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Bula Medicamento - Zentel


Zentel®

Albendazol

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos: Embalagens contendo 2 comprimidos de 200 mg; 1 ou 5 comprimidos mastigáveis de 400 mg. Suspensão oral: Embalagem contendo frasco de 10 ml (dose única de 400 mg).

Composição - Cada comprimido de 200 mg contém: Albendazol 200 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol. Cada comprimido mastigável de 400 mg contém: Albendazol 400 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, corante amarelo, essências de baunilha, laranja e maracujá. Cada 1 ml de suspensão oral contém: Albendazol 40 mg. Veículo q.s.p. 1 ml. Veículo: Glicerina, carboximetilcelulose sódica, silicato de alumínio e magnésio, monolaurato de sorbitana, polissorbato, sorbato de potássio, ácido benzóico, ácido sórbico, dimetilpolissiloxano, essências de banana e manga, sacarina sódica, água purificada.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacocinéticas: Paciente idosos: Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido albendazol em relação à idade, dados obtidos a partir de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados para doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não foram observados problemas associados a populações mais idosas. Insuficiência renal/insuficiência hepática: A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Resultados de eficácia - ZENTEL® em dose única diária demonstrou eficácia do tratamento em 100% na ascaridíase e na enterobíase, 92% na ancilostomíase, 90% na tricuríase e 97% no tratamento da giardíase em crianças. No tratamento do Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase. 1) Jagota, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986. 2) Horton, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002. 3) Dutta, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Indicações - ZENTEL® é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides; Enterobius vermicularis; Necator americanus; Ancylostoma duodenale; Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis; Taenia spp. e Hymenolepis nana somente em casos de parasitismo associado a estes agentes; Chlonorchiasis (Chlonorchis sinensis); Opisthorchiasis (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; giardíase (G. lamblia, G duodenalis, G. intestinalis, Lamblia intestinalis) em crianças.

Contra indicações - ZENTEL® não deve ser administrado durante a gravidez, ou em mulheres que estão planejando engravidar. ZENTEL® é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. ZENTEL® é contra-indicado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - A suspensão deve ser bem agitada antes do uso. Em pacientes que não atingiram a cura após 3 semanas, um segundo curso de tratamento é indicado. Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é requerido. Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides Adultos e crianças 400 mg (dois comprimidos de
Enterobius vermicularis acima de 2 anos 200 mg ou 1 comprimido de
Necator americanus de idade 400 mg; ou 10 ml da suspensão Dose única
Ancilostoma duodenale a 4%)
Trichuris trichiura Crianças de 1-2 200 mg (1 comprimido de
anos de idade 200 mg; ou 5 ml da suspensão a 4%)

Strongiloides stercoralis Adultos e crianças 400 mg (dois comprimidos de
Taenia spp. acima de 2 anos de 200 mg ou 1 comprimido de 400 mg; 1 dose por dia,
Hymenolepis nana idade ou 10 ml da suspensão a 4%) durante 3 dias

Chlonorchis sinensis Adultos e crianças 400 mg (dois comprimidos de 2 doses por dia,
Opisthorchis viverrini acima de 2 anos de 200 mg ou 1 comprimido de 400 mg; durante 3 dias
idade ou 10 ml da suspensão a 4%)

Giardíase
(G. lamblia, G. duodenali Crianças de 2-12 400 mg (dois comprimidos de 1 dose por dia,
G. intestinalis, Lamblia anos de idade 200 mg ou 1 comprimido de durante 5 dias
intestinalis) 400 mg; ou 10 ml da suspensão a 4%)

Com o objetivo de obter uma cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, medidas de higiene devem ser prescritas, tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia. Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, um segundo ciclo de tratamento em 10-21 dias é recomendado. Pacientes idosos: A experiência com pacientes de 65 anos ou mais velhos é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste na dosagem é requerido, entretanto, o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver Propriedades farmacocinéticas - Insuficiência hepática). Insuficiência renal: Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido albendazol, é insignificante, é improvável que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes. Nenhum ajuste na dose é requerido, entretanto, pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente. Insuficiência hepática: Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado ao seu metabólito primário farmacologicamente ativo, sulfóxido albendazol, é esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do sulfóxido albendazol. Pacientes com os resultados dos testes de função do fígado anormal (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar a terapia com albendazol.

Advertências - Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, de que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de ZENTEL® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez. ZENTEL® Suspensão oral contém ácido benzóico. O ácido benzóico é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. O risco de desenvolver icterícia em recém-nascidos pode ser aumentado. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não foi observada interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas com o uso do produto. Gravidez e lactação: O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam estar grávidas ou que estão pensando em engravidar (ver Contra-indicações). Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Desta forma, ZENTEL® não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico, em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Paciente idosos: Não é previsto nenhum ajuste de dose para pacientes idosos (ver Posologia - Pacientes idosos e Propriedades farmacocinéticas - Pacientes idosos). Insuficiência renal: É improvável que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes (ver Posologia - Insuficiência renal). Insuficiência hepática: É esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do sulfóxido albendazol (ver Posologia - Insuficiência hepática). Crianças: Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos. ZENTEL® não é indicado para crianças abaixo de 1 ano de idade.

Interações medicamentosas - Foram relatados aumentos dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de praziquantel.

Reações adversas a medicamentos - Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas mais comuns até as reações raras. As freqüências determinadas para todas as outras reações adversas (como para ocorrência < 1/1.000) foram principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e estão mais relacionados com a freqüência de notificação do que com a freqüência real. Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos:

Muito comuns: ³ 10%
Comuns: ³ 1% e < 10%
Incomuns: ³ 0,1% e < 1%
Raros: ³ 0,01% e < 0,1%
Muito raros: < 0,01%

Desordens do sistema imune: Raros: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash, prurido e urticária. Transtornos do sistema nervoso: Raros: Dor de cabeça e vertigens. Desordens gastrintestinais: Incomuns: Sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como: dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito) e diarréia. Desordens hepatobiliares: Raros: Elevações das enzimas hepáticas. Desordens da pele e do tecido subcutâneo: Muito raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Superdose - Em casos de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte.

Armazenagem - Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteger da luz e da umidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0089.

Fabricado por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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