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Bula Medicamento - Valcyte


Valcyte®

Cloridrato de valganciclovir

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Frasco com 60 comprimidos.

Composição - Comprimidos revestidos contendo 450 mg de valganciclovir.

Indicações - Retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (Aids). Profilaxia da doença pelo CMV em receptores de transplante de órgão sólido de alto risco (doador soropositivo para CMV e receptor soronegativo).

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao valganciclovir, ao ganciclovir, ao aciclovir, ao valaciclovir ou a qualquer componente do produto.

Precauções e advertências - Potencialmente teratogênico, mutagênico e carcinogênico. Não iniciar terapia se: neutrófilos < 500 células/µl, plaquetas < 25.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl. É recomendável monitorar leucócitos e plaquetas e, se necessário, usar fatores de crescimento. Se a função renal estiver alterada, ajustar a dose com base no clearance de creatinina. Considerar interrupção do tratamento se ocorrer supressão grave da medula óssea.

Interações medicamentosas - Imipenem-cilastatina: Convulsões generalizadas podem ocorrer; considerar risco-benefício. Probenecida: Aumento do ganciclovir; monitorar toxicidade. Zidovudina: A AUC da zidovudina pode aumentar e a do ganciclovir diminuir; pode causar neutropenia e anemia. Didanosina: Aumento na AUC da didanosina de 84% a 124%; monitorar toxicidade por didanosina. Micofenolato de mofetila: Aumento do ácido micofenólico e do ganciclovir; não é necessário ajuste de dose do micofenolato. A toxicidade pode aumentar quando associado a drogas mielossupressoras ou drogas associadas à insuficiência renal (dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, análogos nucleosídeos e hidroxiuréia); considerar risco-benefício.

Gravidez e lactação - A segurança não foi estabelecida. Potencialmente teratogênico. Use apenas se o benefício para o paciente superar o risco potencial para o feto. Em mulheres, usar contracepção eficaz durante o tratamento e, em homens, usar contracepção de barreira durante pelo menos 90 dias depois do tratamento. O aleitamento materno deve ser interrompido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas - Podem ocorrer convulsões, sedação, tontura, ataxia e/ou confusão mental, que podem afetar tarefas que exigem habilidade e alerta, inclusive a capacidade do paciente para dirigir e/ou operar máquinas.

Reações adversas - Diarréia, pirexia, náusea, candidíase oral, vômito, dor abdominal, constipação, pirexia, fadiga, cefaléia, gripe, diminuição de peso, diminuição do apetite, dor nas costas, desidratação, anorexia, caquexia, edema dos membros inferiores, trombocitopenia, neutropenia, anemia, dermatite, sudorese noturna, prurido, tosse, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dispnéia, pneumonia, bronquite, pneumonia por Pneumocystis carinii, tosse produtiva, convulsão, distúrbio psicótico, alucinações, confusão, agitação, insônia, vertigem, depressão, neuropatia periférica, parestesia, descolamento de retina, sinusite, visão turva, artralgia, infecção do trato urinário, diminuição do clearance renal de creatinina, supressão da fertilidade feminina e inibição temporária ou permanente da espermatogênese, anafilaxia. Podem ocorrer leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressão de medula óssea e anemia aplástica. Hemograma e plaquetas devem ser realizados periodicamente durante a terapia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Posologia - Retinite por CMV: Indução (retinite ativa): 900 mg, duas vezes ao dia, por 21 dias. Manutenção (retinite inativa): 900 mg, uma vez ao dia. Insuficiência renal: Ajustar dose de acordo com o clearance de creatinina. Indução: ³ 60 ml/min, 900 mg, duas vezes ao dia; 40-59 ml/min, 450 mg, duas vezes ao dia; 25-39 ml/min, 450 mg, uma vez ao dia; 10-24 ml/min, 450 mg, a cada 2 dias; < 10 ml/min, utilizar ganciclovir IV. Manutenção: ³ 60 ml/min, 900 mg, uma vez ao dia; 40-59 ml/min, 450 mg, uma vez ao dia; 25-39 ml/min, 450 mg, a cada 2 dias; 10-24 ml/min, 450 mg, duas vezes por semana < 10 ml/min, utilizar ganciclovir IV. Prevenção da doença pelo CMV no transplante de órgãos: 900 mg, uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós-transplante. Insuficiência renal: Ajustar dose de acordo com o clearance de creatinina: ³ 60 ml/min, 900 mg, uma vez ao dia; 40-59 ml/min, 450 mg, uma vez ao dia; 25-39 ml/min, 450 mg, a cada 2 dias; 10-24 ml/min, 450 mg, duas vezes por semana < 10 ml/min, utilizar ganciglovir IV.

Via de administração - Oral.

Venda Sob Prescrição Médica.

A persistirem os sintomas, o medico deverá ser consultado.

Informações disponíveis à classe médica mediante solicitação a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Av. Engenheiro Billings, 1719, Jaguaré - CEP: 05321-900.

Registro no M.S. 1.0100.0593.

Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S.A.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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