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Bula Medicamento - Zavedos


Zavedos®

Cloridrato de idarrubicina


Composição - Cada frasco-ampola de ZAVEDOS Injetável 5 mg contém: Cloridrato de idarrubicina 5 mg; Lactose 50 mg. Cada frasco-ampola de ZAVEDOS Injetável 10 mg contém: Cloridrato de idarrubicina 10 mg; Lactose 100 mg. Cada frasco de ZAVEDOS Cápsulas 5 mg contém: Cloridrato de idarrubicina 5,0 mg; Celulose microcristalina 93,0 mg; Palmito estearato de glicerina 2,0 mg. Cada frasco de ZAVEDOS Cápsulas 10 mg contém: Cloridrato de idarrubicina 10,0 mg; Celulose microcristalina 88,0mg; Palmito estearato de glicerina 2,0 mg. Cada frasco de ZAVEDOS Cápsulas 25 mg contém: Cloridrato de idarrubicina 25,0 mg; Celulose microcristalina 122,0 mg; Palmito estearato de glicerina 3,0mg.

Indicações - Leucemia não-linfocítica aguda (LNLA), para induzir remissão na terapia de primeira linha ou para induzir remissão em pacientes recidivantes ou resistentes. Leucemia linfocítica aguda (LLA) como tratamento de segunda linha em adultos e crianças. ZAVEDOS Cápsulas pode ser usado em regime de combinação quimioterápica com outros agentes citotóxicos.

Contra-indicações - ZAVEDOS não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade à idarrubicina e/ou outras antraciclinas. Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave, pacientes com infecções incontroláveis, gravidez ou mulheres que estejam amamentando.

Reações adversas - Mielodepressão grave e toxicidade cardíaca são as duas maiores reações adversas. Outras reações adversas são: alopecia reversível na maioria dos pacientes, náusea aguda e vômito, mucosite, que habitualmente compromete a mucosa oral e aparece 3-10 dias após o início do tratamento, esofagite e diarréia, febre, calafrios, erupções cutâneas, aumento das transaminases hepáticas e da bilirrubina em cerca de 10%-20% dos casos. Infecções graves e às vezes fatais foram observadas com a idarrubicina isolada ou associada com citarabina. Enterocolite com perfuração foi relatada muito raramente. Idarrubicina pode dar uma cor avermelhada à urina durante 1-2 dias após a administração. Os pacientes deverão ser avisados de que isto não representa motivo para alarme.

Posologia - ZAVEDOS Injetável: Para a reconstituição, o conteúdo do frasco-ampola de 5mg será dissolvido com 5ml de água para injeções e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg com 10 ml de água para injeções. ZAVEDOS deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A duração da injeção deverá ser de 5-10 minutos. Esta técnica torna mínimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode provocar celulite grave ou necrose. Pode ocorrer uma esclerose venosa, especialmente quando a injeção é efetuada em vasos pequenos ou repetida na mesma veia. A dosagem é habitualmente calculada com base na área de superfície corpórea. Leucemia não-linfocítica aguda (LNLA): Em adultos com LNLA a dose sugerida é de 12 mg/m IV, diariamente durante 3 dias, associado com citarabina. Outro esquema de dosagem na LNLA, como agente isolado e associado, é de 8 mg/m IV diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA): Como agente isolado, a dose sugerida na LLA em adultos é de 12 mg/m IV diariamente, durante 3 dias e em crianças, de 10 mg/m IV diariamente, durante 3 dias. Todos os esquemas de dosagem, de qualquer maneira, dependerão do estado hematológico do paciente e das doses dos outros medicamentos citotóxicos quando usado em associação. ZAVEDOS Cápsulas: Em LNLA de adultos o esquema de dosagem recomendada é de 30 mg/m, administrado diariamente por via oral por 3 dias, como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m, administrado diariamente por via oral durante 3 dias, em combinação com outros agentes antileucêmicos. Este esquema de dosagem deve, entretanto, levar em consideração o estado hematológico do paciente e as doses de outras drogas citotóxicas quando usadas em combinação. A redução da dose de ZAVEDOS deve ser considerada em pacientes com insuficiência hepática. A dose é usualmente calculada com base na área de superfície corpórea.

Apresentação - Frascos-ampolas contendo 5 mg e 10 mg de cloridrato de idarrubicina sob a forma de pó liofilizado. Frasco contendo 5 mg, 10 mg e 25 mg de cloridrato de idarrubicina sob a forma de cápsulas.

Registro no M.S. 1.2389.0038.

PHARMACIA Brasil Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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