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Bula Medicamento - Viramid® pó liofilizado


Viramid® pó liofilizado

Ribavirina

Uso pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Pó liofilizado estéril para solução de inalação: Um frasco-ampola contendo 6 gramas de pó liofilizado cap. 100 ml. Um nebulizador SPAG-2 e 1 frasco-ampola contendo 6 gramas de pó liofilizado cap. 100 ml.

Composição - Cada frasco-ampola de VIRAMID® (ribavirina) Pó liofilizado cap 100 ml contém: Ribavirina 6 g.

Indicações - VIRAMID® (ribavirina) Pó liofilizado é indicado no tratamento da infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Estudos demonstram que VIRAMID® (ribavirina) sob a forma de aerossol é benéfico no tratamento de infecções severas causadas pelo VSR em neonatos e crianças, principalmente na presença de doenças cardiovasculares, pulmonares ou imunodeficiência.

Contra-indicações - O uso de VIRAMID® (ribavirina) aerossol é contra-indicado em crianças que necessitam de ventilação assistida, a não ser que o paciente receba monitoramento constante e o equipamento seja mantido. Contudo, pode ocorrer a precipitação da droga no equipamento respiratório, o que pode interferir com a segurança e a efetividade da ventilação do paciente. VIRAMID® (ribavirina) é contra-indicado para mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar durante a exposição à droga. VIRAMID® (ribavirina) não é completamente eliminado da circulação sangüínea durante as quatro primeiras semanas após a administração. Apesar de não haver nenhuma correlação direta, VIRAMID® (ribavirina) tem demonstrado ser teratogênico e/ou embrioletal em quase todas as espécies testadas.

Advertência - VIRAMID® (ribavirina) tem um potencial efeito teratogênico; desde que liberado sob a forma de aerossol, funcionárias da equipe de atendimento aos pacientes, com risco potencial de engravidar, devem evitar exposição inadvertida ao aerossol. Pacientes com infecção no trato respiratório inferior causada pelo VSR requerem monitoramento e atenção às condições respiratórias e dos fluidos. Adultos com obstrução pulmonar crônica e asma. A função respiratória deve ser cuidadosamente monitorada durante o tratamento. Se durante o início do tratamento com VIRAMID® (ribavirina) aerossol houver uma deterioração repentina da função respiratória, o tratamento deve ser interrompido e reinstituído com precaução e monitoramento contínuo. Apesar de VIRAMID® (ribavirina) aerossol não ser indicado para adultos, o médico deve estar ciente de que o produto é teratogênico em animais. O significado desses achados para uso humano é desconhecido. VIRAMID® (ribavirina) Pó liofilizado em frascos com 6 gramas deve ser utilizado exclusivamente sob a forma de aerossol. Foi observado que existem evidências de efeitos mutagênicos com a ribavirina em estudos in vitro. Estudos de carcinogênese foram incompletos e não-conclusivos. Existem evidências de desenvolvimento de tumores benignos.

Interações medicamentosas - Interações entre VIRAMID® (ribavirina) e outras drogas, tais como digoxina, broncodilatadores, outros agentes antivirais, antibióticos ou antimetabólitos, não foram avaliadas. A ribavirina inibe a fosforilação da zidovudina, o que antagoniza seu efeito antiviral. A interferência de VIRAMID® (ribavirina) com exames laboratoriais também não foi avaliada.

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - Foi observado broncoespasmo em estudos de tolerabilidade em pacientes adultos utilizando VIRAMID® (ribavirina) aerossol. Um em cada seis pacientes com obstrução pulmonar crônica e dois em cada seis pacientes asmáticos adultos apresentaram dispnéia durante a administração de VIRAMID® (ribavirina) aerossol. A inalação de um broncodilatador através de um inalador produz alívio sintomático e retorno às condições basais. Vários eventos adversos sérios ocorreram em diversas crianças doentes com risco de vida e, na maioria dos casos, necessitaram de ventilação assistida. Esses eventos incluíram: piora do estado respiratório, pneumonia bacteriana e pneumotórax. Não foi estabelecido o papel de VIRAMID® (ribavirina) nesses eventos. Ocorreram 19 mortes durante ou logo após o tratamento com VIRAMID® (ribavirina) aerossol. Contudo, nenhuma dessas mortes foi atribuída à ribavirina aerossol pelos pesquisadores. A precipitação da droga no interior do aparato ventilatório, incluindo o tubo endotraqueal, tem resultado em aumento da pressão expiratória positiva e aumento da pressão inspiratória positiva. Acúmulo de fluido no tubo também foi observado. Embora não existam relatos de ocorrência de anemia durante o uso de VIRAMID® (ribavirina) aerossol, isso ocorre freqüentemente durante o uso de ribavirina oral ou intravenosa, e crianças tratadas com o aerossol não foram avaliadas 1-2 semanas após o término do tratamento, quando a anemia geralmente pode ocorrer. Reticulocitose foi relatada com o uso de VIRAMID® (ribavirina) aerossol. Casos de conjuntivite foram relatados em estudos controlados com VIRAMID® (ribavirina) aerossol. A interferência de VIRAMID® (ribavirina) com exames laboratoriais não foi avaliada.

Posologia - Antes do uso do medicamento, ler as instruções de operação do manual do gerador de micropartículas de aerossol 'ICN Small Particle Aerosol Generator (SPAG-2)'. VIRAMID® (ribavirina) sob a forma de aerossol não deve ser administrado através de nenhum outro aparelho gerador de aerossol, e o SPAG-2 deve ser utilizado apenas para administrar VIRAMID® (ribavirina) aerossol. O tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível e dentro dos três primeiros dias a partir da infecção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório. O tratamento precoce durante a infecção severa do trato respiratório inferior é importante para a eficácia do tratamento. O tratamento é conduzido continuadamente, independente do tempo requerido pelo cuidado de base, por pelo menos três e por não mais de sete dias, e é parte do programa total de tratamento. O aerossol é fornecido através de uma câmara de oxigênio acoplada ao gerador de aerossol SPAG-2. A administração através de máscara facial ou tenda de oxigênio pode ser necessária, caso a câmara não possa ser utilizada (ver o manual do SPAG-2). Contudo, o volume de distribuição e a área de condensação são maiores com a tenda, e a eficácia desse método de administração da droga foi avaliado em um pequeno número de pacientes. VIRAMID® (ribavirina) aerossol não deve ser administrado com outro equipamento gerador de aerossol ou através do mesmo reservatório contendo outros medicamentos sob a forma de aerossol. Broncodilatadores sob a forma de aerossol, quando clinicamente indicados, podem ser administrados com o equipamento utilizado para VIRAMID® (ribavirina) SPAG-2 fechado. O medicamento deve ser administrado na concentração recomendada de 20 mg/ml de VIRAMID® (ribavirina) como solução inicial no reservatório da unidade do SPAG-2, sendo que a concentração média de aerossol por um período de 12 horas deve ser de 190 microgramas/litro de ar (0,19 mg/l). Alternativamente, pode ser administrado pelo método de alta dose e curta duração, onde os 6 g de ribavirina contidas em um frasco de VIRAMID® (ribavirina) aerossol devem ser dissolvidos em 100 ml de água para injetáveis ou para inalação, o que resulta em uma solução com concentração de ribavirina de 60 mg/ml. Esta solução deve ser colocada no reservatório do SPAG-2 e administrada ao paciente em 2 horas, 3 vezes ao dia. Após três períodos de 2 horas de administração, a solução remanescente no equipamento deve ser descartada e uma nova solução preparada. O método de alta dose e curta duração não pode ser utilizado em pacientes que necessitam de ventilação assistida. VIRAMID® (ribavirina) na concentração de 60 mg/ml pode fechar as válvulas ventilatórias e comprometer a segurança do paciente. O VSR pode ser detectado por um método diagnóstico rápido, como a demonstração do antígeno viral na secreção do trato respiratório por imunofluorescência ou ELISA, antes ou durante as primeiras 24 horas de tratamento. O tratamento pode ser iniciado enquanto os resultados dos exames diagnósticos estão sendo aguardados. Porém, o tratamento não pode ser continuado sem o resultado positivo para infecção pelo VSR. O tratamento deve ser restrito a pacientes hospitalizados e a administração deve ser contínua durante o período de terapia individual determinado pelo médico assistente.

Superdosagem - Não existem estudos em humanos sobre a administração de altas doses de VIRAMID® (ribavirina) aerossol. Após administração, a ribavirina é detectada nos glóbulos vermelhos durante semanas.

Venda sob prescrição médica com retenção da receita.

Uso restrito a hospitais.

Produzido por: Valeant Pharmaceuticals International - Ohio, USA.

SAC Valeant: 0800-166116.

Registro no M.S. 1.0575.0051.015-5 - Um frasco-ampola contendo 6 g de pó liofilizado x 100 ml.
Registro no M.S. 1.0575.0051.018-1 - Um nebulizador SPAG-2 e 1 frasco-ampola contendo 6 g de pó liofilizado x 100 ml.

VALEANT Farmacêutica do Brasil Ltda.
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International - USA.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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