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Bula Medicamento - Tractocile


Tractocile® (7,5 mg/ml)

Acetato de atosibana

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Solução Injetável para Bolus Intravenoso: Caixa com 1 frasco-ampola de 0,9 ml de solução para administração IV, em bolus, com 6,75 mg de atosibana (caixa de fundo branco). TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Concentrado para Preparo de Solução para Infusão IV: Caixa com 1 frasco-ampola de 5 ml de concentrado para preparo de solução para infusão IV contendo 37,5 mg de atosibana (caixa de fundo roxo). Para ser administrado por infusão via IV após a sua diluição em solução apropriada.

Indicações - TRACTOCILE® é indicado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com o seguinte quadro: 1) contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração a uma freqüência ³ 4 por 30 minutos; 2) uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulíparas) e obliteração cervical ³ 50%; 3) idade ³ 18 anos; 4) uma idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; 5) freqüência cardíaca fetal normal.

Contra-indicações - TRACTOCILE® não deve ser utilizado nas seguintes condições: a) idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas; b) ruptura prematura das membranas com idade gestacional > 30 semanas; c) retardo do crescimento intra-uterino e freqüência cardíaca anormal; d) hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato; e) eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o parto; f) morte fetal intra-uterina; g) suspeita de infecção intra-uterina; h) placenta prévia; i) descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae); j) quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuação da gravidez seja perigosa; l) hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

Precauções - Quando TRACTOCILE® é utilizado em pacientes com ruptura de membranas diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite. Não há experiência de tratamento com TRACTOCILE® em pacientes com disfunção hepática ou renal. TRACTOCILE® não deve ser utilizado em pacientes com sítio placentário anormal. Existe apenas uma limitada experiência clínica do uso de TRACTOCILE® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas, por causa do pequeno número de pacientes tratadas. O benefício de TRACTOCILE® - Atosibana nestes subgrupos é, assim, incerto. A repetição do tratamento com TRACTOCILE® - Atosibana é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a tratamentos múltiplos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições. No caso de retardamento do crescimento intra-uterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de TRACTOCILE® depende da avaliação da maturidade fetal. A monitoração das contrações uterinas e da freqüência cardíaca fetal durante a administração de TRACTOCILE® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerada. Como um antagonista da ocitocina, a atosibana pode teoricamente facilitar o relaxamento uterino e o sangramento pós-parto. Por isso, a perda de sangue após o parto deve ser monitorada. Contudo, a contração uterina pós-parto inadequada não foi observada durante os estudos clínicos. Em estudos clínicos com TRACTOCILE® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram pelo leite materno de mulheres lactentes. Estudos de embriotoxicidade não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana.

Reações adversas - Podem ocorrer possíveis efeitos indesejáveis, geralmente suaves, em mulheres durante o tratamento com TRACTOCILE®: Muito comuns (> 10%): Náuseas. Comuns (1%-10%): Cefaléia, tonturas; rubor e calor, vômitos, taquicardia, hipotensão, reação no local da injeção, hiperglicemia. Pouco comuns (0,1%-1%): Febre, insônia, prurido, exantema. Raros (< 0,1%): Foram referidos casos esporádicos de hemorragia uterina/atonia uterina. A freqüência não excedeu aquela dos grupos-controles nos ensaios clínicos. Foi referido um caso de reação alérgica considerado como sendo provavelmente relacionado com a atosibana.

Posologia - O tratamento com TRACTOCILE® se divide em 3 fases. Fase 1: Dose inicial de 1 ampola de TRACTOCILE® - Solução Injetável para Bolus Intravenoso 6,75 mg, em bolus lento. Fase 2: Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de carga 300 mcg/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa de 24 ml/h) da solução preparada com TRACTOCILE® - Concentrado para Preparo de Solução para Infusão durante 3 horas. Fase 3: Por fim, uma infusão, da mesma solução anteriormente preparada, porém de menor dosagem (infusão subseqüente de carga 100 mcg/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 ml/h), por até 45 horas.

Fase regime Injeção/taxa de infusão Dose de atosibana

1 Bolus intravenoso de 0,9 ml > 1 minuto 6,75 mg
2 3 horas de infusão IV rápida 24 ml/hora 18 mg/hora
3 Infusão IV lenta 8 ml/hora 6 mg/hora
(máximo de 45 horas)

A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total dada durante um curso completo da terapia com TRACTOCILE® não deve exceder 330 mg da substância ativa. Ao final da fase 2 (infusão IV rápida) o líquido remanescente da bolsa deve ser utilizado para início da fase 3. Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a material particulado e/ou turvação, antes da administração. Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão controlada é recomendável para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de microgotejamento intravenoso pode fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para TRACTOCILE®. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Preparo da solução para infusão intravenosa - Para a infusão intravenosa, descrita nas fases 2 e 3 da Posologia, TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Concentrado para Preparo de Solução para Infusão deve ser diluído em uma das seguintes soluções: solução de NaCl 0,9% m/v; solução de Ringer lactato; solução de glicose 5% m/v. Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo: 1) retire 10 ml de solução de uma bolsa de infusão de 100 ml e descarte-os; 2) substitua os 10 ml descartados por 10 ml de TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Concentrado para Preparo da Solução para Infusão IV (2 ampolas da caixa de fundo roxo), obtendo uma concentração final de 0,75 mg/ml. Prepare novas bolsas de 100 ml do mesmo modo como descrito para permitir a continuidade da infusão, caso as contrações não cessem.

Observação - A Solução Injetável para Bolus Intravenoso, uma vez aberta, deve ser utilizada imediatamente. O Concentrado para Preparo da Solução para Infusão IV, uma vez diluído, deve ser utilizado dentro de 24 horas após seu preparo.

Conduta na superdosagem - Foram referidos poucos casos de superdosagem com atosibana, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.

Cuidados de armazenamento e transporte - Os frascos de TRACTOCILE® devem ser armazenados no recipiente original, sob refrigeração a temperaturas entre 2°C e 8°C.

Uso restrito a hospitais.

SAC: 0800-7724656.

TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Solução Injetável para Bolus Intravenoso: Registro no M.S. 1.2876.0010.001-8.
TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) - Concentrado para Preparo da Solução para Infusão IV: Registro no M.S. 1.2876.0010.002-6.

Laboratórios FERRING Ltda.

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