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Bula Medicamento - Trasylol


Trasylol®

Aprotinina


Composição - Cada ml contém 10.000 UIC de aprotinina (UIC = unidades inibidoras de calicreína). Componentes inertes: Cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Indicações - Uso profilático: TRASYLOL® está indicado, como profilático, para reduzir a perda de sangue peroperatória, em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, especialmente cirurgias cardiovascular, ortopédica, urológica, ginecológica e outras. Pode reduzir o sangramento peroperatório de pacientes que apresentam coagulopatias congênitas (hemofilias) ou adquiridas (hepatopatias) e em uso de agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico). Uso terapêutico: TRASYLOL® está indicado nas hemorragias decorrentes de hiperfibrinólise pós-operatória e pós-traumática.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à aprotinina. Uso durante a gravidez, lactação e em pediatria: Não existem dados experimentais sobre efeitos teratogênicos ou embriotóxicos da aprotinina. Todavia, como medida de precaução, deve-se limitar rigorosamente a indicação da aprotinina a casos vitais, em particular durante os primeiros três meses de gravidez. Não existem estudos disponíveis sobre o uso de TRASYLOL® durante a lactação, e em pacientes pediátricos, os estudos não foram conclusivos.

Efeitos colaterais - Hipersensibilidade e reações anafiláticas são possíveis quando se administra TRASYLOL®. Reações anafiláticas ou de hipersensibilidade são raras em pacientes que não passaram por uma exposição anterior à aprotinina. Em caso de segunda exposição, a incidência de reações anafiláticas ou de hipersensibilidade pode atingir um nível de 5%. A incidência de reação anafilática ou de hipersensibilidade após uma segunda exposição, quando essa ocorra no período de 6 meses da administração inicial e por períodos mais longos do que 6 meses, pode ser ainda maior quando o número de exposições aumenta (para 2 vezes em 6 meses). Mesmo que a segunda exposição à aprotinina seja bem tolerada em nova aplicação, graves reações anafiláticas ou de hipersensibilidade podem ocorrer. A sintomatologia das reações anafiláticas ou de hipersensibilidade pode estender-se de rubor, urticária, pruridos, náusea, pulso alterado, palidez e cianose, sudorese intensa, desconforto precordial, náusea, hipotensão, taquicardia ou bradicardia e obstrução das vias aéreas, até hipotensão grave e choque anafilático, em raros casos, fatais. Se as reações de hipersensibilidade ocorrerem durante a infusão, a administração deve ser interrompida imediatamente. O tratamento padrão de emergência pode ser necessário, isto é, epinefrina e corticosteróides. Aumentos temporários de creatinina sérica foram observados em casos isolados de insuficiência renal reversível. Observou-se aumento de insuficiência renal e mortalidade em pacientes tratados com aprotinina, submetidos à cirurgia de aorta torácica, com parada circulatória total e hipotermia profunda. Nessa circunstância, TRASYLOL® deve ser usado com extrema cautela, assegurando-se anticoagulação adequada com heparina. Em um estudo com pacientes submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio, houve aumento no risco de fechamento do enxerto em pacientes tratados com TRASYLOL®, comparativamente ao grupo placebo. Esse resultado foi influenciado negativamente, em especial, por um centro. Nesse estudo, não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento com relação à prevalência de infarto do miocárdio ou a óbitos. Casos esporádicos e raros de fenômenos tromboembólicos em pacientes com predisposição trombofílica já foram descritos; portanto, quando houver suspeita clínica e laboratorial relativas a trombofilia, o medicamento não deverá ser utilizado.

Posologia - Por causa do risco de hipersensibilidade e reações alérgicas, deve-se utilizar sempre a dose-teste de 1 ml (10.000 UIC), especialmente em pacientes com exposição ou não à aprotinina, confirmado pelo menos 10 minutos antes da aplicação do restante da dose. Se bem sucedida a administração, sem qualquer tipo de reação, aplicar o restante da dose terapêutica. Salvo prescrição médica contrária, recomenda-se o seguinte regime de doses a pacientes adultos: Uso profilático: Cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea: Uma dose maciça de 1-2 milhões de UIC, em injeção intravenosa lenta ou infusão, por um período de 15 a 20 minutos, administrada após a dose-teste e a indução da anestesia e antes da esternotomia. Uma dose adicional de 1-2 milhões de UIC deve ser adicionada ao prime do oxigenador do circuito extracorpóreo. A aplicação inicial deve ser seguida pela infusão contínua de 250.000-500.000 UIC por hora, durante toda a cirurgia, interrompendo-se enquanto durar a circulação extracorpórea, até o final da operação. Em geral, não se deve exceder o total de 7 milhões de UIC de aprotinina administrados por curso de tratamento. A experiência clínica até o momento sugere que os pacientes com disfunção renal não requerem ajustes de dose. TRASYLOL® deve ser dado apenas a pacientes em posição supina, e de modo lento (no máximo 5-10 ml/min) através de injeção intravenosa ou infusão. Uso terapêutico: Hemorragia hiperfibrinolítica: Inicialmente, 500.000 UIC; subseqüentemente, 200.000 UIC a cada 4 horas. Distúrbios hemostáticos em obstetrícia e ginecologia: Inicialmente, 1 milhão de UIC, seguidos por 200.000 UIC/hora, até que a hemorragia cesse.

Apresentação - TRASYLOL® é apresentado na forma de solução estéril de cloreto de sódio isotônico para administração intravenosa, na concentração de 10.000 UIC por mililitro. Acondicionado em frascos com 50 ml = 500.000 UIC (aproximadamente 70 mg de aprotinina), na apresentação comercial de 1 frasco por caixa.

Registro no M.S. 1.0429.0079.

BAYER S.A.

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