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Bula Medicamento - VACINA CONTRA VARICELA BIKEN


VACINA CONTRA VARICELA BIKEN (VÍRUS ATENUADOS) (Sanofi Pasteur).

Composição
Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus da varicela ³ 1.000 UFC (unidades formadoras de colônia); Sacarose purificada 17,9 mg; Hidrolisado de gelatina 8,9 mg; Gelatina 0,7 mg; L-glutamato de sódio 0,36 mg; Água destilada estéril para injeção q.s.p. 1 dose. A água destilada estéril para injeção utilizada na reconstituição da vacina liofilizada está disponível em frasco-ampola contendo um volume de 0,7 ml. O meio BME usado na cultura celular contém 100 mg/ml de sulfato de kanamicina e 30 mg/ml de lactobionato de eritromicina. A vacina atende totalmente aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para vacinas contra varicela (vírus atenuados).

Indicações
Prevenção da varicela em indivíduos suscetíveis a partir de 12 meses de idade.

Contra-indicações
A imunização com a VACINA CONTRA VARICELA está contra-indicada na presença de alergia a qualquer componente da vacina; indivíduos em tratamento com qualquer tipo de agentes imunossupressores ou que sofram de imunodeficiência primária, como, por exemplo, agamaglobulinemia, disgamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia, gestantes e lactantes. A imunização com a VACINA CONTRA VARICELA deve ser adiada na presença de doenças agudas, incluindo doenças febris. A vacina pode ser aplicada na vigência de doenças menos graves, como o resfriado comum.

Gravidez e lactação
Como os efeitos da vacina de vírus atenuado sobre o desenvolvimento fetal ainda são desconhecidos, a vacina não deve ser administrada a gestantes. Em caso de exposição à varicela durante a gestação, deve ser considerada a possibilidade de fornecer imunidade passiva temporária pela administração de gamaglobulina hiperimune. Não há estudos sobre os efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação da VACINA CONTRA VARICELA durante a lactação.

Reações adversas
As reações adversas decorrentes da aplicação da VACINA CONTRA VARICELA são, em geral, de intensidade leve e restritas aos primeiros dias após a vacinação, desaparecendo espontaneamente. Podem ocorrer eritema e/ou inchaço ao redor do local de aplicação, febre, erupção cutânea ou ambas entre 7 e 21 dias após a administração da vacina. Reações anafilactóides tipo urticária, dispnéia, edema perioral ou laríngeo podem ocorrer esporadicamente. Muito raramente pode ocorrer reação de hipersensibilidade logo após a aplicação da vacina ou no dia seguinte, com o aparecimento de erupção cutânea, urticária, eritema, prurido e febre.

Posologia
Produtos biológicos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes e depois da reconstituição quanto à presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da aplicação. Se forem observadas estas condições, a vacina não deve ser aplicada. A vacina deve ser administrada por injeção subcutânea aplicada próxima à inserção do músculo deltóide. A vacina não pode ser injetada por via intravascular ou intradérmica. O local da injeção deve ser preparado com anti-séptico. Cuidado: De modo a evitar a transmissão da hepatite e outras doenças infecto-contagiosas e para evitar que certos conservantes, anti-sépticos ou detergentes não inativem o vírus vivo contido na vacina, deve-se utilizar uma seringa estéril descartável para cada injeção da vacina. Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 ml da vacina a partir dos 12 meses de idade.

Apresentação
Pó liofilizado injetável: Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose liofilizada + frasco-ampola com 0,7 ml de diluente.

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