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Bula Medicamento - Yaz


Yaz®

Drospirenona/Etinilestradiol


Composição - Cada comprimido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol como betadex-clatrato, mais excipientes.

Indicações - Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas.

Contra-indicações - Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das condições listadas a seguir. Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente: presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral; presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris); história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com alterações vasculares; a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contra-indicação (ver item Precauções e advertências); presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave; presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda; presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas); sangramento vaginal não-diagnosticado; suspeita ou diagnóstico de gravidez; hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Precauções e advertências - Consultas/exames médicos regulares são recomendados. Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco como distúrbios circulatórios, tumores, hipertrigliceridemia, hipertensão, colecistopatia, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada com otosclerose, patologia intestinal inflamatória crônica, anemia falciforme, enxaquecas, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com o seu médico. Nestes casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de YAZ® que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares, especialmente durante os primeiros meses de uso. É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item Posologia, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC. Caso a paciente engravide durante o uso de YAZ®, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de pacientes que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. Os dados disponíveis sobre o uso de YAZ® durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões sobre efeitos negativos do produto na gravidez, saúde do feto ou do neonato. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, não é recomendável, em geral, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Reações adversas - Para informações sobre reações adversas graves, consultar o item Precauções e advertências. Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: náuseas, dor abdominal, vômitos, diarréia, aumento ou diminuição de peso corpóreo, cefaléia, enxaqueca, estados depressivos, alterações de humor, hipersensibilidade, dor ou hipertrofia das mamas, retenção de líquidos, diminuição ou aumento da libido, erupção cutânea, urticária, intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade (sistema imunológico), secreção vaginal ou secreção nas mamas, eritema nodoso, eritema multiforme. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Interações medicamentosas - As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura: fármacos que induzem as enzimas microssomais (fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva-de-são joão, ritonavir, nevirapina); fármacos que interferem na circulação êntero-hepática como certos antibióticos (penicilinas e tetraciclinas). Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias citadas anteriormente devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher, junto aos seus médicos, um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 4 dias. Contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de outros fármacos; conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo: ciclosporina) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina). Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de YAZ® que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Tais medicamentos incluem: antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona (combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa nas concentrações séricas de potássio foi observada.

Posologia - Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (geralmente, em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela. Início do uso de YAZ®: No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento menstrual). Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino [SIU] com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão. Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de YAZ® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21o e o 28o dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação. Para procedimentos em caso de esquecimento de comprimidos ou ocorrência de vômitos e/ou diarréia, consulte a bula do produto. Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Apresentação - Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos.

Venda Sob Prescrição Médica

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações detalhadas sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outro de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0128.001-7.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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