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Bula Medicamento - UmckanÒ


UmckanÒ

Pelargonium sidoides

Uso adulto e pediátrico

Via oral


Forma farmacêutica e apresentações - Solução 825 mg: Embalagens com 20 ml e 50 ml.

Fórmula de composição - Cada ml (21 gotas) contém: Extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides (1:9-11) 825,0 mg; Agente de extração: etanol (cada 5 gotas do produto contém 0,03 ml de etanol) 11% (m/m); Glicerol 85% 200,0 mg.

Informações ao paciente - Ação do medicamento: Restauração do sistema imunológico e ação imunomodulatória.

Indicações terapêuticas - UMCKAN® é indicado para infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido e para infecções de nariz e garganta, como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites.

Contra-indicações - Hipersensibilidade eventual a qualquer dos componentes da fórmula. UMCKAN® não deve ser usado durante a gestação ou amamentação, em situações de elevada tendência a hemorragia, durante o uso de anticoagulantes (p. ex.: heparina, varfarina) ou por pacientes portadores de severas doenças hepáticas e renais, já que nenhuma experiência adequada está disponível nestas áreas.

Precaução e advertência - Não existem dados suficientes que comprovem a eficácia de UMCKAN® em crianças abaixo de 1 ano de idade; logo, o medicamento não é recomendado para essa faixa etária. Crianças abaixo de 6 anos de idade somente poderão usar UMCKAN® após avaliação médica.

Interações medicamentosas - Ainda não foram relatados casos de interações medicamentosas até o momento, mas devido à presença de pequena quantidade de cumarínicos no fitomedicamento, é possível que ocorra aumento da ação anticoagulante de drogas como heparina e varfarina, em caso de administração simultânea.

Gravidez e lactação - UMCKAN® não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, já que nenhuma experiência está disponível nestas áreas. Informe o seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Prazo de validade - Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Após aberto, o produto somente é válido por 3 meses.

Posologia - Modo de uso: O produto consiste em uma solução marrom-claro a marrom-avermelhado. A dosagem recomendada é a seguinte: Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: Tomar 30 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças entre 6-12 anos de idade: Tomar 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 1 a 5 anos de idade: Tomar 10 gotas, 3 vezes ao dia. Em caso de esquecimento de uma dose, continue o tratamento conforme prescrição, a partir da próxima dose prevista. A ingestão deve ocorrer com líquidos pela manhã, à tarde e à noite, meia hora antes das refeições. Como tratamento subseqüente, particularmente no caso de evolução crônica da doença ou recorrência freqüente, a dose administrada para adultos e crianças maiores de 12 anos é a de 20 gotas, três vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias, não devendo exceder 3 semanas. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. A primeira gota demorará um pouco a sair; as demais sairão normalmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas - A freqüência dos eventos adversos é baseada na seguinte informação: Muito comum: Mais do que 1 de 10 pessoas tratadas. Comum: Mais do que 1 de 100 pessoas tratadas. Incomum: Mais do que 1 de 1.000 pessoas tratadas. Raro: Mais do que 1 de 10.000 pessoas tratadas. Muito raro: Menos de 1 de 10.000 pessoas tratadas. Em casos raros podem ocorrer alterações gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e diarréia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como rash cutâneo, urticária e coceiras. Se estas reações não desaparecerem, consulte o seu médico. Ao surgirem os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade (rash cutâneo), a medicação não deverá ser administrada novamente.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Conduta em caso de superdosagem - Não existem estudos em caso de superdosagem. Entretanto, ocorrendo superdosagem, procure imediatamente o seu médico.

Cuidados de conservação - Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

Características farmacológicas - UMCKAN® contém extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas. Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e a modulação da resposta imune não-específica e específica são considerados como a atividade farmacológica primordial de UMCKAN®. As investigações realizadas até agora confirmam uma fraca atividade antibacteriana sobre diferentes bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Os efeitos sobre a resposta imune não-específica também foram demonstrados, indicando que UMCKAN® tem especialmente propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras. Além disso, pode-se verificar que o extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo, portanto, uma possível influência positiva no processo de cura. Os seguintes efeitos de UMCKAN® foram demonstrados in vitro: Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica. Estímulo da freqüência dos batimentos ciliares das células epiteliais; modulação da síntese de interferon e citocinas; estímulo da atividade de células natural killers; estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia. Efeitos antimicrobianos: Propriedades antiviral e antimicrobiana moderadas; aumento da adesão de A-Streptococcus a células não-vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microrganismo a células vitais (não-descamativas); inibição da ß-lactamase. Ação protetora de tecidos: Inibe a elastase de leucócitos humanos; apresenta propriedades antioxidantes. Propriedades toxicológicas: Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que UMCKAN®, administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal. Propriedades farmacocinéticas: A maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes em que os princípios ativos não são isolados e identificados em sua totalidade. Isto também é válido para o extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630. Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 ainda não estão disponíveis.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Dr. Willmar Schwabw GmbH - Alemanha.

SAC: 0800-250110.

Registro no M.S. 1.0390.0170.

Distribuído por:
FARMOQUÍMICA S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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