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Bula Medicamento - ZARGUS


ZARGUS (Biosintética).

Risperidona

1 mg, 2 mg e 3 mg

Composição
Cada comprimido revestido de ZARGUS® (risperidona) 1 mg contém: Risperidona 1,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e croscarmelose sódica). Cada comprimido revestido de ZARGUS® (risperidona) 2 mg contém: Risperidona 2,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo-crepúsculo laca de alumínio e croscarmelose sódica). Cada comprimido revestido de ZARGUS® (risperidona) 3 mg contém: Risperidona 3,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo nº 10 laca de alumínio e croscarmelose sódica).

Indicações
ZARGUS® (risperidona) está indicado para o tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas, e outros distúrbios psicóticos nos quais os sintomas produtivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou não-produtivos (tais como embotamento afetivo, isolamentos emocional e social, e pobreza de discurso) são proeminentes. ZARGUS® (risperidona) também alivia os sintomas afetivos, tais como depressão, sentimento de culpa, ansiedade, relacionados com esquizofrenia.

Contra-indicações
ZARGUS® (risperidona) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona ou a qualquer dos componentes da fórmula. Gravidez e lactação: A segurança de risperidona durante a gravidez em seres humanos não foi estabelecida. Apesar dos estudos em animais não demonstrarem toxicidade direta sobre a reprodução, foram observados alguns efeitos indiretos mediados pela prolactina e pelo sistema nervoso central (SNC). Em nenhum dos estudos foi observado efeito teratogênico da risperidona. Portanto, o produto deve ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe ultrapassarem os riscos para o feto. Não é conhecido se a risperidona é excretada no leite humano. Nos estudos em animais a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite. Portanto, as mulheres que recebem risperidona não devem amamentar.

Reações adversas
O produto é geralmente bem tolerado e, em muitos casos, tem sido difícil diferenciar as reações adversas dos sintomas da própria enfermidade. Reações adversas associadas com o uso da risperidona: Mais comuns: Insônia, agitação, ansiedade e cefaléia. Menos comuns: Sonolência, fadiga, tonturas, distúrbios de concentração, constipação, náuseas, vômitos, dor abdominal, visão turva, distúrbios de ereção, de ejaculação e orgasmo, rinite, exantema e outras reações alérgicas. Acidentes vasculares cerebrais foram observados durante o tratamento com a risperidona. Efeitos extrapiramidais: ZARGUS® (risperidona) tem menor propensão para induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos, porém, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes efeitos extrapiramidais: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda, geralmente leves e reversíveis com a redução da dose e/ou se necessário a administração de medicamentação antiparkinsoniana. Hipotensão, tontura ortostática e taquicardia reflexa ocasionais: Ocasionalmente, os sintomas citados foram observados após administração de altas doses iniciais de risperidona. Hiperprolactinemia: A risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentração de prolactina no plasma. Galactorréia, distúrbios do ciclo menstrual e amenorréia são algumas das possíveis reações adversas manifestadas. Ganho de peso: Durante o tratamento com a risperidona foi observado aumento de peso. Intoxicação hídrica: Semelhante aos neurolépticos clássicos, ocasionalmente foi relatada a seguinte reação adversa: intoxicação com água devido à polidpsia ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.Outros: Edema, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, convulsões, desregulação da temperatura corporal, diminuição da contagem de neutrófilos e/ou trombócitos.

Posologia
Caso o paciente esteja recebendo outro antipsicóticos, recomenda-se sua descontinuação gradual quando se inicia a terapia com risperidona. Se o médico considerar necessário administrar aos pacientes antipsicóticos depot concomitantemente, iniciar a terapia com risperidona alguns poucos dias antes da próxima administração do depot. A necessidade de continuar com medicações antiparkinsonianas deve ser avaliada periodicamente. Adultos: A dose deve ser aumentada gradualmente, durante três dias, até atingir a dose máxima de 6 mg; esta dose deve ser administrada em 2 tomadas diárias de 3 mg. Todos os pacientes, tanto agudos como crônicos, devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg de ZARGUS® (risperidona), dividida em 2 vezes ao dia (1 mg de 12/12 horas). A dose deve ser aumentada para 4 mg (administrada em 2 vezes ao dia: 2 mg de 12/12 horas) no segundo dia e 6 mg (administrada em 2 vezes ao dia: 3 mg de 12/12 horas) no terceiro dia. A partir de então, se necessário, a dose deve permanecer inalterada ou posteriormente individualizada. A dose diária habitual ideal é de 4 mg a 8 mg, dividida em duas vezes ao dia. Doses acima de 10 mg por dia (administradas em 2 vezes ao dia) não se mostraram superiores em eficácia, quando comparadas com doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser utilizadas. Nos casos em que for necessário uma sedação adicional, pode-se associar um benzodiazepínico a ZARGUS® (risperidona). Idosos e pacientes com doença renal ou hepática: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. O produto deve ser utilizado com precaução nestes pacientes até que sejam obtidos dados clínicos mais específicos para esse grupo. Crianças: Ainda encontra-se em estudos o uso de ZARGUS® (risperidona) em menores de 15 anos.

Apresentação
Comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 3 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

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