Bula Medicamento - Unasyn

Unasyn® injetável

Sulbactam sódico
Ampicilina sódica

Pó para solução injetável intramuscular/intravenoso


Composição - UNASYNâ INJETÁVEL contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de 1:2. Cada frasco-ampola de UNASYNâ INJETÁVEL 1,5 g contém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina. Cada frasco-ampola de UNASYNâ INJETÁVEL 3,0 g contém o equivalente a 1,0 g de sulbactam e 2,0 g de ampicilina.

Indicações - UNASYNâ INJETÁVEL é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior, incluindo sinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais, incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas. UNASYNâ INJETÁVEL pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, UNASYNâ INJETÁVEL pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.

Contra-indicações - O uso de UNASYNâ é contra-indicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas - Assim como com outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite ou reação no local da injeção, após administração intravenosa. Gerais: Reação anafilactóide e choque anafilático. Sistema nervoso central e periférico: Raros relatos de convulsões. Gastrintestinais: Náusea, vômito, diarréia e colite pseudomembranosa. Pele/estruturas cutâneas: Rash, prurido, outras reações cutâneas, raros relatos de síndrome de Stevens Johnson, necrose epidérmica e eritema multiforme. Sistemas hematopoético e linfático: Anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia foram reportadas durante terapia com UNASYNÒ INJETÁVEL. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade. Hepáticas: Elevações transitórias de ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases, bilirrubinemia, função hepática anormal e icterícia. Urinária: Raros relatos de nefrite intersticial. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de UNASYNÒ.

Posologia - Uso em adultos: A dose usual de UNASYNâ INJETÁVEL varia de 1,5 g a 12 g por dia, em doses divididas a cada 6 ou 8 horas, até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas a cada 12 horas.

Gravidade da infecção Dose diária de UNASYNâ
sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável (g)

Leve 1,5 até 3,0 (0,5 + 1,0 até 1,0 + 2,0)
Moderada Até 6,0 (2,0 + 4,0)
Grave Até 12,0 (4,0 + 8,0)

Maior ou menor freqüência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após a febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada. No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de UNASYNâ INJETÁVEL contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de UNASYNâ INJETÁVEL deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com UNASYNâ INJETÁVEL seja indicada. No tratamento de gonorréia não-complicada, UNASYNâ INJETÁVEL deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral, a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças: A dose de UNASYNâ INJETÁVEL para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas, de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina), administrada a cada 12 horas. Uso em pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina £ 30 ml/min), a cinética de eliminação do sulbactam e da ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre uma e outra droga deverá permanecer constante. A dose de UNASYNâ INJETÁVEL em tais pacientes deve ser administrada com menos freqüência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Apresentações - UNASYNâ INJETÁVEL IM/IV é apresentado nas seguintes concentrações: UNASYNâ 1,5 g (0,5/1,0 g): Embalagem contendo 30 frascos-ampolas. UNASYNâ 3,0 g (1,0/2,0 g): Embalagem contendo 30 frascos-ampolas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0216.0052.

Laboratórios PFIZER Ltda.