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Bula Medicamento - Tazpen


Tazpen®

Piperacilina + Tazobactam


Composição - Pó para solução injetável de piperacilina 2 g + tazobactam 0,25 g: Embalagem contendo 1 frasco-ampola. Pó para solução injetável de piperacilina 4 g + tazobactam 0,5 g: Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Indicações - TAZPEN® está indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas sistêmicas causadas por microrganismos sensíveis a piperacilina + tazobactam: do trato respiratório inferior, do trato urinário (complicada ou não complicada), intra-abdominais, da pele e suas estruturas, ginecológicas, septicemia e infecções bacterianas em pacientes neutropênicos. TAZPEN®, associado a um aminoglicosídeo, está indicado em infecções bacterianas em pacientes neutropênicos, infecções osteoarticulares e infecções polimicrobianas, inclusive aquelas onde os agentes etiológicos suspeitos são organismos aeróbicos e anaeróbicos (pele e suas estruturas, intra-abdominal, trato respiratório superior e inferior, ginecológico). O tratamento com TAZPEN®, devido ao seu amplo espectro de ação, pode ser iniciado antes mesmo que os resultados dos testes microbiológicos sejam conhecidos. TAZPEN®, associado a aminoglicosídeos, atua significantemente contra certas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Contra-indicações - O uso de TAZPEN® está contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas a quaisquer penicilinas e/ou cefalosporinas ou inibidores de betalactamases.

Reações adversas/colaterais e alterações em exames laboratoriais - Os eventos adversos mais freqüentes foram: diarréia, cefaléia, constipação, náuseas, insônia, eritemas (inclusive o maculopapular e o bolhoso), urticária e eczema, vômito, dispepsia, prurido, alteração na consistência das fezes, febre, agitação, dor, candidíase, hipertensão arterial, vertigem, dor abdominal, dor torácica, edema, ansiedade e dispnéia. Podem ocorrer no local da infusão dor, flebite, inflamação, edema e tromboflebite. Foram relatados também raros casos de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, hepatite colestática, nefrite intersticial e relaxamento muscular prolongado.

Alteração de exames laboratoriais - Hematológicos: Diminuição da taxa de hemoglobina e de eritrócitos, trombocitopenia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia e neutropenia. Coagulação: Teste de Coombs direto positivo, tempo de protrombina prolongado e tempo de tromboplastina parcial prolongado. Hepático: Elevação transitória de AST e ALT, da fosfatase alcalina e bilirrubina. Renal: Aumento na creatinina e na uréia séricas. Urina: Proteinúria, hematúria e piúria. Pode ocorrer aumento ou diminuição no sódio, potássio e cálcio séricos, hiperglicemia, diminuição da proteína total ou albumina.

Posologia e administração - TAZPEN® deve ser administrado por infusão intravenosa lenta (por exemplo, 20 a 30 minutos). Adultos e jovens com idade superior a 12 anos: 4,5 g a cada 8 horas. A dose diária depende da gravidade e localização da infecção e pode variar de 2,25 g a 4,5 g, administrados a cada 6, 8 ou 12 horas. TAZPEN® não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau da disfunção renal. Para pacientes sob hemodiálise, a dose máxima de TAZPEN® é a equivalente a 8 g de piperacilina e 1 g de tazobactam. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% a 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de TAZPEN® (equivalente a de 2 g de piperacilina e 250 mg de tazobactam) deve ser administrada após cada período de diálise. Em pacientes com insuficiências hepática e renal, medidas dos níveis séricos de TAZPEN® (piperacilina e tazobactam), quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste da dose. Em infecções agudas o tratamento com TAZPEN® deve durar, no mínimo, cinco dias e continuar por mais 48 horas após melhora dos sintomas clínicos ou da febre.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Strides Arcolab Limited - Bangalore, Índia.

SAC: 0800-262395.

Registro no M.S. 1.3764.0047.

Importado por:
CELLOFARM Ltda.

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