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Bula Medicamento - Vfend


Vfend®

Voriconazol

Comprimidos revestidos
Suspensão oral


Composição - Cada comprimido revestido de VFENDâ 50 mg contém o equivalente a 50 mg de voriconazol. Cada comprimido revestido de VFENDâ 200 mg contém o equivalente a 200 mg de voriconazol. Excipientes: Lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, água purificada e opadry branco OY-LS-28914 (hipromelose, dióxido de titânio, triacetato de glicerol).

Indicações - VFENDâ (voriconazol) é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro, e é indicado conforme o que se segue: para o tratamento de aspergilose invasiva; para o tratamento de infecções invasivas graves por Candida, resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei); para o tratamento de infecções fúngicas graves causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. VFENDâ deverá ser administrado principalmente a pacientes imunocomprometidos com infecções progressivas e passíveis de causar a morte.

Contra-indicações - VFENDâ (voriconazol) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao voriconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula. A co-administração de substratos do CYP3A4, tais como terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina, com VFENDâ é contra-indicada, uma vez que o aumento da concentração plasmática desses fármacos pode levar ao prolongamento do intervalo QTc e ocorrências raras de torsades de pointes. A co-administração de VFENDâ com rifampicina, carbamazepina e fenobarbital é contra-indicada, uma vez que estes fármacos podem provocar um decréscimo significativo das concentrações plasmáticas de voriconazol. A co-administração de alcalóides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), os quais são substratos de CYP3A4, é contra-indicada, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas desses fármacos pode levar ao ergotismo. A co-administração de voriconazol e sirolimus está contra-indicada, uma vez que o voriconazol pode causar um aumento significativo das concentrações plasmáticas de sirolimus.

Reações adversas - Efeitos indesejáveis reportados em pacientes que receberam o voriconazol.

Sistema corporal Reações adversas à droga

Geral
Muito comum Febre, cefaléia, dor abdominal
Comum Calafrios, astenia, lombalgia, dor no peito, reação/inflamação no
local da injeção, edema facial, síndrome gripal
Incomum Reação alérgica, reação anafilactóide, angioedema, peritonite

Cardiovascular
Comum Hipotensão, tromboflebite, flebite
Incomum Arritmia atrial, bradicardia, síncope, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilação ventricular
Raro Taquicardia supraventricular, bloqueio AV completo, bloqueio de
ramo, arritmia sinusal

Digestivo
Muito comum Náusea, vômitos, diarréia
Comum Elevação da função hepática detectada em testes [incluindo AST
(TGO), ALT (TGP), fosfatase alcalina, GGT, LDH, bilirrubina],
icterícia, queilite, icterícia colestática, gastroenterite

Incomum Colecistite, colelitíase, constipação, duodenite, dispepsia,
hepatomegalia, gengivite, glossite, hepatite, insuficiência hepática,
pancreatite, edema de língua
Raro Colite pseudomembranosa, coma hepático

Endócrino
Incomum Insuficiência do córtex adrenal

Hematológico e linfático
Comum Trombocitopenia, anemia (incluindo os tipos macrocítica,
microcítica, normocítica, megaloblástica, aplástica), leucopenia,
pancitopenia, púrpura
Incomum Linfadenopatia, agranulocitose, eosinofilia, coagulação
intravascular disseminada, depressão medular
Raro Linfangite

Metabólico e nutricional
Muito comum Edema periférico
Comum Hipocalemia, creatinina elevada, hipoglicemia
Incomum BUN elevado, albuminúria, hipercolesterolemia
Raro Hipertiroidismo, hipotiroidismo

Musculoesquelético
Incomum Artrite

Nervoso
Comum Tontura, alucinações, confusão, depressão, ansiedade, tremor,
agitação, parestesia
Incomum Ataxia, edema cerebral, diplopia, hipoestesia, nistagmo, vertigem
Raro Síndrome de Guillain-Barré, crise oculogírica, hipertonia, síndrome
extrapiramidal
Respiratório
Comum Síndrome de angústia respiratória, edema pulmonar, sinusite

Pele e apêndices
Muito comum Rash
Comum Prurido, rash maculopapular, reação cutânea de
fotossensibilidade, alopecia, dermatite esfoliativa
Incomum Erupção medicamentosa fixa, eczema, psoríase, síndrome de
Stevens-Johnson, urticária
Raro Lúpus eritematoso discóide, eritema multiforme, necrólise
epidérmica tóxica

Sentidos especiais
Muito comum Distúrbios visuais (incluindo percepção visual alterada/aumentada,
visão embaçada, alterações na percepção de cores, fotofobia)
Incomum Blefarite, neurite óptica, papiledema, esclerite, alteração da
percepção gustativa
Raro Hemorragia da retina, opacidade da córnea, atrofia óptica

Urogenital
Comum Insuficiência renal aguda, hematúria
Incomum Nefrite
Raro Necrose tubular renal

Distúrbios visuais: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento com voriconazol são freqüentes. Nos estudos clínicos, aproximadamente 30% dos pacientes apresentaram percepção visual alterada/aumentada, visão embaçada, alterações da percepção de cores ou fotofobia. Os distúrbios visuais são temporários e totalmente reversíveis, sendo que a maioria é resolvida espontaneamente dentro de 60 minutos. Há evidência de atenuação com doses repetidas de voriconazol. O distúrbio visual é geralmente leve, raramente resulta em descontinuação e não foi associado a seqüelas em longo prazo. Os distúrbios visuais podem estar associados com níveis plasmáticos e/ou doses mais elevadas. O mecanismo de ação é desconhecido, embora o local de ação mais provável seja dentro da retina. Num estudo realizado em voluntários sadios em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do eletrorretinograma (ERG). O ERG permite medir as correntes elétricas na retina. As alterações do ERG não progrediram ao longo dos 29 dias de tratamento e reverteram totalmente com a descontinuação do tratamento com voriconazol. Reações dermatológicas: Nos estudos clínicos realizados, observou-se que as reações dermatológicas eram comuns em pacientes tratados com o voriconazol; porém, estes pacientes apresentavam doenças de base graves e estavam recebendo medicações múltiplas, concomitantes. A gravidade da maioria das erupções cutâneas foi de leve a moderada. Raramente os pacientes desenvolveram reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme, durante o tratamento com VFENDâ (voriconazol). Caso os pacientes desenvolvam rash, eles devem ser monitorizados cuidadosamente e VFENDâ deve ser descontinuado se as lesões progredirem. Foram relatadas reações de fotossensibilidade, especialmente em tratamentos de longo prazo. Testes de função hepática: A incidência geral de anormalidades clinicamente significantes das transaminases no programa clínico do voriconazol foi de 13,4 % (200/1.493) de indivíduos tratados com o voriconazol. As anormalidades nos testes de função hepática podem estar associadas ao aumento das concentrações plasmáticas e/ou doses. A maioria dos testes de função hepática anormal foi resolvida ou durante o tratamento, sem ajuste da dose, ou após um ajuste da dose, incluindo a descontinuação da terapia. O voriconazol tem sido associado esporadicamente a casos de toxicidade hepática grave em pacientes com outras condições graves de base. Isto inclui casos de icterícia e casos raros de hepatite e insuficiência hepática que ocasionaram óbito.

Posologia - VFENDâ (voriconazol) Comprimidos revestidos deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição. Uso em adultos: A terapia com VFENDâ, por via intravenosa ou oral, deve ser iniciada com o regime de dose de ataque especificado, para se obter no dia 1, concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a mudança da administração intravenosa para a oral é adequada, quando clinicamente indicada. Informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na Tabela a seguir:

[Intravenosa] [Oral]
Pacientes com Pacientes com
40 kg ou mais menos de 40 kg

Regime de dose 6 mg/kg, a cada 400 mg, a cada 200 mg, a cada
de ataque 12 horas (nas 12 horas (nas 12 horas
(primeiras 24 primeiras 24 horas) primeiras (nas primeiras
horas) 24 horas) 24 horas)

Dose de 4 mg/kg, duas 200 mg, duas 100 mg, duas
manutenção vezes ao dia vezes ao dia vezes ao dia
(após as primeiras
24 horas)

Ajuste de dose: Caso a resposta do paciente seja inadequada, a dose de manutenção deve ser aumentada para 300 mg, duas vezes ao dia, na administração oral. Para os pacientes pesando menos de 40 kg, a dose oral deve ser aumentada para 150 mg, duas vezes ao dia. Se os pacientes não tolerarem o tratamento com estas doses mais elevadas, reduzir a dose oral em intervalos de 50 mg até a dose de manutenção de 200 mg, duas vezes ao dia (ou 100 mg, duas vezes ao dia, para pacientes com peso inferior a 40 kg). A fenitoína pode ser co-administrada com o voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 200 mg para 400 mg, duas vezes ao dia, por via oral (de 100 mg para 200 mg, duas vezes ao dia, por via oral, em pacientes com menos de 40 kg). A rifabutina pode ser co-administrada com o voriconazol, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 200 mg para 350 mg, duas vezes ao dia, por via oral (de 100 mg para 200 mg, duas vezes ao dia, por via oral, em pacientes com menos de 40 kg). A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica dos pacientes. Uso em pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Uso em pacientes com insuficiência renal: A farmacocinética do voriconazol administrado por via oral não é afetada pela insuficiência renal; portanto, não é necessário ajustar a dose oral em pacientes com insuficiência renal de grau leve a grave. O voriconazol é hemodialisável com um clearance de 121 ml/min. Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático agudo, manifestado por elevação da função hepática detectada por testes (TGP/ALT, TGO/AST) (no entanto, recomenda-se a monitorização contínua dos testes da função hepática). Para pacientes com cirrose hepática de grau leve a moderado (Child-Pugh A e B), em tratamento com VFENDâ, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. VFENDâ não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (Child-Pugh C). VFENDâ tem sido associado a elevações dos testes da função hepática e a sinais clínicos de lesão hepática, tal como icterícia, e deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave somente quando o benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver Reações adversas). Uso em crianças: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foi estabelecida. Portanto, o voriconazol não está recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos. Os dados disponíveis atualmente para determinar a posologia ótima são muito limitados. Contudo, o regime seguinte tem sido utilizado em estudos pediátricos.

Crianças de 2 a < 12 anos de idade:
Intravenosa Oral
Regime de dose de ataque 6 mg/kg de 12 em 12 horas 6 mg/kg de 12 em 12 horas
(primeiras 24 horas) (nas primeiras 24 horas) (nas primeiras 24 horas)

Dose de manutenção 4 mg/kg, duas vezes ao dia 4 mg/kg, duas vezes ao dia
(após as primeiras
24 horas)

Se a criança é capaz de deglutir os comprimidos, a dose a administrar deve ser o mais próximo possível da dose em mg/kg correspondente ao peso da criança, usando para isso comprimidos de 50 mg inteiros. A farmacocinética e a tolerabilidade de doses superiores não foram caracterizadas em populações pediátricas. Adolescentes (12 a 16 anos de idade): Devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.

Apresentações - VFENDâ Comprimidos revestidos de 50 e 200 mg: Embalagens contendo 14 unidades.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0216.0090.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

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