Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Tri-lumaTM


Tri-lumaTM

Hidroquinona 4%
Fluocinolona acetonida 0,01%
Tretinoína 0,05%

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Creme: Apresentado em bisnaga de alumínio com 15 g.

Composição - Cada g contém: Hidroquinona 40 mg; Fluocinolona acetonida 0,1 mg; Tretinoína 0,5 mg. Excipiente constituído de butilidroxitolueno, álcool cetílico, ácido cítrico, glicerol, monoestearato de glicerila/estearato de PEG-100, silicato de alumínio e magnésio, metil glicet-10, metilparabeno, propilparabeno, água, metabissulfito de sódio, ácido esteárico e álcool estearílico.

Informações ao paciente - Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois pode ter havido modificação de informações. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a doença ou sobre este produto. Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (15°C-30°C). Evite o congelamento. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com o prazo vencido. O que é TRI-LUMA? TRI-LUMA (fluocinolona acetonida, hidroquinona e tretinoína) é um creme para o tratamento tópico do melasma, que são manchas acastanhadas na pele do rosto, principalmente na região malar (maçã do rosto) e queixo, causadas por alterações hormonais e exposição solar. TRI-LUMA é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face. Além disso você deve evitar o sol e evitar contraceptivos hormonais. Como devo usar TRI-LUMA? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para usar o medicamento corretamente, siga os seguintes passos: Lave o rosto, usando um higienizador suave. Não use esponja ou toalha para aplicar o higienizador, somente os dedos. Enxágüe e enxugue a pele. Aplique TRI-LUMA Creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de TRI-LUMA na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 1/2 centímetro da pele normal ao redor da mancha. Após usar o medicamento por algum tempo, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação. Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve 'desaparecer' na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso. Não aplique nos cantos do nariz, da boca, dos olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas. Não use o produto em excesso e não aplique com freqüência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos. Não cubra a área após a aplicação do TRI-LUMA Creme. Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico. Para ajudar a evitar o ressecamento, você pode utilizar um hidratante pela manhã, após lavar o rosto. Cosméticos e hidratantes podem ser usados durante o dia. Use um filtro solar de fator de proteção 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu. Uma pequena exposição ao sol já é suficiente para piorar o melasma, mesmo se você não ficar queimado. Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de TRI-LUMA até que a pele volte ao normal. Após terminar o tratamento com TRI-LUMA, continue a proteger a sua pele do sol. Existem pessoas que não podem usar TRI-LUMA? Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes. O que devo evitar durante o tratamento com TRI-LUMA? Luz solar ou ultravioleta: Excesso de luz solar natural ou artificial podem causar queimaduras. As manchas escuras da pele podem se tornar ainda mais escuras quando expostas à luz solar. O melasma pode piorar, mesmo se você não tiver queimadura solar. O uso de TRI-LUMA torna sua pele mais susceptível à queimadura solar ou outros efeitos provocados pelo sol. Proteja a sua pele da luz solar natural tanto quanto possível para evitar que as manchas escureçam ainda mais ou que se formem outras manchas. Evitar o sol é importante para mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal, e para pessoas que já apresentaram manchas escuras na pele. Não se exponha a lâmpadas solares enquanto estiver sob tratamento com TRI-LUMA. Calor e frio: A pele tratada com TRI-LUMA Creme pode ser mais sensível ao frio e calor do que a pele normal. Siga a orientação do seu médico. Outros produtos e medicamentos para a pele: Evite produtos que possam ressecar ou irritar a sua pele, incluindo sabonetes e higienizadores, certos adstringentes, sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos. Não use outros medicamentos conjuntamente com TRI-LUMA Creme a menos que seja autorizado por seu médico. Os mesmos produtos que você já usou anteriormente podem causar vermelhidão da pele ou descamação quando utilizados com TRI-LUMA. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento, cosmético ou suplemento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Eles podem tornar sua pele mais sensível à luz solar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O que devo conversar com meu médico antes de usar TRI-LUMA? Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planeja engravidar, ou ainda se você está amamentando, fale com o seu médico. Seu médico vai explicar a você se os benefícios do uso de TRI-LUMA compensam os riscos. Sempre que possível, o tratamento será adiado para depois do nascimento do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Como regra geral, o uso de medicamentos deve ser reduzido ao mínimo durante a gravidez. Se uma paciente for tratada com TRI-LUMA inadvertidamente durante a gravidez, ela deve ser avisada sobre o risco de teratogenicidade para o bebê. Embora o risco devido à exposição tópica de TRI-LUMA Creme possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese (no primeiro trimestre) é teoricamente mais provável de produzir efeitos adversos que ao final da gravidez. Venda sob prescrição médica. Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Quais são os efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso de TRI-LUMA? Alguns poucos pacientes podem apresentar reações alérgicas graves ao TRI-LUMA, incluindo os pacientes alérgicos aos sulfitos. Durante o tratamento com TRI-LUMA sua pele pode apresentar vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência, ressecamento ou prurido. TRI-LUMA Creme contém um corticosteróide como um dos ingredientes ativos. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a aplicação de corticosteróides na pele: prurido, irritação, ressecamento, infecção dos folículos pilosos, alteração na cor da pele, inflamação ao redor da boca, reação alérgica cutânea, adelgaçamento da pele, estrias e problemas de suor. Interrompa o uso de TRI-LUMA Creme e contate o seu médico se você apresentar: irritação grave ou continuada, ocorrência de bolhas, supuração, descamação ou formação de crostas; ardência grave ou inchaço da pele; irritação dos olhos, nariz e boca. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes desenvolvem manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, bolhas, linhas vermelhas finas ou vasos sangüíneos visíveis através da pele (telangiectasia). Somente o médico sabe quais os medicamentos que podem ser úteis durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - TRI-LUMA Creme é uma associação de fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4% e tretinoína 0,05% em base creme hidrofílica para aplicação tópica. A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como antiinflamatório. A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) e a tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.

Farmacologia clínica - A hidroquinona, um dos componentes ativos do produto, é um agente despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de TRI-LUMA Creme no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética - Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n = 45) ou 6 g (Grupo II, n = 14) de TRI-LUMA Creme. Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II. A exposição à tretinoína, tal como mostrada pelos valores de Cmáx, variou de 2,01 a 5,34 ng/ml (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/mL (Grupo II). Assim, a aplicação diária de TRI-LUMA Creme resultou em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína. Os níveis circulantes de tretinoína representam somente uma porção do total de retinóides relacionados à tretinoína, incluindo os metabólitos da tretinoína e aqueles contidos nos tecidos periféricos. Assim, quaisquer aumentos nos níveis circulantes de tretinoína causariam um aumento proporcional naqueles outros locais/ tipos devido à natureza fixa destes correlacionamentos. Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18 % (8 em 44 voluntários) do Grupo I. A exposição à hidroquinona, tal como mostrada pelos valores de Cmáx variaram de 25,55 a 86,52 ng/ml. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação. Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Indicações - TRI-LUMA Creme é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar a exposição ao sol. Os seguintes pontos são importantes com relação à indicação e uso de TRI-LUMA Creme: TRI-LUMA Creme não deve normalmente ser utilizado para o tratamento de manutenção do melasma. O melasma normalmente pode reaparecer após a descontinuação de TRI-LUMA Creme, portanto, os pacientes devem evitar a exposição solar, utilizar filtros solares com fator apropriado, usar roupas protetoras e não utilizar métodos anticoncepcionais hormonais. Nos estudos clínicos realizados com o uso de TRI-LUMA Creme no tratamento do melasma, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição ao sol na face, usar roupas protetoras e filtro solar, com FPS 30 todos os dias. Eles aplicaram a medicação do estudo todas as noites, após lavar o rosto com higienizador suave, sem sabão. A segurança e a eficácia do uso de TRI-LUMA Creme em pacientes com pele tipos V e VI não foram ainda estudadas. Não se pode excluir a possibilidade de despigmentação excessiva como efeito cosmético indesejável nos pacientes com pele mais escura. A segurança e eficácia do uso de TRI-LUMA Creme em outros tipos de hiperpigmentação, que não o melasma da face, não foram ainda estudadas. A segurança e a eficácia em mulheres grávidas e lactantes não foram estabelecidas, uma vez que estes grupos foram excluídos dos estudos clínicos e as mulheres em idade fértil utilizaram medidas contraceptivas durante os estudos (ver item Precauções, Gravidez).

Contra-indicações - TRI-LUMA Creme é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto.

Advertências - TRI-LUMA Creme contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes suscetíveis. TRI-LUMA Creme contém hidroquinona, que pode provocar ocronose exógena, um escurecimento negro-azulado gradual da pele, que requer imediata descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condição é da raça negra, podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos. Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de TRI-LUMA Creme. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade a TRI-LUMA Creme ou a seus componentes.

Precauções - Gerais: TRI-LUMA Creme contém hidroquinona e tretinoína que podem provocar irritação leve a moderada. Pode ocorrer irritação no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação, sensação leve de ardência, ressecamento e prurido. O avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado. TRI-LUMA Creme também contém o corticosteróide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteróide tópico pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticóide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria após absorção sistêmica do corticosteróide tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de TRI-LUMA Creme deve ser descontinuado. Geralmente, após a descontinuação dos corticosteróides tópicos ocorre a recuperação da função do eixo HPA. Interações medicamentosas: Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos, durante tratamento com TRI-LUMA Creme. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo à fertilidade: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico e mutagênico de TRI-LUMA Creme. Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto em dosagem integral. Gravidez: Efeitos teratogênicos: Gravidez categoria C. TRI-LUMA Creme contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que pode causar morte embriofetal, alteração do crescimento do feto, malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica. Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica a TRI-LUMA Creme possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é teoricamente mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avançada. TRI-LUMA Creme deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mães lactantes: Os corticosteróides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica de TRI-LUMA Creme pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando TRI-LUMA for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do TRI-LUMA Creme com a criança durante a amamentação. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do uso de TRI-LUMA Creme em crianças não foram estabelecidas.

Reações adversas - Nos estudos clínicos controlados, os eventos adversos foram monitorados em 161 pacientes que utilizaram TRI-LUMA Creme uma vez por dia durante o período de tratamento de 8 semanas. Houve 102 (63%) pacientes que apresentaram no mínimo um evento adverso relacionado ao tratamento durante estes estudos. Os eventos mais freqüentemente relatados foram eritema, descamação, ardência, ressecamento e prurido no local de aplicação. A maioria destes eventos foi de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos relatados por no mínimo 1% dos pacientes foram considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com TRI-LUMA Creme nos estudos clínicos controlados e são, em ordem decrescente de freqüência: eritema, descamação, ardência, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções e vesículas. Em um estudo de longa duração, os pacientes sob tratamento com TRI-LUMA Creme durante 6 meses mostraram padrão similar de eventos adversos ao apresentado nos estudos de 8 semanas. As seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosteróides tópicos. Elas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosteróides de potência mais alta. Estas reações estão listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento. Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de TRI-LUMA Creme.

Posologia e modo de usar - Exclusivamente para uso externo. TRI-LUMA Creme deve ser aplicado uma vez por dia à noite, pelo menos 30 minutos antes da hora de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoço usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma camada fina do creme sobre as áreas pigmentadas do melasma, incluindo cerca de 1/2 centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear leve e uniformemente sobre a pele. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos. Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras. Evitar a exposição solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes e/ou cosméticos durante o dia. Uso em idosos: Estudos clínicos com TRI-LUMA Creme não incluíram um número suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior freqüência de problemas na função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.

Superdose - O uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Hill Laboratories, Inc. - Sanford, EUA.

Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552.

Registro no M.S. 1.2916.0048.002-1.

Importado e distribuído por
GALDERMA Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21