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Bula Medicamento - Tromaxil 1000 mg


Tromaxil 1000 mg

Lactobionato de eritromicina


Composição - Cada frasco-ampola contém: Lactobionato de eritromicina 1.498 mg, equivalentes a 1.000 mg de eritromicina base.

Indicações - Infecções bacterianas crônicas e agudas causadas por germes suscetíveis à eritromicina, tais como: infecções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia por Chlamydia trachomatis, doença de Legionnaire, coqueluche e sua prevenção); infecções de ouvido, nariz e garganta; infecções causadas pelos estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, por exemplo: escarlatina, erisipelas, prevenção da febre reumática; difteria (também para a erradicação de vetores) ou excretas de bactérias de difteria; infecções de pele causadas por estafilococos e Corynebacterium minutissimum (erythrasma), se a terapia local não for possível; formas infectadas moderadas de Acne vulgaris; infecções do trato urogenital, por exemplo: uretrite causada por Chlamydia trachomatis e Ureaplasma urealyticum; enterite causada por Campylobacter jejuni (casos severos); conjuntivite de inclusão, incluindo tracoma causado por Chlamydia trachomatis; várias infecções como gonorréia, sífilis, infecções causadas por Actinomyces israeli.

Contra-indicações - TROMAXIL não deve ser utilizado por pacientes com um histórico de alergia à eritromicina. A paraalergia com outros antibióticos macrolídeos pode existir. Um cuidado extremo deve ser tomado por pacientes com função renal prejudicada. Observações extensas em humanos falharam em revelar efeitos embriotóxicos. Os resultados de estudos animais provaram-se negativos. Os riscos e benefícios do uso durante a gravidez e a lactação devem ser cuidadosamente avaliados. Sensibilização, diarréia ou colonização por Blastomyces em crianças lactentes não podem ser descartados.

Reações adversas - Queixas gastrintestinais ocasionais na forma de peso na boca do estômago, náuseas, vômitos, dores de estômago, flatulência, fezes amolecidas ou diarréia, que são geralmente leves e freqüentemente desaparecem rapidamente durante ou após o tratamento. Estes efeitos colaterais são relacionados à dose e à via de aplicação. Conforme foi relatado em casos isolados, colite pseudomembranosa pode ocorrer (severa, persistente, algumas vezes sanguinolenta, acompanhada por dores de estômago do tipo cãibras durante e após o tratamento); a terapia deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado. Preparados inibidores do peristaltismo são contra-indicados. Ocasionalmente a aplicação intramuscular do lactobionato de eritromicina ou do heptobionato pode levar à dor no local de injeção e a abscessos de injeção estéril. A administração intravenosa do lactobionato de eritromicina pode levar à irritação venosa que geralmente é temporária e pode ser aliviada através da redução da velocidade da taxa de infusão. Posteriormente, a aplicação intravenosa pode produzir dores de cãibras no trato abdominal superior que pode ser controlada com o uso de agentes espasmolíticos. Raras ocorrências são reações alérgicas na forma de rash cutâneo e coceiras, urticárias; algumas muito raras são inchaço (edema de Quincke, inchaço das juntas) e febre medicamentosa. Em casos isolados, um choque potencialmente danoso pode acontecer. Algumas destas reações ocorrem após a primeira aplicação. Em casos isolados, a administração de eritromicina ou derivados de eritromicina levou a dano hepático temporário com sintomas, tais como dor aguda no estômago superior e febre com ou sem icterícia. Existem relatos isolados de tinido e perda temporária da audição ou surdez após a administração de TROMAXIL. Estes efeitos dependem da concentração e são mais passíveis de ocorrer em pacientes com funções hepática ou renal severamente danificadas ou em altas doses (4 g de TROMAXIL 1000 por dia). Houve raros relatos de disritmia cardíaca, por exemplo, taquicardia ventricular.

Posologia - Adultos e adolescentes acima de 14 anos geralmente recebem uma dose diária de 1,5-2 g em 2-3 (-4) doses divididas. A dose diária para bebês e crianças até a idade de 8 anos é de 30 (-50) mg/kg de peso corporal em 2-3 (-4) doses divididas, e a dose diária para crianças entre 8-14 anos é de 1-1,5 (-2 g) em 2-3 (-4) doses divididas. Todas as quantidades aqui estão expressas em termos de eritromicina base. A dose diária máxima para adultos e adolescentes acima de 14 anos é de 4 g de eritromicina, administradas em 2-3 (-4) doses divididas. A dose diária máxima para adultos e adolescentes acima de 14 anos que sofrem de função renal muito prejudicada ou anúria é de 2 g de eritromicina. Instruções especiais de dosagem: Uretrite: 2,5 a 3 g de eritromicina diariamente (em 3 doses) por 7 dias. Gonorréia aguda: 3 g de eritromicina (em 3 doses) diariamente por 7 dias. Sífilis no estágio inicial: adultos recebem 3 g de eritromicina diariamente (em 3 doses) por 15 dias. A dose total não deve ser menor que 45 g e pode ser aumentada para 64 g. No caso de função hepática ou renal severamente prejudicada, a dose deve ser adaptada à função do órgão. TROMAXIL não é hemodialisável. Pacientes em tratamento de diálise regular não precisam de uma dose adicional antes ou após a diálise.

Apresentações - Cartucho com 1 frasco-ampola. Cartucho com 10 frascos-ampolas.

Registro no M.S. 1278.0025001-1.

OPEM Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.

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