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Bula Medicamento - Xenical


Xenical®

Orlistate

Uso adulto


Composição - Orlistate.

Indicações - Tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com dieta hipocalórica. Eficaz no controle do peso em longo prazo e na melhora dos fatores de risco associados ao excesso de peso (hipercolesterolemia, diabetes tipo 2, hipertensão), além de proporcionar redução da gordura visceral. Em conjunto com dieta hipocalórica e antidiabéticos orais e/ou insulina, promove controle glicêmico adicional em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade.

Posologia - Uma cápsula via oral junto às três refeições principais (durante ou até 1 hora após). Pacientes devem adotar dieta levemente hipocalórica e balanceada com até 30% das calorias provenientes da gordura. Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal ou em crianças.

Via de administração - Oral.

Contra-indicações - Síndrome de má absorção crônica; colestase; hipersensibilidade ao orlistate ou componentes da fórmula.

Reações adversas - Em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionada ao efeito farmacológico da droga ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida. Aumento de transaminases e fosfatase alcalina; casos excepcionais de hepatite. Diminuição do tempo de protrombina e aumento do INR em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e anticoagulantes. Em pacientes com diabetes tipo 2 pode ocorrer hipoglicemia, em virtude da melhora do controle glicêmico, e distensão abdominal. Raros casos de hipersensibilidade e casos muito raros de erupção bolhosa.

Precauções e advertências - Pacientes devem seguir orientações nutricionais, pois a possibilidade de eventos gastrintestinais pode aumentar se orlistate for administrado com alimentos ricos em gorduras. Como a perda de peso induzida por orlistate acompanha-se de melhor controle do diabetes tipo 2, pode ser necessário reduzir as doses dos hipoglicemiantes orais. Redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Monitorar parâmetros da coagulação em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona. Não foi estabelecida a segurança para mulheres grávidas (categoria B); portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez. Não deve ser administrado a mulheres durante a fase de lactação.

Apresentações - Caixas com blíster contendo 21, 42 e 84 cápsulas de 120 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Informações adicionais disponíveis à classe médica mediante solicitação a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo, SP - Brasil.

Registro no M.S. 1.0100. 0547.

Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S.A.

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