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Bula Medicamento - Teflut


Teflut®

Flutamida

Antiandrogênico/Antineoplásico



Composição - Cada comprimido contém 250 mg de flutamida.

Indicações - Monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH, no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não tratados previamente ou naqueles que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4), o produto é também indicado na redução do volume do tumor, para o aumento do controle do tumor e prolongamento do tempo livre da doença.

Contra-indicações - A pacientes que demonstrem reações de hipersensibilidade à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Precauções - Injúria hepática: devem ser realizados testes periódicos de função hepática. Alterações nas transaminases, icterícia colestática, necrose hepática e encefalopatia. Se administrada concomitantemente com um agonista LHRH, deve-se considerar a possibilidade de surgimento de efeitos colaterais inerentes a cada droga.

Reações adversas - Monoterapia: Ginecomastia e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhadas de galactorréia. Menos freqüentes são: diarréia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção hepática passageira e hepatite. Raramente: diminuição da libido, anorexia, dor epigástrica, pirose, constipação, edema, equimoses, zóster, cefaléia, prurido, síndrome similar ao lúpus, tontura, fraqueza, mal-estar, visão turva, sede, dor torácica, ansiedade, depressão, linfodema e diminuição da contagem de espermatozóides. Terapia combinada: Ondas de calor, diminuição da libido, impotência, diarréia, náusea e vômitos. A alta incidência de ginecomastia observada com flutamida como monoterapia é consideravelmente reduzida com a terapia combinada. Raramente registraram-se casos de anemia, leucopenia, irritação e erupção no local da injeção, edema, sintomas neuromusculares, icterícia, sintomas geniturinários, hipertensão, efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (depressão, sonolência, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia. Outras reações adversas: Anemia hemolítica, anemia macrocítica, meta-hemoglobulinemia, reações de fotossensibilidade, incluindo eritema, ulcerações, erupções vesiculares e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, icterícia colestática, encefalopatia hepática e necrose hepática. Alterações laboratoriais incluem modificações da função hepática, elevação da uréia sérica e, raramente, elevação da creatinina sérica.

Posologia - Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dosagem recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes ao dia, a cada 8 horas. Quando combinado com um agonista LHRH, o tratamento com a flutamida pode ter início 24 horas antes do LHRH-A. No câncer localizado de próstata, a administração da flutamida deve iniciar-se oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Apresentação - Caixa com 20 comprimidos de 250 mg.

Uso restrito a hospitais.

Uso em adultos do sexo masculino exclusivamente.

Registro no M.S. 1.1637.0028.

BLAUSIEGEL Indústria e Comércio Ltda.

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