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Bula Medicamento - Transamin


Transamin®

Ácido tranexâmico

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimido: Embalagem contendo 12 comprimidos. Injetável: Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.

Composição - Cada comprimido contém: Ácido tranexâmico 250 mg; Excipiente (fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cada ml da solução injetável contém: Ácido tranexâmico 50 mg; Veículo (água para injeção) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - TRANSAMIN® destina-se ao controle e à prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. TRANSAMIN® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado após vencido o prazo de validade ou caso as suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. TRANSAMIN®, assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob estrita orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Para que o tratamento com TRANSAMIN® forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - TRANSAMIN® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclo-hexano carboxílico (ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina, inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na fase posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fibrina. TRANSAMIN® não ativa a cascata da coagulação. Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, no descolamento prematuro de placenta, nas cirurgias de próstata e nas hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofilias. A participação da plasmina na ativação do sistema do complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário. TRANSAMIN® apresenta absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa são excretados, in natura, na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente duas horas, mantendo níveis terapêuticos por seis a oito horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico foi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razão pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina.

Indicações - TRANSAMIN® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfibrinólise e ligadas a várias áreas, como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas, em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.

Contra-indicações - TRANSAMIN® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências - A administração da solução injetável de TRANSAMIN® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda a sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida, para evitar acúmulo. Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar TRANSAMIN® com cautela.

Interações medicamentosas - Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos. TRANSAMIN® Injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer.

Reações adversas - Em geral, TRANSAMIN® é bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer reações gastrintestinais, como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

Posologia e modo de usar - A dose de TRANSAMIN® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da gravidade TRANSAMIN® Injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min). Adultos: Fibrinólise local: Injetável: 500 a 1.000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min) sem diluição, três vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de três dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativamente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa. Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido: A dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, dois a três comprimidos, duas a três vezes ao dia. Fibrinólise sistêmica: Injetável: Na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do sistema fibrinolítico, usualmente uma dose única de 1.000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min) é suficiente para controlar o sangramento. Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta. Crianças: De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia. TRANSAMIN® Injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição. TRANSAMIN® pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia. Em pacientes com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

creatinina sérica dose IV dose oral freqüência

120 a 150 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia
250 a 500 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia
> 500 micromol/l 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao dia

Algumas indicações e doses recomendadas: Prostatectomia: Em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com TRANSAMIN® Injetável, seguido de dois comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça. Menorragia: Dois a três comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. A terapia com TRANSAMIN® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no primeiro dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, o seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais. Epistaxe: Dois comprimidos, três vezes ao dia, durante sete dias. Hemofilia: No preparo de extrações dentárias, dois a três comprimidos, a cada oito horas ou 25 mg/kg/dia. Angioedema hereditário: Alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente de dois a três comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

Superdosagem - Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Pacientes idosos - Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-2829911 e (9-021-21) 3393-4266.

Registro no M.S. 1.0014.0055.

Química e Farmacêutica NIKKHO do Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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