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Bula Medicamento - Yasmin


Yasmin®

Drospirenona/Etinilestradiol


Composição - Cada comprimido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol, mais excipientes.

Indicações - Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas como as que apresentam acne e seborréia.

Contra-indicações - Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas seguintes condições: presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos); presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose; história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com alterações vasculares; a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar contra-indicação (ver item Precauções e advertências); presença ou história de pancreatite ou doença hepática grave; insuficiência renal grave ou aguda; presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos; diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais; sangramento vaginal não-diagnosticado; suspeita ou diagnóstico de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Precauções e advertências - Consultas/exames médicos regulares são recomendados. Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco, como distúrbios circulatórios, tumores, hipertrigliceridemia, hipertensão, colecistopatia, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada com otosclerose, patologia intestinal inflamatória crônica, anemia falciforme e enxaquecas, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com o seu médico. Nestes casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Outras condições: Capacidade de excretar potássio pode estar limitada em pacientes com insuficiência renal. Em estudo clínico, a ingestão de drospirenona não apresentou efeito sobre a concentração sérica de potássio em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Pode existir risco teórico de hipercalemia apenas em pacientes cujo nível de potássio sérico, antes do início do uso do COC, encontre-se no limite superior da normalidade e naquelas pacientes que estejam utilizando medicamentos poupadores de potássio. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. Pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares, especialmente durante os primeiros meses de uso. É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item Posologia, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC. Caso a paciente engravide durante o uso de YASMIN®, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de pacientes que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. Os dados disponíveis sobre o uso de YASMIN® durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões sobre efeitos negativos do produto na gravidez, saúde do feto ou do neonato. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, não é recomendável, em geral, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite.

Reações adversas - Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: dor, secreção, aumento de tamanho ou sensação de tensão nas mamas; cefaléias; enxaquecas; alterações da libido; estados depressivos/alterações de humor; intolerância a lentes de contato; náusea; vômito e outros distúrbios gastrintestinais; variações na secreção vaginal; distúrbios variados da pele, como, por exemplo, erupção cutânea e eritema dos tipos nodoso e multiforme; retenção de líquido; alterações no peso corpóreo e reações de hipersensibilidade aos componentes do produto. Para informações sobre reações adversas graves, consultar o item Precauções e advertências.

Interações medicamentosas - As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. Interações encontram-se relatadas na literatura com fármacos que induzem as enzimas microssomais (fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo erva-de-são joão); fármacos que interferem na circulação êntero-hepática, como certos antibióticos (p. ex.: penicilinas e tetraciclinas). Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo habitual de 7 dias. Contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de outros fármacos, como, por exemplo, da ciclosporina. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem ser afetadas. Observou-se em estudos de inibição in vitro e em estudo de interações in vivo, em voluntárias que utilizavam omeprazol como substrato marcador, que a drospirenona apresenta leve propensão a interagir com o metabolismo de outros fármacos. Existe potencial para aumento no potássio sérico em usuárias de YASMIN® que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Tais medicamentos incluem inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE), antagonistas do receptor de angiotensina II, certos antiinflamatórios não-esteroidais, como, por exemplo, indometacina, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudo avaliando a interação da drospirenona (combinada com estradiol) com inibidor da enzima conversora de angiotensina (enalapril) versus placebo, nenhuma diferença clínica ou estatística significativa nas concentrações séricas de potássio foi observada entre os grupos compostos por pacientes hipertensas leves na pós-menopausa. Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente, a fim de identificar interações em potencial.

Posologia - Os comprimidos devem ser ingeridos por 21 dias consecutivos, aproximadamente no mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Início do uso de YASMIN®: No caso de a paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia de sangramento menstrual. Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de método contraceptivo contendo somente progestógeno, poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do sistema intra-uterino liberador de progestógeno, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nos três casos de troca a partir de método contendo somente progestógeno, recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de YASMIN®. Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de YASMIN® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Em período posterior a este, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação. Para procedimentos em caso de esquecimento de comprimidos ou ocorrência de vômitos e/ou diarréia, consulte a bula do produto. Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Apresentação - Cartucho com 1 blíster-calendário de 21 comprimidos revestidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0090.

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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