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Bula Medicamento - Vacina contra gripe


Vacina contra gripe

Vacina de vírus influenza
(antígeno de superfície inativado)

Cepas 2007

Uso adulto


Forma farmacêutica, apresentação e via de administração - Suspensão injetável: Apresentada em embalagem com 1 seringa preenchida com 0,5 ml. Injeção preferencialmente intramuscular ou subcutânea profunda, em dose única de 0,5 ml.

Composição - Cada seringa contém: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)* 15 mcg de hemaglutinina; A/New Caledonia/20/99 (H1N1)** 15 mcg de hemaglutinina; B/Malaysia/2506/2004*** 15 mcg de hemaglutinina; Cloreto de potássio 0,10 mg; Fosfato de potássio diidrogenado 0,10 mg; Fosfato dissódico diidratado 0,67mg; Cloreto de sódio 4,0 mg; Cloreto de cálcio diidratado 0,067 mg; Cloreto de magnésio hexaidratado 0,05 mg; Água para injeção q.s.p. 0,5 ml. As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram: * A/Hiroshima/52/2005 IVR-142, ** A/New Caledonia/20/99 IVR-116, *** B/Malaysia/2506/2004. A vacina é produzida com uso de materiais auxiliares que podem estar presentes no produto final: Citrato de sódio £ 1,0 mg; Brometo de cetiltrimetilamônio £ 15,0 mcg; Sacarose £ 0,2 mg; Formaldeído 35% £ 0,01 mg; Polissorbato 80 traços. Outros materiais utilizados na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina. Contém no máximo 1 mcg de ovalbumina/dose.

Informações ao paciente - Como este medicamento funciona? A vacina contra gripe age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra o vírus influenza, causador da gripe. O efeito da vacina geralmente é obtido em 2 a 3 semanas. A duração da imunidade pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses. Por que este medicamento foi indicado? A vacina contra gripe é indicada para a prevenção da gripe. Pacientes que tenham risco aumentado de complicações devido a infecções gripais são beneficiados pela imunização contra o vírus influenza. Quando não devo usar este medicamento? Contra indicações: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer dos excipientes e a ovos, proteínas de galinha, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina. A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda. Advertências: Esta vacina contra gripe/2007 em nenhuma circunstância deve ser administrada por via endovenosa. Administrar preferencialmente por injeção intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda. Como para todas as vacinas injetáveis, a supervisão e o tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis no caso de um raro evento anafilático ocorrer em seguida à administração da vacina. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica (por exemplo, pacientes portadores de HIV) pode ser insuficiente. A resposta imunológica pode ser diminuída se o paciente estiver sob tratamento imunossupressivo. Esta vacina está indicada para pacientes com idade superior a 18 anos. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Precauções: Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas: A vacina contra gripe/2007 pode ser administrada concomitantemente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos. Deve ser observado que as reações adversas podem ser intensificadas. A resposta imunológica pode ser diminuída se o paciente for submetido a tratamento imunossupressivo. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico: Esta vacina é uma suspensão injetável. Características organolépticas: Líquido límpido incolor. Dosagem: Uma aplicação de 0,5 ml confere proteção contra a gripe. A revacinação deve ocorrer uma vez ao ano, com a vacina da nova cepa determinada anualmente pela Organização Mundial da Saúde. Como usar: Método de administração: A imunização deve ser realizada por via intramuscular ou injeção subcutânea profunda. Esta vacina deve ser mantida entre +2°C e +8°C e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa, segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Evitar a exposição à luz. A suspensão deve apresentar-se límpida e incolor a levemente amarelada. Não utilizar o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados. Qualquer porção não-utilizada da vacina deve ser descartada. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Quais os males que este medicamento pode causar? As mais comuns são: reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, mancha escura e enrijecimento muscular. As reações sistêmicas são incomuns, mas podem ocorrer: febre, mal-estar, calafrios, fadiga, dor de cabeça, suores, dores musculares e dores nas juntas. Estas reações normalmente desaparecem com 1-2 dias sem tratamento (ou espontaneamente). Raramente podem ocorrer reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou rash não-específico. Raramente podem ocorrer neuralgia, sensação de dormência, convulsões, trombocitopenia passageira. Reações alérgicas que em casos raros levaram a choque foram relatadas. Muito raramente podem ocorrer vasculite com envolvimento renal passageiro e alterações neurológicas, tais como: encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain-Barré. Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Não existem relatos de superdosagem. A administração inadvertida de uma segunda dose de vacina não causa efeitos adversos. Onde e como devo guardar este medicamento? A vacina deve ser armazenada entre +2°C e +8°C na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar. Prazo de validade: Validade máxima: 12 meses a partir da data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais da saúde

Características farmacológicas - A vacina contra gripe/2007 (antígeno de superfície inativado) é utilizada na prevenção da gripe em adultos. A vacina contra gripe/2007 (antígeno de superfície inativado) é uma vacina subunidade e contém antígenos hemaglutinina de superfície e neuraminidase; 0,5 ml da vacina por injeção contém 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus, recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa de vírus influenza especificada, produzindo a profilaxia da gripe, especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida comrf 2 a 3 semanas após a injeção. A duração da imunidade pós-vacinação para a linhagem homóloga ou linhagem intimamente relacionada à linhagem da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Resultados da eficácia - A imunidade conferida pela vacina ocorre em 15 dias após a vacinação e sua duração é de cerca de 6 meses a 1 ano. Como os títulos máximos de anticorpos, obtidos dentro de 1 a 2 meses após a vacinação, diminuem gradativamente e devido às características mutantes do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior. Anualmente estudos clínicos conduzidos demonstraram que para adultos de idade entre 18 e 60 anos, 3 semanas após vacinação, a taxa de soroproteção excedeu em 70%; a soroconversão aumentou em 4 vezes em ao menos 40% dos indivíduos, e o aumento médio foi obtido em um fator de ao menos 2,5. Em pacientes idosos com idade de 60 anos ou mais, a taxa de soroproteção excedeu em ao menos 60%; a soroconversão aumentou em 4 vezes em ao menos 30% dos indivíduos, e o aumento médio foi de um fator de pelo menos 2,0. Daí conclui-se que esta vacina contra gripe encontra todos os critérios de imunogenicidade, conforme estabelecido pelo EU CHMP. A segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com a informação descrita nesta bula.

Indicações - Profilaxia da gripe (influenza), especialmente para aqueles que têm um aumento no risco de complicações associadas à gripe. A vacinação é particularmente recomendada para as seguintes categorias de pacientes, que correm risco aumentado caso contraiam gripe: pacientes com alterações e deficiência funcional das vias respiratórias e pulmões; pacientes com problemas cardíacos, independentemente de causa; pacientes com alterações renais crônicas; pacientes com diabetes mellitus; pacientes com infecções agudas por Staphylococcus; pacientes com imunodeficiências, como em portadores de HIV e portadores de hemoglobinopatias, bem como pacientes em tratamento com medicamentos imunossupressores, citostáticos, radioterapia ou altas doses de corticosteróides. A vacinação também deve ser considerada para pessoas acima de 65 anos que não pertençam aos grupos de risco destacados anteriormente.

Contra-indicações - Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer dos excipientes e a ovos, a proteínas de galinha, ao formaldeído, ao brometo de cetiltrimetilamônio, ao polissorbato 80 ou à gentamicina. A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Modo de usar - Esta vacina deve ser mantida entre +2°C e +8°C e administrada em temperatura ambiente. Não deve ser congelada. Proteger da luz. Agite imediatamente antes de usar. A injeção deve ser administrada por via intramuscular ou por via subcutânea profunda. Esta vacina contra gripe/2007 deve estar em temperatura ambiente antes de ser aplicada. Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima, empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Evitar a exposição à luz. A solução deve estar límpida e incolor a levemente amarelada. Não utilizar se a solução apresentar-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados. Qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.

Posologia - Adultos (acima de 18 anos): 0,5 ml em uma única aplicação.

Advertências - Esta vacina contra gripe em nenhuma circunstância deve ser administrada por via endovenosa. Administrar preferencialmente por injeção intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica (por exemplo, pacientes portadores de HIV) pode ser insuficiente. Esta vacina está indicada para pacientes com idade superior a 18 anos. Uso na gravidez ou lactação: Dados limitados de vacinação de mulheres grávidas não indicam reações adversas para o feto ou para a mãe relacionadas à vacina. Entretanto, há uma precaução razoável em se limitar a vacinação durante o primeiro trimestre de gravidez. Para mulheres grávidas com condições médicas que aumentem o risco de complicações devido à gripe, a administração da vacina é recomendada, independente do seu estágio de gravidez. Esta vacina contra gripe/2007 pode ser usada durante a lactação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Uso em adultos e idosos: Para adultos é recomendada uma única administração de 0,5 ml.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - A vacina contra gripe/2007 pode ser administrada concomitantemente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos. Deve ser observado que as reações adversas podem ser intensificadas. A resposta imunológica pode ser diminuída se o paciente for submetido a tratamento imunossupressivo. Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1 foram observados. A técnica de Western blot refuta os resultados. As reações falso-positivas transientes podem se dar devido a uma resposta ao IgM pela vacina.

Reações adversas - As mais comuns são reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, equimoses e enrijecimento muscular. As reações sistêmicas são incomuns, mas podem ocorrer: Febre, mal-estar, calafrios, fadiga, dor de cabeça, suores, dores musculares e dores nas juntas. Estas reações normalmente desaparecem com 1-2 dias sem tratamento (ou espontaneamente). Raramente podem ocorrer reações cutâneas generalizadas incluindo pruridos, urticária ou rash não-específico. Raramente podem ocorrer neuralgia, parestesia, convulsões, trombocitopenia passageira. Reações alérgicas, em casos raros levando a estado de choque, foram reportadas. Muito raramente: vasculite com envolvimento renal passageiro. Desordens neurológicas, tais como encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain-Barré.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - Não existem relatos de superdosagem. A administração inadvertida de uma segunda dose de vacina não causa efeitos adversos.

Armazenagem - Armazenar de +2°C a +8°C em um refrigerador. Não congelar. Proteger da luz.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado e embalado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Holanda.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0169.001-3.

Importado e distribuído por:
SOLVAY FARMA Ltda.

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