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Bula Medicamento - Tecnoplatin


Tecnoplatin®

Cisplatina


Composição - Cada ml de solução injetável contém: Cisplatina 0,5 mg; Veículo q.s.p. 1 ml.

Indicações - Cisplatina é uma droga muito eficaz sobre uma ampla variedade de tumores, levando a uma remissão a longo prazo nos tumores testiculares, ovarianos, pulmonar de pequenas células etrofoblásticas, geralmente em terapia combinada. Cisplatina pode também ser útil no tratamento de carcinomas de bexiga, cabeça e pescoço e endométrio, assim como para quimioterapia em linfomas e algumas neoplasias da infância. Espectro de atividade (em combinação com outras drogas). Grande eficácia (> 70% EO, incluindo > 50% CR): Câncer testicular, coriocarcinoma de placenta, câncer de ovário, carcinoma de pulmão de pequenas células. Eficácia considerável (> 30% EO, incluindo > 10% CR): Câncer de bexiga, câncer gástrico, câncer de pulmão de células não-pequenas, câncer epidermóide, câncer nasofaringeano, osteossarcoma. Eficácia moderada (2% EO): Sarcomas de tecidos moles, câncer de próstata, câncer medular de tiróide, neuroblastoma. Ineficaz: Hematossarcomas, leucemias, câncer de mama, câncer colorretal, melanoma. Obs.: EO = efeito observado; CR = resposta completa. Cisplatina faz parte de inúmeros protocolos e apresenta ação sinergética com outros agentes alquilantes, antraciclinas, 5-FU, entre outros.

Contra-indicações - Cisplatina está contra-indicada a pacientes que apresentem antecedentes de alergia aos derivados da platina. Cisplatina também não deverá ser utilizada durante a gravidez e a lactação, nem por indivíduos com problemas auditivos e nefropatas.

Reações adversas - Insuficiência renal: Está relacionada com a concentração de platina no ultrafiltrado glomerular de maneira dose-relacionada. A insuficiência renal geralmente instala-se durante a segunda semana de tratamento e pode ser irreversível quando forem administradas altas doses ou tratamentos repetidos. Este quadro também pode estar associado a hipovolemia, às vezes comum nestes pacientes e à má hidratação. O manitol diminui o risco de lesão renal aguda, pela indução da diurese osmótica. A toxicidade cumulativa da CDDP não pode ser prevista, mas está relacionada com o número de ciclos de tratamento e à quantidade de droga administrada; muitos pacientes com cursos múltiplos de CDDP apresentam uma redução significativa 30% a 60% do clearance de creatinina. Distúrbios eletrolíticos: Hipomagnesemia, hipocalcemia, hipopotassemia e hipofosfatemia têm sido relatadas e parecem ser devidas às lesões tubulares, agudas ou crônicas. Neurotoxicidade: É observada em todos os pacientes em grau subclínico após cursos repetidos, tornando-se significativa nos regimes em altas doses. Ototoxicidade: Está relacionada com lesão neuronal no órgão de Corti, ocorrendo com mais freqüência nos pacientes idosos e com lesões auditivas prévias. Manifesta-se por zumbidos e perda da audição para as faixas de alta freqüência (4.000-8.000 Hz), podendo ser uni ou bilateral. É geralmente irreversível. Hematológicas: Esquemas intermitentes têm apresentado alguma toxicidade sobre os leucócitos e plaquetas (graus WHO) ao redor dos 14 dias, mas de grau leve e reversível. As doses cumulativas influenciam o desenvolvimento de anemia, devida provavelmente a um mecanismo de envenenamento enzimático por metal pesado. Náuseas e vômitos: Ocorrem em quase todos os pacientes. Outras: Alergia, anemia hemolítica, exantema cutâneo, hiperuricemia, convulsões e distúrbios cardíacos têm sido referidos com o uso de cisplatina. Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por edema facial, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão podem ocorrer dentro de minutos após a administração e devem ser tratadas com epinefrina endovenosa e corticóide ou anti-histamínicos. Carcinogenicidade: Os processos malignos secundários são possivelmente efeitos retardados de muitos antineoplásicos, embora ainda não esteja claro se este efeito está relacionado com a ação mutagênica ou imunossupressora. Também não se conhece o efeito da dose e da duração do tratamento, embora pareça aumentar o risco com o tratamento em longo prazo. Embora as informações ainda sejam escassas, os dados disponíveis parecem indicar que os riscos de carcinogenicidade são maiores com os agentes alquilantes. Mutagenicidade: Cisplatina é mutagênica em bactérias e se tem demonstrado que produz alterações cromossômicas em culturas de tecidos de célula de animais. Teratogenicidade: Cisplatina tem se mostrado embriotóxica e teratogênica em animais. Cisplatina pode aumentar, devido a sua nefrotoxicidade, os valores séricos do ácido úrico, uréia e creatinina. Pode também acarretar uma diminuição do clearance de creatinina e das concentrações séricas de cálcio, magnésio, fosfato e potássio. Pode acarretar ainda uma leucopenia e trombocitopenia.

Posologia - Uso isolado: A dose usual recomendada de Cisplatina é de 100 mg/m, EV, a cada 4 semanas. Uso quimioterápico: Nestas situações a dose é reduzida para 50 mg/m, EV, a cada 3 semanas. Vários esquemas posológicos têm sido sugeridos, objetivando eliminar os problemas de toxicidades renal e auditiva. O esquema mais freqüentemente utilizado é o seguinte: 1. hidratação e diurese com manitol, quando se utilizam doses elevadas e intermitentes de cisplatina (70-120 mg/m); 2. curso com doses super altas por 5 dias (200 mg/m) com solução salina hipertônica a 3%; 3. três a cinco dias com esquemas de perfusão curta e hidratação oral, para pacientes ambulatoriais; 4. infusão contínua (5-7 dias) com 20-25 mg/m/dia, a cada 4 semanas. Com o objetivo de se prevenir a insuficiência renal, recomenda-se a hidratação do paciente com a infusão de 1-2 litros de líquidos, 8 a 12 horas antes do tratamento. O total de cisplatina é então diluído em uma solução a 5% de glicose, contendo solução salina e manitol, administrada endovenosamente por um período de 6 a 8 horas. Recomenda-se a hidratação continuada por um período de 24 horas, objetivando manter uma eliminação urinária adequada. Alguns autores recomendam a administração concomitante de 40 mg de furosemida. Repetição de cursos de drogas não devem ser realizados até que os testes das funções renal, auditiva e hematológica estejam dentro dos limites considerados como normais.

Apresentação - 10 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10 mg/20 ml. 50 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 mg/100 ml.

Registro no M.S. 1.2214.0022.

ZODIAC Produtos Farmacêuticos S.A.

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