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Bula Medicamento - Vibramicina


Vibramicina®

Cloridrato de doxiciclina - Drágeas

Doxiciclina monoidratada - Comprimidos solúveis


Composição - Cada drágea de VIBRAMICINA® contém: Cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de doxiciclina. Excipientes: Manitol, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, álcool etílico, álcool isopropílico, dióxido de titânio, corante azul no 1, dietilftalato, metocel, corante amarelo no 6, sílica gel e água destilada. Cada comprimido solúvel de VIBRAMICINA® contém: Doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

Indicações - VIBRAMICINA® (doxiciclina) é indicada no tratamento das seguintes infecções: febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por Rickettsia e febre do carrapato causada por Rickettsia; infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; psitacose causada por Chlamydia psittaci; linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis; uretrite não-complicada, endocervicite ou infecções retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis; tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado como observado pela imunofluorescência. A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com VIBRAMICINA® Oral isolada ou em associação com agentes tópicos. Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; estágios iniciais (I e II) da doença de Lyme causado por Borrelia burgdorferi; febre recorrente causada por Borrelia recurrentis transmitida pelo piolho; febre recorrente causada por Borrelia duttonii transmitida pelo carrapato; uretrite não-gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T). VIBRAMICINA® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Acinetobacter spp.; Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; brucelose causada por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); peste causada por Yersinia pestis; tularemia causada por Francisella tularensis; bartonelose causada por Bartonella bacilliformis; Campylobacter fetus. Uma vez que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos têm demonstrado serem resistentes às tetraciclinas, recomendam-se testes de suscetibilidade e cultura. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, VIBRAMICINA® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Shigella spp.; gonorréia não-complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae; infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Moraxella catarrhalis. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, VIBRAMICINA® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos: Streptococcus spp.: uma certa porcentagem de cepas de Streptococcus pyogenes e Streptococcus faecalis tem sido resistente às tetraciclinas. As tetraciclinas não devem ser utilizadas em infecções estreptocócicas, a menos que os microrganismos tenham demonstrado suscetibilidade às mesmas. Antraz causado por Bacillus anthracis, incluindo antraz adquirido por inalação após exposição: para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição ao Bacillus anthracis disperso no ar. Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a penicilina é o fármaco usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática. Isto inclui: infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Em infecções de pele e tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus, as tetraciclinas não são os fármacos de escolha no tratamento de infecções estafilocócicas. Quando a penicilina é contra-indicada, VIBRAMICINA® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinimicose causada por Actinomyces spp.; infecções causadas por Clostridium spp.; sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; listeriose causada por Listeria monocytogenes; infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causada por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme). Tratamentos adjuvantes: Em amebíase intestinal aguda, VIBRAMICINA® pode ser útil como adjuvante aos amebicidas. Em acne grave, causada por Acne vulgaris, VIBRAMICINA® pode ser útil como terapia adjuvante. Tratamento e profilaxia: VIBRAMICINA® é indicada na profilaxia e no tratamento das seguintes infecções: malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum resistente à cloroquina); leptospirose causada pelo gênero Leptospira; cólera causada por Vibrio cholerae. Profilaxia: VIBRAMICINA® é indicada para a profilaxia das seguintes condições: tifo rural causado por Rickettsia tsutsugamushi; diarréia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

Contra-indicações - VIBRAMICINA® (doxiciclina) é contra-indicada a pessoas com conhecida hipersensibilidade à doxiciclina, qualquer tetraciclina, ou a qualquer outro componente do produto e em gestantes, lactantes e crianças menores de 8 anos de idade.

Reações adversas - As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina: Sistema nervoso autônomo: Rubor. Gerais: Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, anafilaxia, reação anafilactóide, púrpura anafilactóide, hipotensão, pericardite, edema angioneurótico, exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico, dispnéia, doença do soro, edema periférico, taquicardia e urticária. Sistemas nervoso central e periférico: Cefaléia, casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertensão intracraniana benigna em adultos. Gastrintestinais: Dor abdominal, anorexia, náusea, vômitos, diarréia, glossite, disfagia, dispepsia, enterocolite, colite pseudomembranosa, diarréia causada por C. difficile e lesões inflamatórias na região anogenital (com monilíase). Esofagite e ulcerações esofágicas foram relatadas em pacientes que receberam esse medicamento em forma de cápsula e comprimido. Auditivo/vestibular: Zumbido (tinido). Hematopoéticas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia. Hepáticas/biliares: Função hepática anormal, hepatite. Musculoesqueléticas: Artralgia e mialgia. Pele: Rash incluindo lesões eritematosas e maculopapulares, reações de fotossensibilidade cutânea, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Sistema urinário: Aumento do nitrogênio uréico sangüíneo. Outras: Quando administradas por períodos prolongados, foi relatado que as tetraciclinas podem produzir descoloração microscópica das glândulas tireóides (marrom-preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.

Posologia - A dose usual e freqüência da administração de VIBRAMICINA® (doxiciclina) diferem da maioria das tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da incidência de reações adversas. O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando utilizada em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento de febre reumática e glomerulonefrite. Uso em crianças com idade acima de 8 anos: O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg é de 4 mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2 mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em duas doses (a cada 12 horas). Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4 mg/kg de peso corpóreo podem ser utilizadas. Para crianças pesando mais de 50 kg deverá ser utilizada a dose usual recomendada para adultos. Uso em pacientes com insuficiência renal: Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de VIBRAMICINA® nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo desse antibiótico em pacientes com insuficiência renal. Uso em adultos: A dose usual de VIBRAMICINA® em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100 mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas). No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento. Febres recorrentes transmitidas pelo piolho e pelo carrapato e tifo transmitida por piolho: Essas condições foram tratadas com sucesso utilizando-se dose oral única de 100 ou 200 mg de VIBRAMICINA®, de acordo com a gravidade da infecção. Como uma alternativa para reduzir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente transmitida pelo carrapato, recomenda-se uma dose oral de 100 mg de doxiciclina a cada 12 horas durante 7 dias. Estágios iniciais da doença de Lyme (estágios 1 e 2): Doses orais de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 10 a 60 dias, de acordo com os sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente. Infecções uretrais, endocervicais ou retais não-complicadas em adultos, causadas por 'Chlamydia trachomatis': Doses orais de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. Orquiepididimite aguda, causada por 'C. trachomatis' ou 'N. gonorrhoeae': Dose única de 250 mg de ceftriaxona IM ou outra cefalosporina apropriada em dose única, mais dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 10 dias. Uretrite não-gonocócica, causada por 'Chlamydia trachomatis ou 'Ureaplasma urealyticum' (micoplasma-T): Dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 7 dias. Linfogranuloma venéreo causado por 'Chlamydia trachomatis': Dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por no mínimo 21 dias. Infecções gonocócicas não-complicadas do cérvix, reto e uretra onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: Dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: dose oral única de 400 mg de cefixima ou dose única de 125 mg de ceftriaxona por via intramuscular ou dose única oral de 500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400 mg de ofloxacino. Infecções gonocócicas não-complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: VIBRAMICINA® em dose oral de 100 mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: 125 mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de 500 mg de ciprofloxacina ou dose única oral de 400 mg de ofloxacina. Sífilis primária e secundária: Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser tratadas pelo seguinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina, dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 2 semanas. Sífilis no estágio terciário ou latente: Pacientes não-grávidas alérgicas a penicilina com sífilis terciário ou latente podem ser tratadas com o seguinte regime posológico: dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia, por 2 semanas, como uma alternativa à terapia com penicilina quando a duração do tratamento é conhecida e for de menos de um ano. Caso contrário, VIBRAMICINA® deve ser administrada por 4 semanas. Doença inflamatória pélvica aguda: Pacientes internados: A dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA® a cada 12 horas, mais 2 g de cefoxitina IV cada 6 horas ou 2 g de cefotetano IV a cada 12 horas por no mínimo 4 dias e ao menos 24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se, então, continuar com 100 mg de VIBRAMICINA® via oral, 2 vezes ao dia até completar o total de 14 dias de tratamento. Pacientes ambulatoriais: Dose oral de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 14 dias como adjuvante na terapia com uma dose única de 250 mg de ceftriaxona IM, ou cefoxitina 2 g IM, concomitantemente com dose única oral de 1 g de probenecida, ou qualquer outra cefalosporina de terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou cefotaxima). 'Acne vulgaris': Dose única diária de 100 mg de VIBRAMICINA® por até 12 semanas. Tratamento de 'Malaria falciparum' resistente à cloroquina: Dose oral diária de 200 mg de VIBRAMICINA®, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial gravidade da infecção deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinino à VIBRAMICINA®. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica. Profilaxia de malária: Dose diária de 100 mg de VIBRAMICINA® para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose diária de 2 mg/kg até a dose recomendada para adultos. A profilaxia pode começar de 1 a 2 dias antes da viagem para uma área endêmica, e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a profilaxia deve ser mantida nas 4 semanas subseqüentes. Tratamento e profilaxia seletiva de cólera em adultos: VIBRAMICINA® deve ser administrada em dose única de 300 mg. Profilaxia da tifo rural: VIBRAMICINA® deve ser administrada em dose única oral de 200 mg. Profilaxia da diarréia de viajantes em adultos: Dose de 200 mg de VIBRAMICINA® no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por períodos superiores a 21 dias. Profilaxia da leptospirose: Dose oral, semanal de 200 mg de VIBRAMICINA® durante todo o período de permanência na área, e 200 mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por períodos superiores a 21 dias. Tratamento da leptospirose: VIBRAMICINA® deve ser administrada em dose oral de 100 mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. Antraz adquirido por inalação: Adultos: Dose de 100 mg de VIBRAMICINA®, 2 vezes ao dia por 60 dias. Crianças (pesando menos de 45 kg): 2,2 mg de VIBRAMICINA® por kg de peso corpóreo, 2 vezes ao dia por 60 dias. Crianças pesando 45 kg ou mais devem receber a mesma dose indicada para adultos.

Apresentações - VIBRAMICINA® Drágeas de 100 mg em embalagens contendo 3 e 15 unidades. VIBRAMICINA® Comprimidos solúveis de 100 mg em embalagens contendo 20 unidades.

Registro no M.S. 1.0216.0030.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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