de tratamento, a dose poderá ser ajustada a critério médico, conforme resposta do paciente até 300 mg/dia, tomando-se o cuidado de ajustar a dose após a utilização de 150 mg/dia por pelo menos 6 a 7 dias. Recomenda-se 6 meses ou mais de tratamento com antidepressivos para episódios agudos de depressão. Não utilizar mais que 150 mg em dose única e não ultrapassar 300 mg ao dia. A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia do uso de bupropiona em pacientes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Superdosagem - Os sinais de superdosagem são sonolência, agitação, alucinação, convulsões, taquicardia e perda de consciência. Se a ingestão foi recente e o paciente está lúcido deve-se induzi-lo ao vômito. Até cerca de 12 horas da ingestão pode-se administrar carvão ativo. Se o paciente estiver comatoso ou convulsionando deve-se intubar as vias aéreas, a fim de garantir oxigenação e ventilação, e fazer a lavagem gástrica. Estes procedimentos são eficazes quando feitos até 12 horas após a superdosagem. Não se conhece antídoto específico para a bupropiona.

Pacientes idosos - Em geral, pacientes idosos metabolizam os fármacos mais lentamente e são mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares dos fármacos antidepressivos. Portanto, cuidados devem ser tomados na seleção da dose a ser administrada, observando as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas do medicamento.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Registro no M.S. 1.0033.0111.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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