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Bula Medicamento - Tecnotecan


Tecnotecan®

Cloridrato de irinotecano


Composição - Cada ml da solução injetável contém: Cloridrato de irinotecano (triidratado) 20 mg. Veículos (sorbitol, ácido láctico e água para injetável) q.s.p. 1 ml.

Indicações - Irinotecano é indicado no tratamento do carcinoma de cólon ou reto com metástases, cuja enfermidade tenha recidivado ou que tenha progredido após a terapia com 5-fluorouracil.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao princípio ativo e a quaisquer constituintes da fórmula. Pacientes que apresentem doença inflamatória crônica do intestino. A administração de irinotecano é contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento materno. Irinotecano é contra-indicado em pacientes com o nível de bilirrubina sérica 1,5 vez maior que o limite superior da faixa normal.

Reações adversas - As reações adversas, consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de irinotecano na dose recomendada de 350 mg/m2, foram analisadas em uma população de 765 pacientes. Gastrintestinal: Diarréia tardia: a diarréia (presente nas 24 horas após a administração) constitui uma toxicidade limitante para as doses de irinotecano. A diarréia grave aparece em 20% dos pacientes que seguiram as recomendações para a prevenção da diarréia tardia. A média de tempo para o início da diarréia tardia, após a infusão de irinotecano, foi de 5 dias. Casos raros de colite pseudomembranosa foram relatados, em um dos quais foi identificado o agente bacteriano (Clostridium difficile). Náuseas e vômitos: Náuseas e vômitos são efeitos adversos comuns após o tratamento com irinotecano e podem ser graves. Em geral, ocorrem durante ou logo após a infusão de irinotecano. Outros efeitos gastrintestinais: Há informações sobre o aparecimento de quadros clínicos de desidratação freqüentemente associados à diarréia e/ou vômitos. Observou-se constipação relacionada com irinotecano e/ou loperamida em menos de 10% dos pacientes. Ocasionalmente, têm surgido casos de obstrução intestinal ou ilíaca. Outros efeitos leves incluem anorexia, dor abdominal e mucosite. Hematologia: A neutropenia é um efeito tóxico limitante da dose. A neutropenia foi observada em 78,7% dos pacientes, sendo grave (nível de neutrófilos no sangue < 500 células/mm3) em 22,6% dos pacientes. Em 18% dos ciclos avaliados, ocorreram uma contagem de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm3, incluindo 7,6% com 500 células/mm3. A neutropenia foi reversível e não-acumulativa, o tempo médio do aparecimento do nadir foi de 8 dias e normalmente, alcançou-se a recuperação total no 22o dia após a administração da droga. Ocorreu febre com neutropenia grave em 6,2% dos pacientes. Episódios de infecção apareceram em 10,3% dos pacientes e foram associados à neutropenia grave em 5,3% dos pacientes, levando a óbito alguns desses pacientes. A anemia foi observada em aproximadamente 58,7% dos pacientes (nível de hemoglobina < 8 g/dl em 8% dos casos e < 6,5 g/dl em 0,9%). A trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior ou igual a 100.000/mm3) foi observada em 7,4% dos pacientes e em 1,8% dos ciclos. Uma taxa de plaquetas menor que 50.000/mm3 foi encontrada em 0,9% dos pacientes, representando 0,2% dos ciclos. Quase todos os pacientes mostraram recuperação no 22o dia após a administração da droga. Há um caso de trombocitopenia periférica com anticorpos antiplaquetários na experiência pós-comercialização. Síndrome colinérgica aguda: Observou-se síndrome colinérgica aguda grave transitória em 9% dos pacientes. Os principais sintomas descritos foram diarréia precoce e um conjunto de sintomas, tais como dor abdominal, conjuntivite, rinite, hipertensão, vasodilatação, sudorese, calafrios, mal-estar, enjôo, alterações visuais, miose, lacrimejamento e hipersalivação, durante a perfusão de irinotecano ou nas 24 horas seguintes. Estes sintomas desaparecem após a administração de atropina. Outras reações adversas: Há informações sobre o aparecimento precoce de outras reações adversas como dispnéia, contração muscular ou dores abdominais e parestesias. A astenia foi grave em menos de 10% dos pacientes. A relação causa-efeito com irinotecano não foi estabelecida. A alopecia foi muito freqüente e reversível. Em 12% dos pacientes observou-se febre com ausência de infecção ou neutropenia grave. Ocorreu aparecimento de reações cutâneas leves, alergia e reações de sensibilização no local da infusão, apesar de não terem sido freqüentes.

Posologia - A dose inicial recomendada de irinotecano injetável é de 125 mg/m2. Todas as doses devem ser administradas como infusão intravenosa durante mais de 90 minutos. O ciclo de tratamento recomendado é de 125 mg/m2 administrado 1 vez por semana, durante 4 semanas; seguido por um descanso de 2 semanas. A partir de então, ciclos adicionais de tratamento podem ser repetidos, seguidos por 2 semanas de descanso. As doses posteriores podem ser aumentadas até 150 mg/m2 ou reduzidas até 50 mg/m2. Os aumentos devem ser de 25 a 50 mg/m2, segundo a tolerância individual ao tratamento. Se durante um ciclo de tratamento ocorrer diarréia ou neutropenia grau 2 ou 3, deve-se reduzir 25 mg/m2 da próxima dose e ao iniciar o próximo ciclo reduzir 25 mg/m2, se for efetivamente grau 3. Caso ocorra diarréia ou neutropenia grau 4, reiniciar com uma redução de 50 mg/m2 o ciclo atual e o seguinte. Desde que não se desenvolva nenhuma toxicidade intolerável, o tratamento e os ciclos adicionais com irinotecano podem ser indefinidamente continuados enquanto estiverem beneficiando o paciente. Após o início do tratamento com irinotecano, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para evitar-se a toxicidade. As doses, recomendadas durante um ciclo da terapia e ao início de cada ciclo posterior de tratamento, devem ser modificados de acordo com o grau de toxicidade: neutropenia, neutropenia febril, diarréia ou outras toxicidades não-hematológicas. A terapia com irinotecano deve ser interrompida, quando houver diarréia tardia de grau 3 ou 4 ou quando se observar outra toxicidade intolerável. As modificações de doses para as toxicidades hematológicas (leucopenia, anemia ou trombocitopenia), durante um ciclo terapêutico e ao início de um ciclo subseqüente, são as mesmas que as recomendadas para a neutropenia. Ao início de um ciclo terapêutico subseqüente, a dose de irinotecano deve ser diminuída em função do pior grau de toxicidade observado no curso precedente. Um novo ciclo de tratamento só deve ser iniciado se a contagem de granulócitos for igual a 1.500/mm3 ou maior; a contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 e a diarréia provocada pelo tratamento esteja controlada. O tratamento deve ser adiado por 1 ou 2 semanas para que o paciente se recupere do tratamento referente à toxicidade. Caso o paciente não se recupere após 2 semanas de espera, a descontinuação do tratamento com irinotecano deve ser considerada. Recomenda-se que os pacientes recebam agentes antieméticos antes do tratamento com irinotecano.

Apresentação - Solução injetável: 100 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola x 5 ml. 40 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola x 2 ml.

Registro no M.S. 1.2214.0034.

ZODIAC Produtos Farmacêuticos S.A.

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