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Bula Medicamento - VENIMMUNA N


VENIMMUNA N (ZLB Behring).

Composição
VENIMMUNA N 500 mg: Cada frasco-ampola contém 500 mg de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contém 10 ml de água para injetáveis. VENIMMUNA N 2,5 g: Cada frasco-ampola contém 2,5 g de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contém 50 ml de água para injetáveis. VENIMMUNA N 5 g: Cada frasco-ampola contém 5 g de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contém 100 ml de água para injetáveis. VENIMMUNA N 10 g: Cada frasco-ampola contém 10 mg de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contém 200 ml de água para injetáveis.

Indicações
Deficiência de anticorpos congênita e adquirida, como resultado de distúrbio na formação de anticorpos, por exemplo: agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia, prejuízo das defesas imunes devido a medicações (glicocorticóides e citostáticos ou radioterapia) ou como resultado de queimaduras. Imunização passiva contra doenças virais. Auxílio às defesas humorais contra infecções, especialmente se não há resposta adequada a antibióticos ou agentes quimioterápicos. Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) aguda.

Contra-indicações
Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas ou outros componentes de VENIMMUNA N. Não é aconselhável o uso em pacientes com a extremamente rara deficiência absoluta de 1gA com presença de anticorpos para IgA. Deve-se ter precaução em terapias de altas doses a pacientes com risco de trombose, estenose coronária ou outras obstruções de vasos.

Reações adversas
A partir das instruções descritas no item Posologia, especialmente com atenção a velocidade de infusão, VENIMMUNA N é geralmente bem tolerado mesmo em altas doses ou em repetidas administrações. Ocasionalmente podem ocorrer reações cutâneas, hipertermia, calafrios, cefaléia, náuseas, vômitos e em casos raros também foram observadas reações circulatórias (p. ex.: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (p. ex.: rubor, urticária, dispnéia), levando a choque em casos isolados. No início da infusão o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para sinais destas reações. Se os sintomas ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada imediatamente, e as seguintes medidas imediatas devem ser estabelecidas, dependendo do grau de severidade: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, altas doses de corticosteróides, reposição do volume e oxigênio. Também em casos isolados, pacientes que receberam altas doses de imunoglobulina exibiram leve a moderada hemólise. Em pacientes com doenças auto-imunes, foram reportados casos isolados de deterioração da doença durante o início da terapia de altas doses de imunoglobulinas, acompanhados também por alguns casos de aumento dos valores de creatinina em pacientes com insuficiência renal preexistente. Por esta razão, a função renal deve ser monitorizada.

Posologia
A dose depende do grau de deficiência de imunoglobulina: Deficiência de anticorpos como resultado de distúrbios na formação de anticorpos ou como resultado da perda do mesmo: A dose deve ser ajustada para manter um nível suficientemente elevado de IgG, a fim de que o paciente permaneça sem infecção. No caso de agamaglobulinemia deve-se seguir: • tratamento inicial: 2 ml/kg de peso corpóreo, duas vezes ao dia na primeira semana; • tratamento prolongado: 2-3 ml/kg de peso corpóreo, a cada três semanas. Os níveis séricos de IgG devem alcançar 400 mg/dl; as concentrações não devem ficar abaixo de 200 mg/dl. Imunização passiva: Se a imunização específica não está disponível, administrar VENIMMUNAN nas seguintes dosagens logo após a exposição, para profilaxia contra: sarampo: 0,6-1,2 ml/kg de peso corporal; rubéola: 2,0-3,0 ml/kg de peso corporal; varicela: 2,0-3,0 ml/kg de peso corporal. VENIMMUNA N não tem efeito profilático se administrado após 5 dias de exposição. Auxílio às defesas humorais: 3-4 ml/kg de peso corporal num intervalo de 2 dias.
Púrpura trombocitopênica idiopática aguda ou crônica: Criança: 0,4 g (= 8 ml) de VENIMMUNA N por kg de peso corpóreo em 5 dias consecutivos. Adulto: 25 g (500 ml) de VENIMMUNA N 5 dias consecutivos. A contagem de plaquetas é monitorada durante a terapia. Se as plaquetas não se elevarem a cerca de 50.000/mm3 dentro de 5 dias após a última das cinco infusões de VENIMMUNA N, a doença deve ser considerada sem resposta ao tratamento. Havendo resposta ao tratamento com VENIMMUNA N, pode-se repetir a terapia, se a situação for crítica.

Apresentação
Liófilo injetável para reconstituição com diluente, apresentado em embalagens com: 1 frasco-ampola contendo 500 mg + diluente de 10 ml. 1 frasco-ampola contendo 2,5g + diluente de 50 ml. 1 frasco-ampola contendo 5 g + diluente de 100 ml. 1 frasco-ampola contendo 10 g + diluente de 200 ml.

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