Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Taxilan


Taxilan

Paclitaxel

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Solução injetável: TAXILAN 30 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 5 ml. TAXILAN 100 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 16,7 ml.

Composição completa - Cada ml da solução de TAXILAN contém: Paclitaxel 6 mg; Cremofor ELP (óleo de rícino polioxietilado) 527 mg; Álcool desidratado 0,497 ml.

Indicação - Carcinoma de ovário: Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário; terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. Câncer de mama: Tratamento adjuvante do câncer de mama gânglio-positivo, administrado em seqüência a uma terapia padrão combinada; tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada; terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. Câncer de não-pequenas células do pulmão: Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. Sarcoma de Kaposi: Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à Aids.

Contra-indicações - TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem neutropenia basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à Aids com neutropenia basal ou subseqüente < 1.000 células/mm³ (ver Posologia e administração).

Advertências - TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado como infusão após diluição. Os pacientes devem ser tratados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas H2 antes da administração de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) (ver Posologia e administração). Anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade: Caracterizadas por dispnéia requerendo broncodilatadores, hipotensão necessitando de tratamento, angioedema ou urticária generalizada, ocorreram em aproximadamente 2% dos pacientes tratados. Estas reações são provavelmente mediadas por histamina. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Todos os pacientes devem ser pré-tratados com corticosteróides, difenidramina e antagonistas H2 (ver Posologia e administração). Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões (ver Reações adversas). Mielodepressão: A depressão da medula óssea (principalmente neutropenia) é dependente da dose e do esquema posológico e é a principal toxicidade dose-limitante dentro de um regime terapêutico. A monitorização freqüente do hemograma deve ser instituída durante o tratamento com este produto. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado a pacientes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm³ (< 1.000 células/mm³ para pacientes com sarcoma de Kaposi). Em caso de neutropenia grave (< 500 células/mm³) durante um ciclo de tratamento com o medicamento, recomenda-se uma redução de 20% da dose em ciclos subseqüentes (ver Reações adversas, Posologia e Administração). TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deverá ser administrado antes do composto de platina quando este for dado em combinação com um composto de platina (ver Interações medicamentosas). Anormalidades graves de condução cardíaca: Foram documentadas em < 1% dos pacientes. Se o paciente desenvolver anormalidades significativas de condução durante a administração de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético), deverá ser instituída terapia apropriada, e a monitorização eletrocardiográfica contínua deverá ser realizada durante terapia subseqüente com TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) (ver Reações adversas).

Precauções - Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Relataram-se casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC) (raramente associada a morte) em um estudo clínico em pacientes pediátricos nos quais se administrou a droga por infusão intravenosa durante 3 horas com doses entre 350 mg/m² e 420 mg/m². A toxicidade é provavelmente devido à alta dose de etanol, veículo constituinte de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético). O uso concomitante de anti-histamínicos pode intensificar este efeito. Embora um efeito direto de paclitaxel não possa ser descartado, as altas doses utilizadas em estudo (duas vezes acima da dose recomendada para adultos) devem ser consideradas para uso nesta população. Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: O potencial carcinogênico do produto não foi estudado. Demonstrou ser clastogênico in vitro (aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo em camundongos). Paclitaxel não foi mutagênico no teste de AMES ou no teste de mutação genética CHO/HGPRT. Ocorreu redução da fertilidade e do número de implantações e fetos vivos em ratos que receberam paclitaxel. O produto mostrou-se embriotóxico e fetotóxico em coelhos que receberam a droga durante a organogênese. Reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade menores, como rubor, reações cutâneas, taquicardia, dispnéia e hipotensão não necessitando de tratamento não requerem a interrupção da terapia. Cardiovasculares: Foram observados casos de hipotensão, hipertensão e bradicardia durante a administração. Os pacientes geralmente permanecem assintomáticos e não requerem tratamento. Em casos graves, pode ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) a critério médico. Recomenda-se a monitorização freqüente dos sinais vitais, particularmente durante a primeira hora de infusão. A monitorização eletrocardiográfica contínua não é necessária, exceto para os pacientes com distúrbios sérios da condução (ver Advertências e Reações adversas). Sistema nervoso: A ocorrência de neuropatia periférica é freqüente, mas normalmente não é grave. Recomenda-se uma redução da dose de 20% nos ciclos subseqüentes de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) nos casos de neutropenia grave (ver Posologia e administração e Reações adversas). TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) contém álcool desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no SNC e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos (ver em Precauções - Uso pediátrico). Insuficiência hepática: Há evidências de que a toxicidade de paclitaxel seja maior em pacientes com enzimas hepáticas elevadas. Deve-se ter cautela quando TAXILAN for administrado a pacientes com comprometimento hepático moderado a grave e os ajustes de dose devem ser considerados (ver Reações adversas). Reações no local da injeção: As reações no local da injeção, entre as quais se incluem reações secundárias ao extravasamento, foram normalmente leves e consistiram de eritema, flacidez, descoloração da pele ou inchaço local. Estas reações foram observadas mais freqüentemente com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. A recorrência de reações cutâneas no local de um extravasamento anterior após a administração de paclitaxel semi-sintético em um outro acesso venoso foi raramente relatada. Relatos de eventos mais graves, como flebite, celulite, endurecimento, esfoliação da pele, necrose e fibrose foram raros. Em alguns casos a ocorrência de reação no local da injeção se deu durante uma infusão prolongada ou surgiu 1 semana a 10 dias após a infusão. Até o momento, desconhece-se um tratamento específico para as reações devido ao extravasamento. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorar rigorosamente o local da injeção quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Emprego na gravidez e lactação: TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) poderá causar danos fetais quando administrado a gestantes. O fármaco mostrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos, além de diminuir a fertilidade em ratos. Não existem estudos em mulheres grávidas. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel. Se TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Lactação: Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite humano. Recomenda-se descontinuar a amamentação enquanto durar a terapia com TAXILAN (paclitaxel semi-sintético).

Interações medicamentosas - Cisplatina: Em estudos clínicos combinados, a mielodepressão foi mais acentuada e o clearance de paclitaxel foi reduzido em cerca de 33% quando administrado após a cisplatina, comparativamente à quando administrado antes da cisplatina. Substratos, indutores, inibidores do citocromo P-450 2C8 e 3A4: O metabolismo de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) é catalisado pelo citocromo P-450, isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Deve-se ter cuidado quando da administração de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) concomitantemente com substratos, indutores ou inibidores conhecidos do citocromo P-450, isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Doxorrubicina: Uma seqüência de efeitos caracterizada por episódios de acentuada neutropenia e estomatite foi observada com o uso combinado, quando se administrou paclitaxel antes de doxorrubicina e por períodos de infusão mais longos dos que os recomendados.

Reações adversas/colaterais e alterações em exames laboratoriais - De um modo geral, a freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento de ovário, mama, câncer de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi. Experiências adversas por sistema corpóreo: A freqüência e a gravidade de reações adversas geralmente são similares para todos os pacientes que recebem paclitaxel. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados à Aids podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Hematológicas: Mielodepressão foi a principal toxicidade dose-limitante. Neutropenia, a mais importante toxicidade hematológica, foi dependente da dose e do esquema posológico e, em geral, rapidamente reversível. A neutropenia não pareceu aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que haviam se submetido à radioterapia anterior. Ocorreu febre com freqüência (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódios infecciosos ocorreram em 30% de todos os pacientes e em 9% de todos os ciclos: esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes e incluíram sepse, pneumonia e peritonite. Infecções no trato urinário e no trato respiratório superior foram as complicações infecciosas relatadas com maior freqüência. Na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e sarcoma de Kaposi relacionado à Aids, 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de neutropenia grave (ver Posologia e administração); 20% dos pacientes apresentaram queda na contagem de plaquetas < 50.000 células/mm³ no seu pior nadir. Episódios de hemorragia foram relatados em 4% de todos os ciclos e por 14% de todos os pacientes, mas a maioria dos episódios hemorrágicos era localizada e a freqüência desses eventos não foi relacionada à dose ou ao esquema posológico. Observou-se anemia (Hb < 11 g/dl) em 78% dos pacientes, considerada grave (Hb < 8 g/dl) em 16% dos casos. Não se observou nenhuma relação consistente entre a dose ou o esquema posológico e a freqüência de anemia. Reações de hipersensibilidade: Todos os pacientes devem receber medicação anterior a paclitaxel (ver Advertências). A dose ou o esquema posológico não interfere na freqüência e gravidade das reações de hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade foram observadas em 20% dos ciclos e em 41% dos pacientes. Essas reações foram graves em menos de 2% dos pacientes e 1% dos ciclos. Os sintomas mais freqüentes observados durante essas reações graves foram dispnéia, rubor, dor no peito e taquicardia. Raros relatos de calafrios e dores nas costas em associação com reações de hipersensibilidade foram recebidos. Cardiovasculares: Ocorreu hipotensão, durante as 3 primeiras horas de infusão, em 12% dos pacientes e em 3% de todos os ciclos administrados. Ocorreu bradicardia, durante as três primeiras horas de infusão, em 3% dos pacientes e em 1% de todos os ciclos. Eventos cardiovasculares significativos possivelmente relacionados ao paclitaxel como agente único ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes. Estes eventos incluíram síncope, anormalidades do ritmo cardíaco, hipotensão e trombose venosa. Casos de infarto do miocárdio foram raramente relatados. A insuficiência cardíaca congestiva é relatada tipicamente em pacientes que receberam outras quimioterapias, principalmente com antraciclinas. Raros relatos de fibrilação atrial e taquicardia supraventricular foram recebidos. Respiratórias: Relatos raros de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e embolismo pulmonar foram recebidos. Raros relatos de pneumonite por radiação foram efetuados por pacientes que haviam recebido radioterapia concomitante. Neurológicas: A freqüência e a gravidade das manifestações neurológicas são dose-dependentes, mas não são influenciadas pela duração da infusão. A neuropatia periférica foi observada em 60% do total de pacientes (3% graves) e 52% (2% graves) dos pacientes sem neuropatia preexistente. A freqüência da neuropatia periférica aumenta com a dose cumulativa. A neuropatia periférica foi a causa da descontinuação de paclitaxel em 1% dos pacientes. Sintomas sensoriais normalmente melhoraram ou desapareceram em alguns meses, após a interrupção do medicamento. Outros eventos neurológicos graves relatados após a administração de paclitaxel foram raros (< 1%) e incluíram ataque epiléptico do tipo grande mal, ataxia e encefalopatia. Raros relatos de neuropatia autonômica resultando em íleo paralítico e neuropatia motora resultando em fraqueza distal de pequena intensidade foram efetuados. Foram relatados também distúrbios de nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes), em particular nos pacientes que receberam doses mais altas que as recomendadas. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis. Contudo, relatos raros encontrados na literatura sobre a anormalidade visual potencial têm sugerido lesão do nervo óptico persistente. Hepáticas: Raros relatos de necrose hepática e encefalopatia hepática levando ao óbito foram recebidos. Gastrointestinais: Náuseas/vômitos e mucosite foram relatados por 52%, 38% e 31% dos pacientes, respectivamente. Estas manifestações são normalmente de leve a moderada. Mucosite é dependente do esquema posológico e ocorre com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. Raros relatos de obstrução gastrointestinal, perfuração intestinal, pancreatite, colite isquêmica e desidratação foram recebidos. Relatos raros de enterocolite neutropênica (tiflite), a despeito da co-administração do G-CSF, foram feitos em relação a pacientes tratados com paclitaxel isolado e em combinação com outros agentes quimioterápicos. Reações no local da injeção: As reações no local da injeção, entre as quais se incluem reações secundárias ao extravasamento, foram normalmente leves e consistiram de eritema, flacidez, descoloração da pele ou inchaço local. Estas reações foram observadas com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. A recorrência de reações cutâneas no local de um extravasamento anterior, após a administração de paclitaxel em um outro acesso venoso, foi raramente relatada. Relatos de eventos mais graves, como flebite, celulite, endurecimento, esfoliação da pele, necrose e fibrose, foram raros. Em alguns casos a ocorrência de reação no local da injeção se deu durante uma infusão prolongada ou surgiu dentro de 1 semana a 10 dias após a infusão. Outros eventos clínicos: A alopecia foi observada em quase todos os pacientes (87%). Alterações transitórias na pele devido ao paclitaxel e relacionadas com reações de hipersensibilidade foram observadas, mas nenhuma outra toxicidade cutânea foi significativamente associada à sua administração. Alterações nas unhas (mudanças de pigmentação ou descoloração do leito ungueal) foram incomuns (2%). Edema foi relatado em 21% dos pacientes (17% deles sem edema basal); somente 1% tinha edema grave e nenhum necessitou de descontinuação do tratamento. O edema era usualmente focal e relacionado à doença. Observou-se edema em 5% dos ciclos nos pacientes normais por ocasião do início do tratamento e não se registrou aumento com o tempo no estudo. Raros relatos de anormalidades cutâneas relacionados à radiação, assim como relatos de erupção maculopapulosa e prurido, foram recebidos. Relatos de astenia e mal-estar também foram recebidos. Alterações em exames laboratoriais com valores fisiológicos/diagnósticos: Fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e bilirrubina (os valores séricos podem aumentar de forma transitória; as elevações da fosfatase alcalina e bilirrubina podem estar relacionadas com a dose); triglicerídeos (têm-se descrito aumentos nas concentrações séricas).

Posologia e administração - Nota: Não se recomenda o contato do concentrado não-diluído com materiais ou dispositivos de PVC (cloreto de polivinila) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do paciente ao plastificante DEHP (di-(2-etil-exil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diluídas de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) devem ser, de preferência, guardadas em frascos (de vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (de polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno. Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração de TAXILAN; 50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de TAXILAN; e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de TAXILAN. Carcinoma de ovário terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de TAXILAN pode também ser a administração intravenosa de uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de mama: Terapia adjuvante: 175 mg/m² de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas, por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m² de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de não-pequenas células do pulmão: Terapia combinada: Para pacientes não-tratados anteriormente, a dose de TAXILAN recomendada é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de TAXILAN pode ser a administração intravenosa de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de três semanas entre as doses. Monoterapia: 175-225 mg/m² de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) não deve ser readministrado a pacientes com tumores sólidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células/mm³ e a de plaquetas, 100.000 células/mm³. Pacientes que tiveram neutropenia grave (< 500 células/ mm³) ou neuropatia periférica grave devem ser submetidos a doses reduzidas em 20% nos ciclos subseqüentes. A incidência de neurotoxicidade e a gravidade da neutropenia aumentam com a dose dentro de um regime. Sarcoma de Kaposi relacionado à Aids: Terapia de segunda linha: A dose de TAXILAN recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45-50 mg/m²/semana). Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes modificações são recomendadas nestes pacientes: 1) A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral. 2) O tratamento com TAXILAN só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo, 1.000 células/mm³. 3) A dose de TAXILAN nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia grave (< 500 células/mm³ durante 1 semana ou mais). 4) Concomitantemente, o fator de crescimento hemopoético (G-CSF) deve ser iniciado conforme indicado clinicamente.

Superdosagem - Não existem antídotos conhecidos que possam ser utilizados em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol (ver em Precauções - Uso pediátrico).

Pacientes idosos - Em um estudo retrospectivo sobre a relação existente entre a idade e os efeitos de paclitaxel, não se observaram diferenças na intensidade conseguida por cada dose.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Registro no M.S. 1.0646.0139.

Laboratório Químico Farmacêutico BERGAMO Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21