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Bula Medicamento - VIAGRA


VIAGRA® (Pfizer)

Citrato de sildenafila


Composição
Cada comprimido revestido de VIAGRA® 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafila base, respectivamente. Excipientes: Celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo-carmim alumínio laca (E132) e dióxido de titânio) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

Indicações
VIAGRA® (citrato de sildenafila) está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que VIAGRA® seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

Contra-indicações
O uso de VIAGRA® (citrato de sildenafila) está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Foi demonstrado que VIAGRA® potencializa o efeito hipotensor dos nitratos de uso agudo ou crônico, estando, portanto, contra-indicada a administração a pacientes usuários de qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos; tanto os de uso freqüente quanto os de uso intermitente. Advertências e precauções: O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado. Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil. Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada. Nos estudos clínicos, foi demonstrado que a sildenafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em uma diminuição transitória na pressão sangüínea. Este resultado traz pouca ou nenhuma conseqüência para a maioria dos pacientes. Entretanto, antes da sildenafila ser prescrita, os médicos devem considerar cuidadosamente se os seus pacientes com alguma doença preexistente poderiam ser afetados de maneira adversa por esse efeito vasodilatador, especialmente quando em combinação com a atividade sexual. Pacientes que têm alta suscetibilidade a vasodilatadores incluem aqueles que apresentam obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p. ex.: estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou aqueles com uma síndrome rara de atrofia de múltiplos sistemas, se manifestando como um controle autônomo da pressão sangüínea gravemente comprometido. Neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa da diminuição ou perda da visão, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de riscos como baixa taxa de disco óptico (crowded disk), idade superior a 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e NAION. O médico deve discutir com o paciente o aumento do risco da NAION em indivíduos que já a apresentaram anteriormente. Recomenda-se cautela na administração concomitante de sildenafila em pacientes recebendo a-bloqueadores, pois a co-administração pode levar à hipotensão sintomática em alguns indivíduos suscetíveis. A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve estar estável hemodinamicamente durante a terapia com aa-bloqueadores principalmente no início do tratamento com sildenafila. Deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia. Além do mais, o médico deve alertar o paciente o que fazer em caso deste apresentar sintomas da hipotensão postural. Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresenta alterações genéticas das fosfodiesterases da retina. Não existem informações relativas à segurança da administração de VIAGRA® a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, VIAGRA® deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração de VIAGRA® a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa. Por esse motivo, VIAGRA® deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispor ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia das associações de VIAGRA® (citrato de sildenafila) com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado. Interações medicamentosas: Efeitos de outros fármacos sobre VIAGRA®: Estudos in vitro: O metabolismo da sildenafila é mediado principalmente pelas formas isomórficas do citocromo P-450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via secundária). Portanto, inibidores dessas isoenzimas podem reduzir o clearance da sildenafila. Estudos in vivo: Os dados farmacocinéticos populacionais de pacientes em estudos clínicos indicaram uma diminuição do clearance da sildenafila quando co-administrada com inibidores do citocromo CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina ou cimetidina). A cimetidina (800 mg), um inibidor não-específico do citocromo CYP, causou um aumento de 56% na concentração plasmática da sildenafila, quando co-administrada com VIAGRA® (citrato de sildenafila) 50 mg a voluntários sadios. Quando uma dose única de 100 mg de VIAGRA® foi administrada com eritromicina, um inibidor específico do CYP3A4, no estado de equilíbrio - 500 mg, a cada 12 horas por 5 dias - houve um aumento de 182% na exposição sistêmica à sildenafila (AUC). Além disso, a co-administração de sildenafila (100 mg em dose única) e saquinavir (um inibidor da protease HIV), que também é um inibidor do CYP3A4, no estado de equilíbrio (1.200 mg, a cada 8 horas), resultou em um aumento de 140% na Cmáx e de 210% na AUC da sildenafila. A sildenafila não afetou a farmacocinética do saquinavir. Espera-se que inibidores mais potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, apresentem efeitos ainda maiores. A co-administração de sildenafila (100 mg em dose única) e ritonavir (um inibidor da protease HIV), que também é um potente inibidor do citocromo P-450, no estado de equilíbrio (500 mg, a cada 12 horas), resultou em um aumento de 300% (4 vezes) na Cmáx e de 1.000% (11 vezes) na AUC plasmática da sildenafila. Após 24 horas, os níveis de sildenafila no plasma ainda eram de aproximadamente 200 ng/ml, comparados a aproximadamente 5 ng/ml quando a sildenafila foi administrada sozinha. Este dado é consistente com os efeitos marcantes do ritonavir em um espectro variado de substratos do citocromo P-450. A sildenafila não apresentou qualquer efeito sobre a farmacocinética do ritonavir. Quando doses de sildenafila foram administradas, conforme recomendação, em pacientes recebendo inibidores potentes do citocromo CYP3A4, a concentração plasmática máxima de sildenafila livre não foi superior a 200 nM em todos os indivíduos avaliados, e foram bem toleradas. Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não exerceram qualquer efeito sobre a biodisponibilidade de VIAGRA®. Os dados farmacocinéticos dos pacientes incluídos em estudos clínicos não demonstraram qualquer efeito da medicação concomitante sobre a farmacocinética da sildenafila, quando essas medicações foram agrupadas da seguinte forma: inibidores do citocromo CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina), inibidores do citocromo CYP2D6 (tais como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores de canais de cálcio. A AUC do metabólito ativo, N-desmetil sildenafila, estava aumentada em 62% por diuréticos de alça e poupadores de potássio e 102% pelos betabloqueadores não-específicos. Não se espera que estes efeitos sobre o metabólito tenham conseqüências clínicas. Em voluntários sadios do sexo masculino não existiram evidências sobre o efeito da azitromicina (500 mg diários, por 3 dias) na AUC, Cmáx, Tmáx, constante da taxa de eliminação ou na meia-vida da sildenafila ou de seu principal metabólito circulante. Efeitos de VIAGRA® sobre outros fármacos: Estudos in vitro: A sildenafila é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P-450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mM). Uma vez que o pico de concentração plasmática da sildenafila é de aproximadamente 1 mM após as doses recomendadas, é improvável que VIAGRA® altere o clearance dos substratos dessas isoenzimas. Estudos in vivo: Foi demonstrado que VIAGRA® potencializa o efeito hipotensor da terapêutica com nitratos, tanto de uso agudo quanto crônico. Portanto, o uso de qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos ou nitritos orgânicos, de uso regular ou intermitente com VIAGRA®, é contra-indicado. Em 3 estudos específicos de interação fármaco-fármaco, o a-bloqueador doxazosina (4 mg e 8 mg) e a sildenafila (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) estável em tratamento com doxazosina. Foi observado, nesta população de estudo, que a redução adicional média da pressão sangüínea na posição supina foi de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e a redução adicional média da pressão sangüínea em pé foi de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respectivamente. Quando a sildenafila é co-administrada com doxazosina em pacientes estáveis em tratamento com doxazosina, houve relatos infreqüentes de pacientes que apresentaram hipotensão postural sintomática. Estes relatos incluíram tontura e sensação de cabeça vazia, mas sem desmaio. A co-administração de sildenafila a pacientes em tratamento com a-bloqueadores pode levar à hipotensão sintomática em alguns indivíduos suscetíveis. Nenhuma interação significativa foi demonstrada com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), sendo que ambas são metabolizadas pelo citocromo CYP2C9. VIAGRA® (100 mg) não afetou a farmacocinética do estado de equilíbrio dos inibidores da protease HIV, saquinavir e ritonavir, ambos substratos do citocromo CYP3A4. VIAGRA® (50 mg) não potencializou o aumento no tempo de sangramento provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg). VIAGRA® (50 mg) não potencializou os efeitos hipotensores do álcool em voluntários sadios com níveis médios máximos de álcool no sangue de 0,08% (80 mg/dl). Não foi observada interação quando a sildenafila 100 mg foi co-administrada (via oral) com anlodipino em pacientes hipertensos. A média da redução adicional da pressão arterial na posição supina foi de 8 mmHg (sistólica) e 7 mmHg (diastólica). A análise de dados sobre segurança não demonstrou qualquer diferença no perfil de efeitos colaterais em pacientes tratados com VIAGRA®, na presença e ausência de medicação anti-hipertensiva.

Reações adversas
Os eventos adversos foram em geral, transitórios e de natureza leve a moderada. Em estudos de dose fixa, a incidência de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza desses eventos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa. As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaléia e rubor. Reações adversas muito comuns (³ 1/10): Nervoso: Cefaléia. Vascular: Vasodilatação (rubor). Reações adversas comuns (³ 1/100 e < 1/10): Nervoso: Tontura. Ocular: Alterações visuais (visão turva, sensibilidade aumentada à luz); cromatopsia (leve e transitória, predominantemente distorção de cores). Cardíaco: Palpitação. Respiratório: Rinite (congestão nasal). Gastrintestinal: Dispepsia. Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano utilizando placebo e mais de 1.300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças entre a taxa de incidência de infarto do miocárdio e a taxa de mortalidade cardiovascular quando os pacientes tratados com sildenafila foram comparados àqueles recebendo placebo. A taxa de incidência de infarto do miocárdio foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. E a taxa de incidência de mortalidade cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período pós-comercialização: reação de hipersensibilidade (incluindo rash cutâneo), taquicardia, hipotensão, síncope, epistaxe, vômito, dor ocular, olhos vermelhos, ereção prolongada e/ou priapismo.

Posologia
Os comprimidos de VIAGRA® (citrato de sildenafila) destinam-se à administração por via oral. Uso em adultos: Para a maioria dos pacientes, a dose recomendada é de 50 mg em dose única, administrada quando necessária e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A freqüência máxima recomendada de VIAGRA® é de 1 vez ao dia. Uso em pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearence de creatinina = 30-80 ml/min). Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com insuficiência renal grave (clearence de creatinina < 30 ml/min), uma dose de 25 mg deve ser considerada. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com insuficiência hepática (p. ex.: cirrose), uma dose de 25 mg deve ser considerada. Uso em pacientes que utilizam outras medicações: Considerando a extensão da interação em pacientes em tratamento concomitante com sildenafila e ritonavir, é recomendado que não seja administrada uma dose maior que 25 mg de sildenafila dentro de um período de 48 horas. Uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em pacientes recebendo terapia concomitante com inibidores da CYP3A4 (p. ex.: eritromicina, saquinavir, cetoconazol, itraconazol). A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve estar estável durante a terapia com a-bloqueadores, principalmente no início do tratamento com sildenafila. Além disso, deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia. Foi demonstrado que VIAGRA® potencializa o efeito hipotensor dos nitratos. Portanto, a administração a pacientes que fazem uso de medicamentos doadores de óxido nítrico ou nitratos sob qualquer forma, é contra-indicada. Uso em crianças: VIAGRA® não é indicado para o uso em crianças (< 18 anos). Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.

Apresentação
VIAGRA® 25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em embalagem contendo 4 comprimidos revestidos. VIAGRA® 50 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos revestidos. VIAGRA® 100 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em embalagem contendo 4 comprimidos revestidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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