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Bula Medicamento - Verotina


Verotina

Cloridrato de fluoxetina

Uso oral

Uso adulto


Composições e apresentações - Cada comprimido revestido de VEROTINA 20 mg contém: Cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) 22,36 mg; Excipientes (celulose microcristalina, fosfato de cálcio, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, macrogol, dióxido de titânio e metacrilato de dimetilaminoetila) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cartucho contendo 1 ou 2 blísteres com 14 comprimidos. Cada ml (20 gotas) de VEROTINA Gotas contém: Cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) 22,36 mg; Veículos (metabissulfito de sódio, edetato dissódico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de pêssego, água purificada e propilenoglicol) q.s.p. 1 ml. Cartucho contendo frasco gotejador com 20 ml. Cada cápsula de VEROTINA S contém: Cloridrato de fluoxetina (equivalente a 90 mg de fluoxetina base) 100,49 mg; Excipientes (povidona, sacarose, ftalato de hipromelose, hipromelose, citrato de etila e dióxido de titânio) q.s.p. 1 cápsula. Cartucho contendo blister com 4 cápsulas.

Informações ao paciente - VEROTINA é um medicamento antidepressivo de uso oral que age por inibição da recaptação da serotonina, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros. Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. A fluoxetina não é indicada na gravidez e na lactação. Caso seja confirmada gravidez durante o tratamento, comunique-se imediatamente com o seu médico. Informe ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento nem altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. O início da ação do medicamento, e conseqüente sensação de melhora, pode demorar 4 semanas ou mais, após o início do tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável. Avise ao seu médico se tiver diabetes mellitus, doenças no fígado ou nos rins, ou ataques de epilepsia (convulsões). Tontura, confusão ou desmaio podem ocorrer, especialmente quando você levantar rapidamente. Pode causar ainda secura na boca. As reações desagradáveis mais comuns são: ansiedade, nervosismo, diarréia, sonolência, dor de cabeça, sudorese, náuseas e problemas no sono. Não tome o medicamento se tiver antecedentes alérgicos ao fármaco. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento e avise o seu médico caso esteja tomando qualquer outro medicamento. Evite dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois o medicamento pode alterar seus reflexos e causar sonolência.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - A fluoxetina é um antidepressivo que age na inibição da recaptação de serotonina em nível do córtex cerebral, não por um mecanismo competitivo, mas por inibição da 'bomba de amina' dos neurônios serotoninérgicos e das plaquetas. A fluoxetina parece não inibir outros neurotransmissores. A fluoxetina tem pouca afinidade pelos receptores adrenérgicos, muscarínicos, colinérgicos e histaminérgicos. A meia-vida da fluoxetina (4-5 dias após administrações repetidas) e do seu metabólito ativo norfluoxetina (4 a 16 dias) causa uma lenta acumulação no organismo e as concentrações plasmáticas estáveis só serão atingidas após o uso contínuo durante semanas. Devido a esta característica, o princípio ativo estará presente no organismo por longo tempo (semanas, dependendo de características individuais) após a interrupção do tratamento. Isto deve ser considerado quando forem prescritos fármacos que interagem com a fluoxetina e o seu metabólito ativo, após a interrupção do tratamento. A fluoxetina é metabolizada no fígado e é excretada pelos rins. Quando houver insuficiência hepática a eliminação da fluoxetina poderá estar afetada, aumentando a meia-vida de eliminação. Quando a fluoxetina for administrada a pacientes com doença hepática, a dose ou a freqüência deverá ser reduzida. Também em casos de pacientes com doença renal deve-se levar em conta a possibilidade de ocorrer acúmulo da fluoxetina ou de seus metabólitos, apesar dos estudos com dose única não evidenciarem esta ocorrência. Para os casos de insuficiência renal grave é aconselhável uma redução da dose ou da freqüência de administração.

Indicações - Tratamento da depressão com ou sem ansiedade, distúrbio obsessivo-compulsivo, bulimia nervosa, transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Contra-indicações - Hipersensibilidade á fluoxetina ou aos componentes da fórmula, gravidez e lactação. Existem relatos de reações graves em pacientes que tomam fluoxetina e inibidor da MAO ou que interromperam recentemente o tratamento com fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. A fluoxetina não deve ser usada juntamente com um IMAO ou no período de 14 dias após o término do tratamento com ele. Deve-se suspender a administração de fluoxetina, no mínimo, 5 semanas antes de usar IMAO. A fluoxetina também não deve ser administrada concomitantemente com tioridazina. É necessário suspender a administração da fluoxetina, no mínimo 5 semanas antes do início do tratamento com a tioridazina.

Precauções - A fluoxetina revelou, nos estudos realizados, leve ação anorexígena e, portanto, pode ser observada uma discreta redução ponderal durante o seu uso, ao contrário do que ocorre com outros antidepressivos clássicos que, por vezes, levam a um aumento de peso. É interessante observar que, para certos casos, a perda de peso pode ser desfavorável. Suspender a administração de fluoxetina, no mínimo, por 5 semanas, antes de usar IMAO, devido à meia-vida da fluoxetina e de seus metabólitos. Nos pacientes sensíveis podem ocorrer rash, urticária incluindo febre, leucocitose, artralgias, edema e até linfadenopatias. Usar com cuidado em pacientes com história de convulsão. Os suicidas potenciais de alto risco devem ser supervisionados cuidadosamente durante a terapia, evitando-se prescrever ou deixar grande quantidade de medicamento junto ao paciente. Manter sob constante avaliação os pacientes que apresentam doenças que afetam o metabolismo ou as respostas hemodinâmicas. Pacientes com cirrose devem receber doses menores de fluoxetina. Os fármacos psicoativos podem afetar os reflexos e atenção. Portanto, os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser avisados dos riscos potenciais. A segurança do uso da fluoxetina em pacientes pediátricos não está completamente estabelecida. Estudos em animais não evidenciaram nenhum efeito teratogênico da fluoxetina. Porém, como não há estudos adequados em seres humanos, recomenda-se que o uso deste fármaco durante a gravidez seja feito somente quando houver real necessidade. A fluoxetina é excretada no leite humano e por isso não é recomendada para lactantes. Deve-se ter cuidado na administração de fluoxetina a pacientes com diabetes mellitus, história de epilepsia, debilitados ou em pacientes tomando várias medicações que têm ação central e naqueles mais suscetíveis a convulsões. Pode ocorrer aumento dos efeitos serotoninérgicos se a fluoxetina for tomada com triptofano ou lítio.

Interações medicamentosas - Deve-se ter cuidado ao prescrever fluoxetina a pacientes que já estejam recebendo fármacos metabolizados pelo citocromo P-450, pois a citada adição reduz a metabolização do fármaco original, fazendo necessária a redução da dose principalmente com fármacos de reduzido índice terapêutico (p. ex.: antidepressivos tricíclicos, carbamazepina, flecainida e vimblastina). Com triptofano: ocorreram raras reações do tipo gastrintestinal e agitação. Com os inibidores da MAO: observar a conduta descrita em 'Precauções'. Antidepressivos: têm sua concentração plasmática elevada com a administração de fluoxetina. Com diazepam: ocorre aumento da meia-vida de eliminação em alguns pacientes. A concentração plasmática de fenitoína é aumentada quando administrada juntamente com a fluoxetina. Deve-se ter cuidado ao administrar fluoxetina concomitantemente com fármacos que agem no SNC, pois esta associação não foi adequadamente avaliada. Quando o lítio for administrado juntamente com fluoxetina os níveis séricos do lítio devem ser monitorados. Efeitos secundários também são reportados com o uso concomitante da fluoxetina com anti-hipertensivos, anti-histamínicos, diuréticos, hormônios e outros agentes ativos no SNC. Deve-se ter cuidado ao administrar a fluoxetina em pacientes pediátricos que estejam utilizando fármacos como clindamicina, fluconazol, halotano, isoflurano, espiramicina e trimetroprima, pois podem prolongar o intervalo QTc no ECG. A fluoxetina pode inibir o metabolismo da tioridazina, elevando os seus níveis plasmáticos e, com isso, aumentar o risco de reações graves relacionadas ao prolongamento do intervalo QTc pela tioridazina, como arritmias ventriculares sérias e morte súbita. Por isso, não se deve administrar tioridazina com fluoxetina. É necessária a suspensão da fluoxetina, no mínimo 5 semanas antes de iniciar a tioridazina.

Reações adversas - As reações mais comuns são: ansiedade, nervosismo, diarréia, sonolência, dor de cabeça, sudorese aumentada, insônia e náusea. Podem ocorrer contrações musculares involuntárias, febres, dor muscular ou nas articulações, erupção da pele, urticária, dificuldade em respirar, reações alérgicas, hipoglicemia, hiponatremia, convulsões e hepatite idiossincrática (muito rara). Deve-se ter atenção para a ocorrência dessas reações, além de cuidado ao administrar a fluoxetina em pacientes com história de convulsões e diabetes mellitus. Podem ocorrer ainda alterações do paladar e da visão, midríase, dor no peito, tosse, diminuição do apetite e do peso, apetite aumentado, capacidade sexual diminuída, diminuição da libido, disfunção sexual, ereção prolongada, diminuição na concentração, tontura, vertigem, cansaço, fraqueza, tremor, ataxia, mioclonia, disfagia, secura na boca, alterações do ritmo cardíaco, sensação de calor, vermelhidão da pele (especialmente face e pescoço), vasodilatação, fotossensibilidade, alopecia, equimose, calafrios, anormalidades na micção, dor abdominal, vômito, reação maníaca.

Abuso e dependência - Não se têm dados suficientes para avaliar o potencial de abuso, tolerância ou dependência física da fluoxetina. Os pacientes devem ser avaliados com relação ao história de abuso de drogas e devem ser rigorosamente acompanhados observando-se sinais de abuso ou mau uso da medicação.

Posologia - Depressão: Estudos de eficácia da fluoxetina evidenciaram que 20 mg/dia é suficiente para se obter respostas satisfatórias na maioria dos casos. Recomenda-se uma dose de 20 mg administrada pela manhã como dose inicial. O aumento de dose pode ser considerado após algumas semanas, caso não se observe melhora clínica. Doses acima de 20 mg/dia podem ser administradas em dose única pela manhã ou em duas vezes (pela manhã e ao meio-dia), até no máximo, 60 mg/dia. O efeito máximo pode demorar 4 semanas ou mais de tratamento. Transtorno obsessivo-compulsivo: Recomenda-se como dose inicial 20 mg/dia. Caso não ocorra melhora clínica, após algumas semanas, pode ser considerado um aumento da dosagem. Doses acima de 20 mg/dia podem ser administradas em dose única pela manhã ou em duas vezes, sendo uma pela manhã e outra ao meio dia. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, deve-se reduzir a dose ou a freqüência. Em pacientes idosos, com outras doenças usando outro medicamento, deve-se usar doses menores ou reduzir a freqüência. O medicamento pode ser administrado acompanhado ou não de alimento. A ingestão em jejum acelera a absorção da fluoxetina. Bulimia nervosa: Estudos evidenciaram que a dosagem mais eficaz para o tratamento da bulimia foi a de 60 mg/dia. Transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia: 20 mg/dia são suficientes para obtenção das respostas satisfatórias, na maioria dos casos. Não se deve exceder 80 mg/dia de fluoxetina. Manutenção do tratamento: A dosagem semanal com VEROTINA S (fluoxetina) deverá ser iniciada 7 dias após a última dose de VEROTINA (fluoxetina) Comprimidos e deverá ser repetida a cada 7 dias. Se a resposta satisfatória não for mantida deve-se considerar a volta ao esquema diário. Instruções de uso para o conta-gotas: Mantenha o frasco na posição vertical e goteje o número de gotas prescrito pelo seu médico; 1 gota = 1 mg.

FIGURA

Superdosagem - Deve-se inicialmente provocar êmese (vômitos) e lavagem gástrica ou administrar carvão ativado com sorbitol. Deve-se manter a ventilação para assegurar oxigenação adequada e medidas gerais de suporte. Experiências com animais mostraram que as convulsões induzidas pela fluoxetina e que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diálise, a diurese forçada e a hemoperfusão provavelmente não apresentarão nenhum benefício. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Quando ocorrer a superdosagem deve-se considerar a possibilidade da presença de outros fármacos juntamente com a fluoxetina. Nestes casos a possibilidade de seqüelas é maior e devido a isso se faz necessário uma observação médica mais prolongada.

Pacientes idosos - Não se observou diferença significativa nas concentrações plasmáticas de fluoxetina e norfluoxetina de indivíduos idosos em relação aos jovens. Contudo, deve-se ter cautela principalmente em idosos com doenças sistêmicas ou que estejam tomando outros medicamentos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

Registro no M.S. 1.0033.0054.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

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