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Bula Medicamento - Unasyn® oral


Unasyn® oral

Tosilato de sultamicilina
Sultamicilina base


Composição - Comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém: Tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de sultamicilina base. Excipientes: Lactose anidra, amido seco de milho, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose 2910, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, polietilenoglicol 6000 e cera de carnaúba. Pó para suspensão oral: Cada dose (5 ml) da suspensão reconstituída contém o equivalente a 250 mg de sultamicilina base. Excipientes: Sacarose, Reynoseal aroma artificial de cereja R-1230/S, dióxido de silício coloidal, fosfato dibásico de sódio anidro e fosfato monobásico de sódio anidro.

Indicações - UNASYN® ORAL (sultamicilina) é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e amigdalite; infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas. UNASYN® ORAL pode ser indicado também em pacientes que requeiram terapia com sulbactam/ampicilina, após tratamento inicial com Unasyn® Injetável IM/IV.

Contra-indicações - UNASYN® ORAL (sultamicilina) é contra-indicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas - UNASYN® ORAL (sultamicilina) é geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foi de grau leve ou moderado e normalmente tolerável com a continuação do tratamento. Gerais: Reação alérgica, choque anafilático e reação anafilactóide. Sistemas nervoso central e periférico: Tontura. Gastrintestinais: A reação adversa mais freqüentemente observada foi diarréia/fezes amolecidas. Náuseas, vômitos, desconforto epigástrico, melena e dor/espasmos abdominais têm sido observados. Assim como com outros antibióticos da classe da ampicilina, enterocolite e colite pseudomembranosa raramente podem ocorrer. Respiratória: Dispnéia. Pele/estruturas cutâneas: Rash e prurido não foram freqüentemente observados, assim como angioedema, dermatite e urticária. Outras reações: Têm sido raramente observadas sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor de cabeça. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com sultamicilina. Reações adversas associadas com o uso da ampicilina e/ou sulbactam/ampicilina IM/IV incluem: Sistemas nervoso central e periférico: Raros relatos de convulsões. Gastrintestinais: Língua pilosa, glossite e estomatite. Hematopoéticas e linfáticas: Anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, agregação plaquetária anormal. Hepática/biliares: Elevações transitórias de ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases, bilirrubinemia, função hepática anormal e icterícia. Pele/estruturas cutâneas: Raros relatos de dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson. Sistema urinário: Raros relatos de nefrite intersticial.

Posologia - A dose recomendada de UNASYN® (sultamicilina) em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750 mg, por via oral, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Em adultos e crianças o tratamento é mantido normalmente até 48 horas após a febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido se necessário. No tratamento da gonorréia não-complicada pode-se administrar 2,25 g (seis comprimidos de 375 mg) de UNASYN® como dose única por via oral. Concomitantemente deve-se administrar 1,0 g de probenecida para permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. Nos casos de gonorréia com suspeita de lesão de sífilis deve-se realizar exame em campo escuro antes de administrar sultamicilina, assim como acompanhamento com testes sorológicos mensais durante pelo menos quatro meses. Nos casos de quaisquer infecções causadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de febre reumática ou glomerulonefrite aguda. Uso em crianças: A dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50 mg/kg/dia de UNASYN®, dividida em duas doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos. Uso em pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina £ 30 ml/min), a cinética de eliminação do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deverá permanecer constante. A dose de sultamicilina em tais pacientes deverá ser administrada com menos freqüência, de acordo com a prática usual da ampicilina.

Apresentações - Comprimidos revestidos em embalagens contendo 10 unidades. Pó para suspensão oral em embalagens contendo 1 frasco com 60 ml (equivalente a 12 doses de 5 ml) + medida para administração.

Registro no M.S. 1.0216.0052.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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