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Bula Medicamento - Timasen


Timasen® SR

Cloridrato de tramadol 50 mg e 100 mg


Indicações - Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula. Intoxicação aguda com hipnóticos, analgésicos que atuam no sistema nervoso central, opióides, psicotrópicos ou álcool. Uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou em menos de 2 semanas após a interrupção. Uso concomitante com antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina, neurolépticos e drogas ou situações que diminuem o limiar das convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas). Uso em tratamentos de abstinência de narcóticos.

Precauções e advertências - O tramadol tem um potencial de dependência pequeno. O uso prolongado do produto pode causar dependência física e psíquica. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, o tratamento deve ser indicado por curto período e sob estrita supervisão médica. Em casos raros, em doses terapêuticas, o tramadol pode causar síndrome de abstinência. TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) não é substituto adequado em pacientes dependentes de opióides. O produto não reprime os sintomas da retirada da morfina, embora seja um agonista opióide. Foram relatadas convulsões em doses terapêuticas e o risco pode aumentar em doses que excedam o limite da dose máxima diária. Pacientes com histórico de epilepsia ou suscetíveis a convulsões somente devem ser tratados com tramadol se houver razões justificáveis. O risco de convulsões pode aumentar em pacientes que fazem uso de tramadol concomitantemente com medicação que diminua o limiar das convulsões. O uso deve ser feito com prudência em pacientes idosos, pacientes hipersensíveis aos opióides ou com deficiência hepática ou renal grave, distúrbios mentais, níveis diminuídos de consciência, pressão intracraniana elevada, pacientes em choque ou em risco de convulsão. Nas doses terapêuticas recomendadas, é pouco provável que TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) produza depressão respiratória clinicamente relevante. Deve-se ter cuidado, porém, em pacientes que apresentem depressão respiratória, secreção brônquica excessiva ou que estejam fazendo uso concomitante de drogas depressoras do SNC.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas - TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) pode causar sonolência, e este efeito pode ser potencializado pelo álcool, anti-histamínicos e outros depressores do SNC. Nestes casos, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a gravidez e lactação - TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicações médicas expressas. Mesmo assim, a administração deve limitar-se a uma única dose. O tramadol (administrado antes ou durante o trabalho de parto) não afeta a contratilidade uterina. Em recém-nascidos pode induzir alterações na freqüência respiratória, que geralmente não são clinicamente relevantes. TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) não deve ser administrado durante a lactação, já que o tramadol e seus metabólitos foram encontrados no leite. 0,1% da dose administrada à mãe pode ser excretada no leite.

Atenção diabéticos - Contém açúcar.

Interações medicamentosas - O tramadol não deve ser administrado a pacientes que utilizem inibidores da monoaminoxidase ou que tenham interrompido a terapia em menos de 2 semanas. Pode potencializar os efeitos depressores do SNC de outras drogas que atuam no SNC (incluindo álcool) quando administrado concomitantemente com tais drogas. Quando administrado concomitantemente com ritonavir, a concentração sérica de tramadol pode aumentar, resultando em toxicidade. Raramente ocorreu toxicidade à digoxina durante a administração de digoxina e tramadol. O tramadol pode aumentar o potencial de convulsão dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas que reduzem o limiar das convulsões. A administração concomitante de TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) e carbamazepina resulta em decréscimo marcante das concentrações séricas de tramadol, o qual pode reduzir o efeito analgésico e diminuir a duração do efeito. Embora as alterações nas concentrações séricas de tramadol tenham sido associadas à administração simultânea de cimetidina, tais alterações são clinicamente insignificantes e o ajuste de dose não é recomendado. Drogas como cetoconazol e eritromicina, que conhecidamente inibem o CYP3A4, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e o metabolismo do metabólito ativo O-desmetilado. Nenhum estudo de significado clínico foi realizado para tal interação. Não há interação alimentar.

Reações adversas - Freqüentemente (mais que 10%) foram relatadas tontura e náusea. Ocasionalmente (1%-10%) cefaléia, constipação, vômitos, sudorese, secura da boca e confusão mental podem ocorrer. Em casos raros (< 1%) pode haver efeitos sobre a função cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural e colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente com a administração intravenosa do cloridrato de tramadol e após esforço físico excessivo. Náusea, irritação gastrintestinal (p. ex.: sensação de pressão no estômago, inchaço) e também reações dermatológicas (prurido, erupções cutâneas e urticária) podem ocorrer. Em casos muito raros (< 0,1%) foram observadas diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária. Em casos muito raros, o tramadol pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estes distúrbios incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (p. ex.: comportamento alterado, distúrbios de percepção). Reações alérgicas (p. ex.: dispnéia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia também foram relatadas em casos muito raros. Convulsões epilépticas foram relatadas muito raramente. Elas ocorreram após a administração de altas doses de tramadol ou após tratamento concomitante com drogas que podem diminuir o limiar das convulsões ou induzir convulsões cerebrais (p. ex.: antidepressivos ou antipsicóticos). Elevação da pressão sangüínea e bradicardia foram relatadas em casos muito raros. Também foi relatada piora do quadro da asma, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Depressão respiratória foi relatada. Se as doses excederem consideravelmente às recomendadas e outras substâncias depressoras do SNC forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer. Pode ocorrer dependência. Sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a abstinência dos opiáceos, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.

Posologia e instruções de uso - As cápsulas devem ser administradas por via oral, 2 vezes ao dia, independentemente dos horários das refeições, engolidas inteiras com água. Como acontece com todas as drogas analgésicas, a dose de TIMASEN® SR (cloridrato de tramadol) deve ser ajustada, dependendo da gravidade da dor e da resposta clínica individual do paciente. A dose usada deve ser a menor dose analgésica eficaz. Adultos: A dose inicial é de 50-100 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Esta dose pode ser titulada até 150-200 mg, duas vezes ao dia, de acordo com a gravidade da dor. Se for necessário tratamento em longo prazo da dor, em virtude da natureza e gravidade da doença, deve haver monitorização cuidadosa e regular (se necessário com pausas no tratamento) para estabelecer se tratamento posterior é necessário e o tempo de duração. Dose oral diária total de 400 mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais. Pacientes idosos: A mesma dose dos adultos; entretanto, deve-se levar em consideração que pacientes com mais de 75 anos tendem a ter um aumento na biodisponibilidade absoluta de 17% e na meia-vida terminal do tramadol. Ajuste de dose ou intervalo pode ser necessário. Pacientes com insuficiência renal ou hepática: Como a eliminação do tramadol pode ser prolongada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o uso de tramadol não é recomendado. Em casos moderados pode ser necessário ajuste do intervalo de dose. Pacientes com dificuldade em engolir: Abrir as cápsulas cuidadosamente e depositar o conteúdo em uma colher. A colher deve ser levada à boca, seguida por um gole de água. O conteúdo não deve ser mastigado ou amassado.

Superdosagem - O tratamento da superdose requer a manutenção das funções cardíaca e respiratória. A depressão respiratória pode ser revertida, usando-se naloxona, e as convulsões controladas com diazepam. A naloxona deve ser administrada cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor do que a do cloridrato de tramadol e pode aumentar o risco de convulsões. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação e ventilação assistida. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos. Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol. O tratamento da superdose aguda de tramadol, usando hemodiálise ou hemofiltração isoladas, não é suficiente ou adequado, devido à lenta eliminação do tramadol por estas vias.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.0573.0339.

ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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