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Bula Medicamento - Vasopril plus


Vasopril plus®

Maleato de enalapril
Hidroclorotiazida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimido 10 mg + 25 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 20 mg + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Composição - Comprimido 10 mg + 25 mg: Cada comprimido contém: Maleato de enalapril 10 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho. Comprimido 20 mg + 12,5 mg: Cada comprimido contém: Maleato de enalapril 20 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Informações técnicas

Características - A associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida é uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida). A associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida é altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm durante, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida, quando comparado a cada um dos seus componentes administrados isoladamente.

Indicações - VASOPRIL PLUS® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é apropriada.

Contra-indicações - O produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado ao uso de inibidores da enzima conversora da angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático. Hipersensibilidade a outros fármacos derivados das sulfonamidas.

Precauções e advertências - Gerais: Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico: Como com qualquer terapia anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados para verificar a presença de sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, tais como depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos intercorrentes. Os eletrólitos séricos devem ser avaliados periodicamente, a intervalos apropriados, nesses pacientes. Deve ser dada particular atenção quando o medicamento for administrado a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, nos quais a redução acentuada da pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não constitui uma contra-indicação para doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, pode-se reinstituir a terapêutica com doses reduzidas ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente. Estenose aórtica/cardiomiopatia hipertrófica: A exemplo de todos os vasodilatadores, deve-se ter cuidado ao administrar inibidores da ECA a pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo. Cirurgia/anestesia: Em pacientes submetidos a cirurgias de vulto ou sob anestesia com agentes hipotensores, o enalaprilato bloqueia a formação de angiotensina II conseqüente à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a esse mecanismo, a pressão arterial poderá ser normalizada pela expansão de volume. Efeitos metabólicos e endócrinos: As tiazidas podem diminuir a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos dos hipoglicemiantes, inclusive da insulina. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e aumentar de forma discreta e intermitente o cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapia com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes da função paratireoidiana. Aumentos de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto, houve relato de efeito mínimo ou nenhum efeito associado à dose e 12,5 mg presente na associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida. O tratamento com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Entretanto, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: Edema angioneurótico da face, lábios, língua, glote e/ou laringe e das extremidades, que pode ocorrer em qualquer momento do tratamento, foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima conversora da angiotensina, inclusive com maleato de enalapril. Nessas situações, o maleato de enalapril deve ser imediatamente descontinuado e o paciente deve ser observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas, antes de receber alta. Quando o edema restringiu-se à face e aos lábios, geralmente houve reversão do quadro sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis para o alívio dos sintomas. O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando houver envolvimento de língua, glote ou laringe e possibilidade de obstrução das vias aéreas, o tratamento adequado, que pode incluir a administração de adrenalina a 1:1.000 (0,3 a 0,5 ml) por via subcutânea, e/ou medidas que assegurem a desobstrução das vias aéreas devem ser instituídos imediatamente. Foi relatada incidência mais alta de angioedema em pacientes negros tratados com inibidores da ECA do que em pacientes de outras raças. Pacientes com histórico de edema angioneurótico não-relacionado ao tratamento com inibidores da ECA correm maior risco de apresentar angioedema durante o tratamento com esses agentes (ver Contra-indicações). Em pacientes que recebem tiazídicos, reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente de antecedentes de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de tiazídicos. Reações anafilactóides durante dessensibilização com himenóptera: Raramente, pacientes tratados com inibidores da ECA apresentaram reações anafilactóides com risco de vida durante dessensibilização com veneno de himenóptera. Essas reações foram evitadas com a suspensão temporária do tratamento com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes em hemodiálise: A associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida não é indicada para pacientes que necessitam de hemodiálise em conseqüência de insuficiência renal (ver Posologia). Foi relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (por exemplo, AN 69®), tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nesses pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser incluída no diagnóstico diferencial de tosse. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (primeiro trimestre da gravidez). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez (segundo/terceiro trimestre da gravidez). O uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Ao se confirmar gravidez, a administração do produto deve ser interrompido o mais rápido possível, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA durante esse período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia do crânio em recém-nascido. Ocorreu oligodrâmnio materno, presumivelmente representando redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Esses efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ter ocorrido quando a exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restringiu-se ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas saudáveis não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram em adultos. Se a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida for utilizada durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nos raros casos em que a utilização durante a gravidez for considerada essencial, deve-se solicitar ultra-sonografias seriadas para avaliação do meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, a utilização do produto deve ser descontinuada, a menos que o medicamento seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não ser detectado antes de o feto ter sofrido danos irreversíveis. Os recém-nascidos de mães que tomaram a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida devem ser cuidadosamente observados com o objetivo de verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação neonatal por diálise peritoneal, com algum benefício clínico, e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusão. Não se tem experiência com a remoção da hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação neonatal. Lactação: O enalapril e as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso dessas medicações for considerado absolutamente essencial, a paciente deve interromper a lactação. Pediatria: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em crianças. Geriatria (idosos): Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos. Insuficiência renal: Comprometimento da função renal: Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para pacientes com comprometimento da função renal e são ineficazes quando a depuração plasmática da creatinina for igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). A associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida não deve ser administrada a pacientes com insuficiência renal (depuração plasmática da creatinina < 80 ml/min), até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses existentes na combinação. Alguns pacientes hipertensos sem doença renal preexistente evidente, apresentaram aumentos discretos e transitórios de uréia sangüínea e creatinina sérica, quando receberam concomitantemente enalapril e diurético. Se isso ocorrer com o tratamento com a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente. Em alguns pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, observou-se aumento dos níveis séricos de uréia e creatinina, em geral reversíveis após a interrupção dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Insuficiência hepática: Hepatopatias: As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática ou hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.

Interações medicamentosas - Outras terapias anti-hipertensivas: Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores b-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a eficácia do controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação. As seguintes drogas, quando administradas concomitantemente, podem interagir com diuréticos tiazídicos. Álcool, barbitúricos ou narcóticos: Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Hipoglicemiantes (medicamentos administrados por via oral e insulina): Pode ser necessário ajuste posológico dos hipoglicemiantes. Colestiramina e resinas do colestipol: A presença de resinas de troca aniônica compromete a absorção da hidroclorotiazida. Doses únicas de colestiramina ou de resinas do colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção do trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH: Intensificam a depleção de eletrólitos, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (por exemplo: adrenalina): Possível decréscimo na resposta a aminas pressoras, mas não o suficiente para impedir sua utilização. Antiinflamatórios não-esteróides: Em alguns pacientes, a administração de agentes antiinflamatórios não-esteróides pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Em alguns pacientes com disfunção renal sob tratamento com antiinflamatórios não-esteróides, a co-administração dos inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função renal. Esses efeitos em geral são reversíveis. Potássio sérico: O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em aumento significativo do potássio sérico. Lítio: Diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. Não se recomenda o uso concomitante de lítio com inibidores da ECA. As bulas das preparações contendo lítio devem ser consultadas antes do seu uso. Relaxantes musculares não-despolarizantes: As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Interferência em exames laboratoriais - Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração da associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram notadas hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos da uréia sangüínea, da creatinina sérica e das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação da associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocorreu hipercalemia. Foram relatadas reduções da hemoglobina e do hematócrito.

Reações adversas - A associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida, em geral, é bem tolerada. Em estudos clínicos, as experiências adversas foram geralmente leves e transitórias e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. Os efeitos adversos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outras experiências adversas foram (1% a 2%): cãibras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos, que ocorreram em estudos clínicos ou após a comercialização. Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não-ortostática, palpitações, dor torácica, taquicardia. Gastrintestinais: Pancreatite, diarréia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal, constipação. Sistema nervoso/psiquiátrico: Insônia, parestesia, nervosismo, sonolência, vertigem. Respiratórios: Dispnéia. Pele: Síndrome de Stevens-Johnson, erupções cutâneas, diaforese, prurido. Outros: Disfunção renal, diminuição da libido, gota, artralgia, insuficiência renal, boca seca, zumbido. Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: Raramente foi relatado edema angioneurótico da face, lábios, língua, glote e/ou laringe e das extremidades (ver Precauções e advertências).

Posologia - Hipertensão arterial: VASOPRIL PLUS® 20/12,5 mg: Na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. VASOPRIL PLUS® 10/25 mg: Na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Terapia diurética anterior: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de VASOPRIL PLUS®; ela é mais freqüente em pacientes que estão depletados de sal ou de volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do tratamento com VASOPRIL PLUS®. Posologia na insuficiência renal: Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para pacientes com disfunção renal e são ineficazes quando a depuração plasmática de creatinina for igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). Em pacientes com depuração plasmática de creatinina entre 30 e 80 ml/min, VASOPRIL PLUS® deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. Na insuficiência renal leve, a dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, é de 5 a 10 mg.

Superdosagem - Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com a associação maleato de enalapril + hidroclorotiazida deve ser suspensa e o paciente, observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução do vômito, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais. Maleato de enalapril: A característica mais importante de superdosagem relatada até o momento é a hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e o estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente produzidos pelas doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440 mg de maleato de enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado de superdosagem consiste de infusão intravenosa de solução salina normal. Se disponível, a infusão de angiotensina II pode ser benéfica. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Hidroclorotiazida: Os sinais e sintomas mais comuns observados são aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e da desidratação resultantes da diurese excessiva. Se também tiverem sido administrados digitálicos, a hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas.

Pacientes idosos - Ver item Geriatria, em Precauções e advertências.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-111559.

Registro no M.S. 1.0974.0110.

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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