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Bula Medicamento - Tasmar


Tasmar®

Tolcapona

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 100 mg: Blíster com 30.

Composição - Cada comprimido revestido de TASMAR® (tolcapona) 100 mg contém: 100 mg do componente ativo tolcapona. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, polividona, amido glicolato de sódio, lactose, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo, etilcelulose, dióxido de titânio, triacetina e laurilsulfato de sódio.

Indicações - TASMAR® (tolcapona) é indicado para uso em associação a levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, em pacientes com doença de Parkinson idiopática e flutuações motoras, que respondem à levodopa, mas não podem ser satisfatoriamente controlados por todos os medicamentos disponíveis nem são candidatos a outras alternativas terapêuticas. Em razão do risco potencialmente fatal de hepatite aguda fulminante, TASMAR® (tolcapona) não deve ser considerado primeira escolha como adjuvante à levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa (ver Reações adversas). Considerando-se que TASMAR® (tolcapona) quando eficaz proporciona um benefício sintomático observável, em paciente que não demonstre benefício clínico significante nas três primeiras semanas o tratamento deverá ser interrompido devido ao risco de lesão hepática.

Contra-indicações - TASMAR® (tolcapona) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tolcapona ou a qualquer outro componente do medicamento, com evidência de doença hepática ou aumento de enzimas hepáticas, com história de síndrome neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise não-traumática ou com discinesia grave. TASMAR® (tolcapona) não deve ser administrado em associação com inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAOs, p. ex: fenelzina ou tranilcipromina). A administração concomitante de IMAOs-A e IMAOs-B é equivalente à inibição não-seletiva da MAO e, portanto, não deve ser utilizada com TASMAR® (tolcapona) e preparações de levodopa. IMAOs-B seletivos, como a selegilina, não devem ser administrados em doses superiores às recomendadas (p. ex.: selegilina 10 mg/dia), quando associados a TASMAR® (tolcapona).

Precauções - Aumento de transaminases hepáticas, lesão hepatocelular grave, incluindo hepatite fulminante: Testes de função hepática (TGO e TGP) devem ser realizados antes do início do tratamento com TASMAR® (tolcapona) e após, a cada 2 a 4 semanas, no primeiro semestre. Após os 6 meses, o intervalo do monitoramento periódico deve ser julgado e recomendado pelo médico. Embora seja recomendado um programa de monitoramento periódico para evidenciar lesão hepatocelular, não é claro que o monitoramento periódico das enzimas hepáticas prevenirá a ocorrência de hepatite fulminante. O tratamento deve ser descontinuado se a TGP exceder duas vezes o limite superior de normalidade, e testes de função hepática devem ser realizados imediatamente, se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de hepatotoxicidade ou hepatite (náusea persistente, fadiga, letargia, anorexia, icterícia, colúria, prurido e aumento do fígado, detectado à palpação abdominal). A dose recomendada de TASMAR® (tolcapona) é de 100 mg, 3 vezes ao dia, sempre como adjuvante ao tratamento com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa. Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico adicional esperado justificar o aumento do risco de reações hepáticas, a dose poderá ser aumentada até 200 mg, 3 vezes ao dia. Se a dose for aumentada até 200 mg, 3 vezes ao dia, deve-se monitorar as enzimas hepáticas antes do aumento e, após o mesmo, reiniciar o controle com a freqüência descrita acima. Se não houver evidência de aumento do benefício clínico com a dose de 200 mg, 3 vezes ao dia, deve-se retornar à dose de 100 mg, 3 vezes ao dia. Diarréia: Em estudos clínicos, ocorreu diarréia em 8% e 10% (maior que com placebo) dos pacientes em uso de TASMAR® (tolcapona) 100 mg, 3 vezes ao dia, e 200 mg, 3 vezes ao dia, respectivamente. Em geral, a diarréia associada a TASMAR® (tolcapona) ocorreu 2 a 4 meses após o início do tratamento. Diarréia levou a abandono do tratamento em 5% e 6% dos pacientes em uso de TASMAR® (tolcapona) 100 mg, 3 vezes ao dia, e 200 mg, 3 vezes ao dia, respectivamente, em comparação a 1%, nos pacientes que receberam placebo. Complexo de sintomas da síndrome neuroléptica maligna (SNM), incluindo rabdomiólise e hipertermia: A SNM é caracterizada por sintomas motores (rigidez, mioclonias, tremor), alterações do estado mental (agitação, confusão mental, estupor, coma), hipertermia, disfunção autonômica (labilidade de pressão arterial, taquicardia) e elevação da creatinofosfoquinase (CPK) sérica, que pode ser conseqüência da miólise; em alguns casos, determinados sinais e sintomas são mais evidentes. Rabdomiólise secundária à discinesia grave ou SNM tem sido observada raramente. Em pacientes com doença de Parkinson, a SNM tende a ocorrer na descontinuação ou interrupção de medicamentos que aumentam a atividade dopaminérgica. Portanto, se ocorrerem sintomas após a descontinuação ou interrupção de TASMAR® (tolcapona), o médico deve considerar um aumento na dose diária de levodopa. Além disso, no início do tratamento com TASMAR® (tolcapona), se houver redução ou descontinuação de outros medicamentos antiparkinsonianos ou se ocorrerem sintomas similares aos descritos acima, pode ser necessário aumento de levodopa ou de outros medicamentos dopaminérgicos e cuidados médicos apropriados devem ser instituídos. Pacientes em uso de múltiplos medicamentos com ação em diferentes vias do SNC (p. ex.: inibição ou redução da atividade dopaminérgica, inibição da COMT, inibição da MAO e estimulação serotoninérgica) podem apresentar maior risco de desenvolver SNM. Discinesia, náusea e outros eventos adversos associados à levodopa: Os pacientes podem apresentar um aumento de reações adversas associadas à levodopa. Tais efeitos podem ser minimizados com redução da dose de levodopa. Rabdomiólise secundária à discinesia grave ou SNM tem sido observada em casos raros (ver Posologia). Alteração da coloração urinária: TASMAR® (tolcapona) e seus metabólitos são amarelos e podem causar intensificação da coloração amarela da urina, sem significância clínica. Inibidores da MAO-A: Não há informação disponível sobre o uso combinado de TASMAR® (tolcapona) e inibidores da MAO-A; portanto, esta combinação deve ser usada com cautela. Pacientes parkinsonianos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) devem ser tratados com cautela. Não há informação disponível sobre a tolerabilidade de tolcapona nesses pacientes. Pacientes com doença hepática e/ou elevação das enzimas hepáticas não devem ser tratados com TASMAR® (tolcapona). Gravidez e lactação: TASMAR® (tolcapona) é sempre usado concomitantemente com preparações de levodopa, que reconhecidamente causam malformações viscerais e esqueléticas em coelhos. Não há experiência de estudos clínicos referente ao uso de TASMAR® (tolcapona) em mulheres grávidas. TASMAR® (tolcapona) somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Em estudos em animais, TASMAR® (tolcapona) foi excretado no leite materno. A segurança de TASMAR® (tolcapona) em lactentes é desconhecida; portanto, TASMAR® (tolcapona) deve ser evitado durante a lactação, a menos que o benefício para a mãe compense o risco potencial para o lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas - Ligação a proteínas: Embora a tolcapona tenha elevado teor de ligação a proteínas, em estudos in vitro, não deslocou outras drogas de seus sítios de ligação, em concentrações terapêuticas. Fármacos metabolizados pela catecol-O-metil-transferase (COMT): TASMAR® (tolcapona) pode influenciar a farmacocinética de fármacos metabolizados pela COMT. Entretanto, não se observaram efeitos na farmacocinética do substrato da COMT, a carbidopa. Foi observada interação com a benserazida, que pode aumentar seus níveis plasmáticos e os de seu metabólito ativo. A magnitude deste efeito foi dependente da dose de benserazida. Concentrações plasmáticas de benserazida após administração concomitante de tolcapona e levodopa/benserazida 25 mg permaneceram na faixa de variação observada com levodopa/benzerazida isoladamente. Por outro lado, após administração concomitante de tolcapona e levodopa/benserazida 50 mg, as concentrações plasmáticas de benserazida foram superiores às observadas com administração isolada de levodopa/benserazida. O efeito da tolcapona na farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela COMT, como a alfametildopa, dobutamina, apomorfina, epinefrina, isoproterenol e isoprenalina não foi avaliado. Devem-se monitorar possíveis eventos adversos atribuíveis à elevação dos níveis plasmáticos desses fármacos, quando administrados concomitantemente com TASMAR® (tolcapona). Efeitos da tolcapona na biotransformação de outros fármacos: Em razão de sua afinidade pelo citocromo P-450 2C9, in vitro, a tolcapona pode interferir com fármacos cuja eliminação seja dependente desta via metabólica, como a tolbutamida e a varfarina. Devem-se monitorar os parâmetros de coagulação quando estes fármacos forem associados. Interações medicamentosas relacionadas à competição por glicuronidação são improváveis, uma vez que o fígado apresenta alta capacidade de glicuronidação. Quando TASMAR® (tolcapona) foi administrado com levodopa/carbidopa e desipramina, não houve alterações significantes de pressão arterial, pulso ou concentrações plasmáticas de desipramina. Em geral, a freqüência de eventos adversos aumentou discretamente. Portanto, deve-se ter cuidado quando se administrar desipramina a pacientes com doença de Parkinson tratados com TASMAR® (tolcapona) e preparações de levodopa. Em estudos clínicos, pacientes que receberam TASMAR® (tolcapona)/preparações de levodopa relataram um perfil semelhante de eventos adversos, independentemente de terem ou não recebido selegilina (um inibidor da MAO-B) concomitantemente. Não há dados disponíveis relativos à associação de TASMAR® (tolcapona) e inibidores da MAO-A e, portanto, tal associação deve ser realizada com cautela.

Reações adversas - Experiência de ensaios clínicos: Os eventos adversos mais comumente observados com o uso de TASMAR® (tolcapona), com incidência superior à do placebo, foram discinesia, náusea, distúrbios do sono, anorexia e diarréia. O único evento adverso que ocasionou descontinuação de TASMAR® (tolcapona) em ensaios clínicos foi diarréia, levando à descontinuação em 5% e 6% nos pacientes. Casos isolados de pacientes com sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica malígna têm sido relatados após redução abrupta ou descontinuação de TASMAR® (tolcapona) e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes. Elevação de transaminases hepáticas: Aumentos na TGP, de mais de três vezes o limite superior de normalidade, ocorreram em 1% dos pacientes em uso de TASMAR® (tolcapona) 100 mg, 3 vezes ao dia e em 3% dos pacientes com 200 mg, 3 vezes ao dia, sendo sua ocorrência aproximadamente duas vezes mais freqüente em mulheres. Experiência pós-comercialização: Casos raros de lesão hepatocelular grave, incluindo hepatite fulminante resultando em morte, têm sido relatados após o lançamento do produto. Casos adicionais isolados de pacientes com sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica malígna têm sido relatados, após redução ou descontinuação de TASMAR® (tolcapona), e após introdução de TASMAR® (tolcapona), acompanhada de redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos. Além disso, rabdomiólise secundária à SNM ou discinesia grave tem sido observada raramente. Sobretudo pacientes em uso de múltiplos medicamentos com efeito em diferentes vias do SNC (p. ex.: inibição ou redução da atividade dopaminérgica, inibição da COMT, inibição da MAO e estimulação serotoninérgica) podem apresentar risco maior de desenvolver SNM.

Posologia - Dose padrão: A dose recomendada de TASMAR® (tolcapona) é de 100 mg, três vezes ao dia, sempre como adjuvante ao tratamento com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa. Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico esperado justificar o aumento do risco de reações hepáticas, o tratamento pode ser aumentado para 200 mg, três vezes ao dia. Testes de função hepática (TGO e TGP) devem ser realizados antes do início do tratamento com TASMAR® (tolcapona), e após, a cada 2 a 4 semanas, no primeiro semestre. Após os seis meses, o intervalo do monitoramento periódico deve ser julgado e recomendado pelo médico. Embora seja recomendado um programa de monitoramento periódico para evidenciar lesão hepatocelular, não é claro que o monitoramento periódico das enzimas hepáticas prevenirá a ocorrência de hepatite fulminante. Se a dose for aumentada até 200 mg, 3 vezes ao dia, devem-se monitorar as enzimas hepáticas antes do aumento da dose e, após o mesmo, reiniciar o controle com a freqüência descrita anteriormente. Caso não se observe aumento do benefício clínico com 200 mg, três vezes ao dia, em três semanas, deve-se retornar à dose de 100 mg, três vezes ao dia. Durante o tratamento com TASMAR® (tolcapona), a dose de levodopa deve ser ajustada adequadamente para otimizar os benefícios clínicos do tratamento combinado. A dose terapêutica máxima de 200 mg, 3 vezes ao dia, não deve ser excedida, pois não há evidência de eficácia adicional em doses mais elevadas. TASMAR® (tolcapona) é administrado por via oral, três vezes ao dia. A primeira dose do dia deve ser tomada junto com a primeira dose do preparado de levodopa, e as doses subseqüentes, aproximadamente 6 e 12 horas mais tarde. Assim como o efeito de inibição da COMT elevando as concentrações plasmáticas de levodopa pode ocorrer com a primeira dose, também pode ser necessário aumentar a dose de levodopa quando se descontinua a inibição da COMT, logo nos primeiros dias após a interrupção de TASMAR® (tolcapona).

Superdosagem - A dose mais elevada de tolcapona administrada em seres humanos foi de 800 mg, 3 vezes ao dia, com e sem levodopa. A concentração plasmática máxima média de tolcapona nesta dose foi de 30 ?g/ml (comparada a 3 ?g/ml, com 100 mg, 3 vezes ao dia, e 6 ?g/ml, com 200 mg, 3 vezes ao dia). Náusea, vômito e tontura foram observados, principalmente em associação com levodopa. Cuidados em superdose: Hospitalização é aconselhável. Recomendam-se medidas de suporte geral. Com base nas propriedades físico-químicas de tolcapona, é improvável que a hemodiálise seja de utilidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

SAC Valeant: 0800-166116.

Registro no M.S. 1.0575.0007.001-5.

Distribuído por:
VALEANT Farmacêutica do Brasil Ltda.
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International - USA.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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