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- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
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Bula Medicamento - Vivacor


Vivacor®

Rosuvastatina cálcica

10 mg e 20 mg

Uso adulto


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos revestidos: Via oral. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido 10 mg ou 20 mg contém: Rosuvastatina cálcica 10,40 mg ou 20,80 mg (equivale a rosuvastatina 10 mg ou 20 mg, respectivamente); Excipientes (lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido férrico) q.s.p. 1 comprimido.

Informações ao paciente - Como este medicamento funciona: O uso contínuo de VIVACOR® reduz altos níveis de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lipídios (principalmente colesterol e triglicérides). Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e com a continuidade do tratamento é mantida após esse período. Por que este medicamento foi indicado: VIVACOR® está indicado para reduzir altos níveis de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lipídios (principalmente colesterol e triglicérides), geralmente quando mudanças na dieta e a prática de exercícios não foram suficientes para reduzir os níveis de substâncias gordurosas no sangue. Se os altos níveis de lipídios não são tratados, podem ocorrer depósitos gordurosos nas paredes dos vasos sangüíneos que, com o passar do tempo, podem estreitar a passagem do sangue nestes vasos. Este fato é uma das causas mais comuns de doença de coração. Quando não devo usar este medicamento: Você não deve utilizar VIVACOR® nas seguintes situações: História de alergia à rosuvastatina, ou a outros medicamentos da mesma classe, ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Em pacientes que, atualmente, têm uma doença no fígado. Em paciente grávida, tentando ficar grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se você ficar grávida durante o tratamento com VIVACOR® você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar o seu médico. VIVACOR® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes com problemas no fígado ou nos rins. Em pacientes que bebem regularmente grandes quantidades de álcool. Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: ciclosporina, varfarina (ou alguns medicamentos similares a varfarina usados para afinar o sangue) ou antiácidos. O uso de genfibrozila, em geral, deve ser evitado para pacientes que estão tomando VIVACOR®. Não se espera que VIVACOR® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. A experiência em crianças é limitada a um pequeno número de crianças (a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se durante o tratamento com VIVACOR® você sentir dores musculares inexplicadas ou se tem história de dor muscular. Se você ficar gravemente doente ou ficar internado em hospital, comunique a equipe médica que está tomando VIVACOR®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Como devo usar este medicamento: VIVACOR® é apresentado da seguinte maneira: VIVACOR® 10 mg: Comprimidos redondos, sulcados, de cor rosa. VIVACOR® 20 mg: Comprimidos redondos, de cor rosa. O tratamento com VIVACOR® normalmente começa com 10 mg uma vez ao dia, via oral. Uma dose de 5 mg pode ser administrada partindo os comprimidos de 10 mg, para os paciente que precisam de uma diminuição da dose. Pacientes com condições clínicas especiais poderão iniciar o tratamento com 20 mg uma vez ao dia, via oral. Depois de conferir a quantidade de lipídios em seu sangue, seu médico pode decidir aumentar a dose até atingir a dose de VIVACOR® adequada para você. A dose máxima diária é de 40 mg. Este medicamento não pode ser mastigado. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, com água. Você pode tomar seu comprimido a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Porém, tente tomar os comprimidos na mesma hora, todos os dias. VIVACOR® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Caso você esqueça de tomar um dia o comprimido de VIVACOR®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca tome uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Pacientes com problemas graves nos rins não devem tomar mais do que 10 mg de VIVACOR® uma vez ao dia. Pacientes com problemas graves no fígado devem começar o tratamento com 5 mg de VIVACOR® uma vez ao dia (partindo os comprimidos sulcados de 10 mg). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar: Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Raras: Efeitos musculares desagradáveis incluindo inflamação do músculo e reações alérgicas graves, que podem afetar as vias respiratórias e inflamação do pâncreas. Portanto, se você sentir qualquer dor muscular de origem desconhecida ou que dure mais tempo do que seria esperado, informe seu médico assim que possível. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue para verificar as condições dos seus músculos. Incomuns: Coceira, vermelhidão e reações alérgicas na pele. Estas reações adversas geralmente são leves e desaparecem rapidamente. Comuns: Dor de cabeça, dores musculares, dor de estômago, sensação geral de fraqueza, prisão de ventre, vertigem e mal-estar. Assim como outros redutores de substâncias gordurosas da mesma classe, a freqüência relatada de lesão muscular grave é maior com as doses mais altas usadas. Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez: Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com VIVACOR®. Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o seu médico. Onde e como devo guardar este medicamento: VIVACOR® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Os comprimidos de 10 mg são sulcados e podem ser partidos ao meio. Depois de partir o comprimido, este deve ser consumido em até 8 semanas. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: A rosuvastatina é um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglicérides (TGs) e o colesterol são incorporados no fígado à apolipoproteína B (ApoB), e liberados no plasma como lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribuídos nos tecidos periféricos. As partículas VLDL são ricas em triglicérides. A lipoproteína de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, é formada a partir de VLDL e captada principalmente através do receptor de LDL de alta afinidade no fígado. A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores de lipídios de duas maneiras: ela aumenta o número de receptores LDL hepáticos na superfície celular, aumentando a captação e o catabolismo do LDL, e inibe a síntese hepática de VLDL, reduzindo, assim, o número total de partículas de VLDL e LDL. A lipoproteína de alta densidade (HDL) que contém ApoA-I é envolvida, entre outras coisas, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o fígado (transporte reverso de colesterol). O envolvimento do LDL-C na aterogênese está bem documentado. Estudos epidemiológicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de doença cardiovascular. Estudos de intervenção mostraram os benefícios da redução de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos benéficos dos inibidores da HMG-CoA redutase à diminuição do não-HDL (isto é, todo colesterol circulante que não está em HDL) e da ApoB ou à redução da relação da ApoB/ApoA-I. Propriedades farmacocinéticas: VIVACOR® é administrado por via oral na forma ativa, com picos de níveis plasmáticos ocorrendo 5 horas após a administração. A absorção aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida é de 19 horas e não aumenta com a elevação da dose. A biodisponibilidade absoluta é de 20%. Há um acúmulo mínimo com dose única diária repetida. A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no fígado, que é o local primário da síntese de colesterol e da depuração de LDL-C. Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Mais de 90% da atividade inibitória para a HMG-CoA redutase circulante são atribuídos ao princípio ativo. A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma N-desmetila, e 90% são eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina. Populações especiais: Idade e sexo: Não houve efeito clinicamente relevante associado à idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina. Raça: Estudos de farmacocinética conduzidos na Ásia mostram uma elevação, de aproximadamente duas vezes, na mediana da AUC em asiáticos comparados com caucasianos que residem na Ásia. Uma análise da farmacocinética da população não revelou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre caucasianos, hispânicos e negros ou grupos de afro-caribenhos. Insuficiência renal: Em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência renal, a doença renal de leve a moderada apresentou pouca influência nas concentrações plasmáticas da rosuvastatina. Entretanto, indivíduos com insuficiência grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentração plasmática em comparação com voluntários sadios. Insuficiência hepática: Em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática, não houve evidência de aumento da exposição à rosuvastatina, exceto em 2 indivíduos com doença hepática mais grave (graus 8 e 9 de Child-Pugh). Nestes indivíduos, a exposição sistêmica foi aumentada em no mínimo 2 vezes em comparação aos indivíduos com grau menor de Child-Pugh.

Dados de segurança pré-clínica - Os dados pré-clínicos não revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

Resultados de eficácia.- VIVACOR® reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (ver Tabelas 1 e 2) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28). VIVACOR® reduz ainda as relações LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (suppl): 20C-24C). Uma resposta terapêutica ao VIVACOR® é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima são alcançados geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1 - Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

Dose N LDL-C C-total HDL-C TG Não- ApoB ApoA-I
HDL-C

Placebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0
5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4
10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4
20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5
40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0


Tabela 2 - Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo IV) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

Dose N TG LDL-C C-total HDL-C Não- VLDL-C VLDL-TG
HDC-C

Placebo 26 1 5 1 -3 2 2 6
5 25 -21 -28 -24 3 -29 -25 -24
10 23 -37 -45 -40 8 -49 -48 -39
20 27 -37 -31 -34 22 -43 -49 -40
40 25 -43 -43 -40 17 -51 -56 -48


Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com VIVACOR®. Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com VIVACOR® de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de VIVACOR® mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas detratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis suppl 2001; 2 (2): 90 abs P176). Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 indivíduos com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a VIVACOR® 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Supplements 2002; 3: 159 Abs 435). VIVACOR® é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. Journal of Clinical Pharmacology 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis suppl 2001; 2 (2): 90 abs P176). Em um estudo clínico controlado denominado Asteroid (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultra-som intravascular), os pacientes tratados com VIVACOR® 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultra-som intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo Asteroid, os pacientes tratados com VIVACOR® atingiram o nível mais baixo de LDL-C (-53%) e os maiores níveis do HDL-C (+15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual VIVACOR® pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Indicações - VIVACOR® é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluindo os tipos IIa, IIb e IV de Fredrickson; e a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. VIVACOR® reduz o LDL-colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumenta o HDL-colesterol, capacitando assim a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. VIVACOR® também diminui a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I e aumenta a ApoA-I. VIVACOR® também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por exemplo, aférese de LDL).

Contra-indicações - VIVACOR® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula. Também é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa. O uso de VIVACOR® é contra-indicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Modo de usar: VIVACOR® deve ser administrado, uma vez ao dia, por via oral, com água, independente do horário das refeições, de preferência no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não pode ser mastigado. Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso. Os comprimidos de 10 mg são sulcados e podem ser partidos ao meio. Depois de partir o comprimido, este deve ser consumido em até 8 semanas.

Posologia - A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. Uma dose de 5 mg pode ser administrada partindo os comprimidos de 10 mg, para pacientes que precisam de uma diminuição da dose. A dose de VIVACOR® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito após 2-4 semanas. VIVACOR® pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de VIVACOR®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Cada comprimido de VIVACOR® contendo rosuvastatina cálcica 10,40 mg e 20,80 mg equivale a, respectivamente, rosuvastatina 10 mg e 20 mg. Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia combinada e hipertrigliceridemia isolada: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Crianças: Não foram estabelecidaa a segurança e a eficácia em crianças. A experiência em crianças é limitada a um pequeno número de crianças (a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Idosos: Utiliza-se a faixa de doses habitual. Insuficiência renal: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave a dose inicial recomendada é de 5 mg ao dia de VIVACOR® e não devendo ser maior do que 10 mg uma vez ao dia (uma dose de 5 mg pode ser administrada partindo os comprimidos de 10 mg). Insuficiência hepática: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática grave devem começar o tratamento com VIVACOR® 5 mg (uma dose de 5 mg pode ser administrada partindo os comprimidos de 10 mg). Foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nesses pacientes, e, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. Raça: Uma dose inicial de 5 mg de VIVACOR® pode ser considerada para pacientes de origem asiática. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses até 20 mg ao dia. Terapia concomitante: VIVACOR® mostrou apresentar eficácia adicional quando usado em associação com fenofibrato e niacina. VIVACOR® também pode ser usado em associação com seqüestrantes de ácidos biliares. Interações que requerem ajustes de dose: Ciclosporina: Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina e VIVACOR®. Em pacientes em uso de ciclosporina, a terapia deve ser limitada a 5 mg de VIVACOR® uma vez ao dia (ver item Interações medicamentosas). Genfibrozila: Foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nos pacientes com administração concomitante de VIVACOR® e genfibrozila. Pacientes em uso desta combinação devem ter a dose limitada para 10 mg uma vez ao dia (ver item Interações medicamentosas). A combinação do uso de VIVACOR® com genfibroliza deve ser evitada.

Advertências - Fígado: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, VIVACOR® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Sistema musculoesquelético: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia não-complicada, miopatia e, raramente, rabdomiólise, em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a freqüência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatina cinase (CK) medidos. O tratamento com VIVACOR® deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (> 10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia. Nos estudos com VIVACOR® não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. VIVACOR® deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos. O uso de VIVACOR® deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas). Raça: Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e/ou hepática, ver item Posologia. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Baseado em testes farmacológicos não se espera que VIVACOR® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança de VIVACOR® durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Ver item Posologia.

Interações medicamentosas - Varfarina: A farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a co-administração com VIVACOR®. Entretanto, como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a co-administração de VIVACOR® e varfarina pode resultar em um aumento do INR em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K, recomenda-se a monitorização do INR, tanto no início quanto no término do tratamento com VIVACOR® ou após ajuste de dose. Ciclosporina: A co-administração de VIVACOR® com ciclosporina não resultou em alterações significativas da concentração plasmática da ciclosporina. Entretanto, a AUC(0-t) da rosuvastatina no estado de equilíbrio aumentou em até 7 vezes em relação ao observado em voluntários sadios que receberam a mesma dose. Genfibrozila: O uso concomitante de VIVACOR® e genfibrozila resultou em um aumento de 2 vezes no Cmáx e na AUC(0-t) da rosuvastatina. Antiácidos: A administração simultânea de VIVACOR® com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%. Este efeito foi reduzido quando o antiácido foi administrado 2 horas após VIVACOR®. A relevância clínica dessa interação não foi estudada. Enzimas do citocromo P-450: Dados in vivo e in vitro indicam que a rosuvastatina não apresenta interações clinicamente significativas com o citocromo P-450 (como substrato, inibidor ou indutor). Outros medicamentos: Não houve interações clinicamente significativas com contraceptivo oral, digoxina ou fenofibrato. Em estudos clínicos, VIVACOR® foi co-administrado com agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos e terapia de reposição hormonal. Esses estudos não demonstraram nenhuma evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Reações adversas a medicamentos - VIVACOR® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com VIVACOR® são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com VIVACOR® foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo. Comum (³ 1/100, < 1/10): Cefaléia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal. Incomum (³ 1/1.000, < 1/100): Prurido, exantema e urticária. Raro (³ 1/10.000, < 1/1.000): Miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade incluindo angioedema, rabdomiólise e pancreatite. Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose. Efeitos musculoesqueléticos: Raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas. Efeitos laboratoriais: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando VIVACOR® e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva. Outros efeitos: Em um estudo clínico controlado de longo prazo, VIVACOR® mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino. Nos pacientes tratados com VIVACOR®, não houve prejuízo da função adrenocortical. Experiência pós-comercialização: As seguintes reações adversas têm sido descritas durante a experiência de comercialização de VIVACOR®. Efeitos musculoesqueléticos: Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a freqüência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Desordens hepatobiliares: Muito raras: icterícia e hepatite. Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc. - Canovanas, Porto Rico.

Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. - São Paulo.

SAC: 0800-111559.

Registro na Anvisa/M.S. 1.1618.0198.

Distribuído por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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