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Bula Medicamento - Targocid


Targocid®

Teicoplanina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Solução injetável (após dissolução): Caixa com 1 frasco-ampola acompanhado de ampola de solvente.

Composição - TARGOCID® 200 mg: Cada frasco-ampola contém: Teicoplanina 200 mg; Excipientes (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) q.s.p. 1 frasco-ampola. Cada ampola de solvente contém: Água para injetáveis 3 ml. TARGOCID® 400 mg: Cada frasco-ampola contém: Teicoplanina 400 mg; Excipientes (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) q.s.p. 1 frasco-ampola. Cada ampola de solvente contém: Água para injetáveis 3 ml.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: TARGOCID® (teicoplanina) é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: Ver cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe imediatamente o seu médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções do seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: vermelhidão e/ou dor no local da injeção, reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarréia. Mais raramente podem ocorrer reações sangüíneas. Informe ao seu médico se você tem problemas de rim, alergia à teicoplanina ou à vancomicina. Ingestão concomitante com outras substâncias: Soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas; portanto, não devem ser misturadas antes da injeção. Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico se você tem problemas de rim ou se é alérgico à vancomicina. Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Propriedades - O princípio ativo de TARGOCID® é a teicoplanina, um antibiótico do grupo dos glicopeptídios, o qual age na biossíntese da parede celular de forma adversa dos betalactâmicos, e mostrou ação bactericida in vitro contra bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias. TARGOCID® (teicoplanina) é ativo contra estafilococos (incluindo os resistentes à meticilina e a outros antibióticos betalactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos, incluindo Clostridium difficile e peptococos. A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3-6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco ativo. Após a administração intravenosa de 3-6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150 horas, com depuração plasmática de 11,9 a 14,7 ml/h/kg, o que permite uma única administração diária. Após administração IV de 6 mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24 h como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de 10 mg/l seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64 mg/l e 19 mg/l, respectivamente, seriam atingidas pelo 28º dia. A teicoplanina difunde-se bem na pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso, líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e, lentamente, no líquido cefalorraquidiano. A teicoplanina apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90% a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade. A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6 mg/kg é de 10,4 a 12,1 ml/h/kg.

Indicações - TARGOCID® (teicoplanina) está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos Gram-positivos sensíveis, incluindo aqueles resistentes a outros antibióticos, tais como a meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada á diálise peritoneal crônica ambulatorial. TARGOCID® (teicoplanina) também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. TARGOCID® (teicoplanina) pode ser usado por vial oral no tratamento de diarréia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por C. difficile. TARGOCID® (teicoplanina) pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

Contra-indicações - TARGOCID® (teicoplanina) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à teicoplanina.

Precauções e advertências - Deve ser administrado com cuidado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de red man syndrome atribuído à vancomicina não se constitui em uma contra-indicação para o uso de teicoplanina. Foram relatados casos de toxicidades hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado, e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de drogas que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos (ver Interações medicamentosas). A eficácia e a segurança da administração de TARGOCID® (teicoplanina) pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. O uso de teicoplanina pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. Uso durante a gravidez e lactação: Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, TARGOCID® (teicoplanina) não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a juízo médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária da droga.

Interações medicamentosas - Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TARGOCID® (teicoplanina) deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tais como aminoglicosídeos, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico. As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas; portanto, não devem ser misturadas antes da injeção.

Reações adversas - TARGOCID® (teicoplanina) geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas: Reações locais: Eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular. Reações alérgicas: Erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncospasmo, reações anafiláticas, urticária, angioedema e raros casos de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão. Reações gastrintestinais: Náusea, vômitos, diarréia. Reações sangüíneas: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e raros casos de agranulocitose reversível. Função hepática: Aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica. Função renal: Elevação da creatinina sérica, insuficiência renal. SNC: Tontura e cefaléia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular. Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da vancomicina.

Posologia e modo de usar - Preparação da injeção: Adicione lentamente todo o solvente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma. É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução, colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3 ml (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 ml (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas à temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue:



Diluentes Concentração Condições de Estabilidade
final de armazenamento
teicoplanina

Cloreto de sódio para 200 mg/100 ml 4°C, 25°C Até 48 horas
injeção a 0,9% 200 mg/100 ml 4°C, 25°C 7 dias (armazenado em
balão volumétrico)

Ringer 200 mg/100 ml 30°C, 37°C Até 48 horas

Ringer-lactato 200 mg/500 ml 37°C Até 48 horas
(Hartmans) 200 mg/100 ml 4°C, 25°C Até 7 dias

Dextrose 5% 10 mg/ml 5°C, 30°C 48 horas (30°C)
7 dias (5°C)

Glicose 10% 400 mg, 800 mg e 25°C 24 horas
1.200 mg/litro

Cloreto de sódio a 200 mg/100 ml 4°C, 25°C 7 dias
0,18% e glicose a 4%
para injeção

Cloreto de sódio a 200 mg/100 ml 30°C Até 48 horas
0,45% e dextrose a 5%

Glicose a 1,36% ou 200 mg/2 litros 4°C, 25°C Até 4 semanas
3,86% para diálise
peritoneal

Cloreto de sódio a 0,9% 400 mg/200 ml 25°C 24 horas
e heparina (4.000 a
8.000 unidades/200 ml)

Dextrose a 5% e 400 mg/200 ml 25°C 24 horas
heparina (4.000 e
8.000 unidades/200 ml)

Expansor de plasma 400 mg/300 ml Temperatura 72 horas
gelofusine ambiente

Haemaccel expansor 400 mg/300 ml Temperatura 72 horas
de plasma ambiente

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se usar de preferência as soluções imediatamente após a mistura. Modo de administração: TARGOCID® (teicoplanina) pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3-5 minutos) ou através de infusão (30 minutos). A dose diária é geralmente única; entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Doses terapêuticas - Adultos com função renal normal: Infecções moderadas (por exemplo: infecções do trato respiratório inferior, infecções da pele e tecidos moles e infecções urinárias): O tratamento deve ser iniciado com uma única dose intravenosa de 400 mg (ou 6 mg/kg), seguida de dose de manutenção de 200 mg (ou de 3 mg/kg/dia) por via IM ou IV. Em infecções graves (por exemplo: septicemia, endocardite, osteomielite e artrite séptica, infecções em pacientes com comprometimento da função imunológica): o tratamento deve começar com 400 mg (ou 6 mg/kg) por via IV, a cada 12 horas, para as 3 primeiras doses. Nos dias seguintes, a dose deve ser de 400 mg (ou 6 mg/kg) ao dia, por via IV ou IM. Em pacientes que pesam mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando TARGOCID® (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com TARGOCID® (teicoplanina) para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de TARGOCID® (teicoplanina) são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subseqüente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/l. Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal estiver gravemente comprometida, deve-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida). Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas, a dose recomendada é de 10 mg/kg, a cada 12 horas, para as 3 primeiras doses; as doses diárias subseqüentes devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular. Nas infecções moderadas, a dose recomendada é de 10 mg/kg a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subseqüentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos menores de dois meses: Recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg no primeiro dia; as doses diárias subseqüentes devem ser de 8 mg/kg. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até a quarta dose. A partir da quinta dose, deve-se seguir o seguinte esquema: Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 ml/min, a dose deverá ser diminuída para a metade inicial (utilizando a dose inicial a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia). Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 ml/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose deve ser reduzida para um terço da inicial (utilizando a mesma dose inicial a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável. Administração intraperitoneal em peritonite por microrganismos Gram-positivos secundária à diálise peritoneal ambulatorial contínua, após uma dose de ataque de 400 mg IV: a dose recomendada é de 20 mg de teicoplanina por litro do líquido de diálise na primeira semana; 20 mg/l em bolsas alternadas na segunda semana e 20 mg/l na bolsa que permanece durante a noite na terceira semana. Pacientes com febre devem receber uma dose de ataque de 400 mg IV. Terapia combinada: Quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (por exemplo: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (por exemplo: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite Gram-positiva em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: Uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da induçao anestésica. Profilaxia de infecções Gram-positivas em cirurgias ortopédica e vascular: Uma dose de 400 mg IV no momento da indução anestésica. Diarréia associada a antibióticos: Após reconstituição do pó do frasco-ampola com o solvente, a solução deve ser administrada como 'solução oral' (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Superdosagem - Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente a pacientes pediátricos. Em um relato de superdosagem, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg). Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados à teicoplanina. Nos casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Gruppo Lepetit S.p.A. - Itália.

® Marca Registrada.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7030014.

Registro no M.S. 1.1300.0171.

Importado por:
SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Onofre - www.onofre.com.br

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