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Bula Medicamento - Tagametâ


Tagametâ

Cimetidina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimido revestido: Uso oral. Embalagens com 10 e 40 comprimidos (200 mg) e 16 comprimidos (400 mg).

Composição - Cada comprimido revestido contém: Cimetidina 200 mg ou 400 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Laurilsulfato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polivinilpirrolidona, corante amarelo ocre cosmético, corante azul FDC nº 2 , Opadry Y-5-11290.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: TAGAMET® contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N'-metil-N'-[2-[ [ (5-metil-1H-imidazol-4-il) metil] tio] etil] guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H2 das células parietais. TAGAMET® é o primeiro da classe de agentes farmacológicos, os antagonistas dos receptores H2 da histamina. TAGAMET® inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume como a acidez da secreção. O grau de inibição ácida depende da dose e da concentração sangüínea da droga. TAGAMET® não diminui a secreção de pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como conseqüência do efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas. TAGAMET® não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito anti-secretor, TAGAMET® é dotado de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce um efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa gástrica. A suspensão da terapia com TAGAMET® não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado. TAGAMET® não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, desta forma, não interfere com a motilidade gastrintestinal. Propriedades farmacocinéticas: Após administração oral, TAGAMET® é absorvido no intestino de forma rápida e eficiente. Cerca de 70% da dose oral são aproveitados, sendo o pico de concentração sangüínea alcançado em 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose empregada. Ao contrário de outros antagonistas H2, a biodisponibilidade de TAGAMET® é muito uniforme. TAGAMET® reduz a acidez, mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia-vida de TAGAMET® é de, aproximadamente, duas horas, e sua principal via de eliminação é a urina; 60% a 70% de TAGAMET® são excretados de forma inalterada.

Resultados de eficácia - TAGAMET® demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes, quando utilizado em duas doses diárias de 400 mg por oito semanas. Nas formas grau I da esofagite péptica a dose de 800 mg duas vezes ao dia atinge eficácia de 72% a 92%. 1. Zaterka, S. et al. Very-low dose antacid in treatment of duodenal ulcer. Comparison with cimetidine. Dig Dis Sci, 36(10): 1377-1383, 1991. 2. Tytgat, G.N. Efficacy of different doses of cimetidine in the treatment of reflux esophagitis. A review of three large, double-blind, controlled trials. Gastroenterology, 99(3): 629-634, 1990.

Indicações - TAGAMET® é indicado no tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal superior, nos quais a redução da secreção ácida, a obtenção da remissão e a prevenção da recorrência sejam benéficas para o alívio sintomático: no tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomótica e pós-cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica; no controle de condições hipersecretórias patológicas, como a síndrome de Zollinger-Ellison, na mastocitose sistêmica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto, hipersecreção idiopática; na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco, e também como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrintestinal superior; nos pacientes sob anestesia geral e, inclusive, em mulheres submetidas a cesarianas, TAGAMET® reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido pela aspiração de conteúdo gástrico (síndrome de Mendelson). TAGAMET® pode ser usado no tratamento em curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica. Em grande número de pacientes tratados com dose reduzida, por períodos superiores a três anos, TAGAMET® mostrou-se seguro e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes com história de recidivas ou complicações freqüentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.

Contra-indicações - TAGAMET® é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à cimetidina, ou a qualquer outro componente do medicamento.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Uso oral. Conservar o produto ao abrigo da luz, da umidade e do calor excessivo.

Posologia - Normalmente, a dose diária total não deve exceder 2,4 g. A dose deve ser reduzida em pacientes com função renal prejudicada. Adultos: Para pacientes com úlcera gástrica duodenal ou benigna, recomenda-se uma dose diária única de 800 mg, ao deitar. Do contrário, a dose usual é de 400 mg, duas vezes ao dia, no desjejum e ao deitar. Outros esquemas posológicos eficazes são de 200 mg, três vezes ao dia, às refeições, e 400 mg, ao deitar (1,0 g/dia) e, se esse esquema for inadequado, 400 mg, quatro vezes ao dia (1,6 g/dia), também às refeições e ao deitar. O alívio sintomático em geral é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo menos quatro semanas (seis semanas na úlcera gástrica benigna, oito semanas em úlcera associada com o tratamento contínuo com agentes antiinflamatórios não-esteroidais). A maioria das úlceras já estará cicatrizada neste estágio, mas aquelas que não tiverem ainda sido curadas, geralmente o serão após um curso de tratamento adicional. O tratamento pode prosseguir por períodos mais longos naqueles pacientes que podem ser beneficiados pela redução da secreção gástrica e a dose pode ser reduzida, conforme apropriado, para 400 mg, ao deitar, ou 400 mg, pela manhã e ao deitar. Em pacientes com úlcera gástrica benigna, a recorrência pode ser prevenida pelo tratamento continuado, geralmente com 400 mg ao deitar. O esquema de 400 mg pela manhã e ao deitar também tem sido usado. Na doença de refluxo esofágico, o esquema de 400 mg, quatro vezes ao dia, com as refeições e ao deitar, por quatro a oito semanas, é recomendado para curar a esofagite e aliviar os sintomas associados. Em pacientes com secreção gástrica muito alta (p. ex.: síndrome de Zollinger-Ellison), pode ser necessário aumentar a dose para 400 mg, quatro vezes ao dia, ou ainda mais, em casos ocasionais. Antiácidos podem ser colocados à disposição de todos os pacientes, até que os sintomas desapareçam. Na profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, doses de 200-400 mg podem ser administradas a cada quatro a seis horas. Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida, uma dose oral de 400 mg pode ser administrada 90-120 minutos antes da indução da anestesia geral, ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal risco persistir, uma dose de até 400 mg pode ser repetida em intervalos de quatro horas, conforme necessário, até a dose diária máxima de 2,4 g. As precauções usuais para evitar a aspiração ácida devem ser tomadas. Na síndrome de intestino curto, por exemplo, após ressecção substancial para doença de Crohn, a faixa de doses usual (ver acima) pode ser empregada, de acordo com a resposta individual. Para reduzir a degradação dos suplementos de enzimas pancreáticas, 800-1.600 mg ao dia podem ser administrados, de acordo com a resposta, em quatro doses divididas, de uma em uma hora e meia hora antes das refeições. Crianças: A experiência em crianças é inferior do que em adultos. Em crianças com mais de um ano de idade a dose 25-30 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas pode ser administrada por via oral. O uso de TAGAMET® em bebês menores de um ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

Advertências - A dose deve ser reduzida em pacientes com função renal prejudicada, de acordo com o clearance de creatinina. As seguintes doses são sugeridas: clearance de creatinina de 0 a 15 ml por minuto, 200 mg duas vezes ao dia; 15 a 30ml por minuto, 200 mg três vezes ao dia; 30 a 50ml por minuto, 200 mg quatro vezes ao dia; mais de 50 ml por minuto, dose normal. TAGAMET® pode prolongar a eliminação de fármacos metabolizados por oxidação no fígado. Recomenda-se o monitoramento rigoroso de pacientes em tratamento com TAGAMET® recebendo anticoagulantes orais ou fenitoína e uma redução na dose desses fármacos pode ser necessária. A injeção intravenosa rápida de cimetidina injetável (menos de 5 minutos) deve ser evitada. Estudos clínicos do tratamento contínuo por mais de seis anos e o uso extensivo por mais de 15 anos não revelaram reações adversas imprevistas relacionadas com o tratamento de longa duração. A segurança do uso prolongado, no entanto, não está inteiramente estabelecida e deve-se ter cautela, observando-se periodicamente os pacientes recebendo tratamento prolongado. O tratamento com TAGAMET® pode mascarar os sintomas e permitir uma cura transitória de câncer gástrico. Em particular, deve-se ter em mente a demora potencial no diagnóstico em pacientes na meia-idade e idosos com sintomas dispépticos novos ou que se alteraram recentemente. Deve-se observar regularmente pacientes com um histórico de úlcera péptica, principalmente os idosos, em tratamento com TAGAMET® e um agente antiinflamatório não-esteroidal. Em pacientes em tratamento medicamentoso ou com doenças que possam causar quedas na contagem de células sangüíneas, deve-se ter em mente a possibilidade de que o antagonismo ao receptor H2 possa potencializar este efeito. Em pacientes idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia de aquisição comunitária. Um amplo estudo epidemiológico demonstrou que pacientes sob tratamento com antagonistas de receptor H2 possuem um risco aumentado de desenvolver pneumonia de aquisição comunitária em relação àqueles que interromperam o tratamento, com um aumento relativo ajustado do risco de 1,63 (95%CI, 1,07-2,48). Gravidez e lactação: Até o momento, foi limitada a experiência com o uso de TAGAMET® em pacientes grávidas. Não estão disponíveis dados adequados em seres humanos sobre o uso durante a lactação. Embora os testes em animais e as evidências clínicas não tenham revelado nenhum risco com a administração de TAGAMET® durante a gravidez ou a lactação, estudos em animais e em seres humanos demonstraram que o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite. Assim como a maioria dos fármacos, o uso de TAGAMET® deve ser evitado durante a gravidez e a lactação, a menos que seja considerado essencial. Categoria de risco 'B' na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: A experiência em crianças é inferior do que em adultos. Em crianças com mais de um ano de idade a dose 25-30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, pode ser administrada por via oral ou parenteral. O uso de TAGAMET® em bebês menores de um ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada. Idosos: A dose normal para adultos pode ser administrada, exceto se a função renal estiver significativamente prejudicada (ver Advertências e Reações adversas).

Interações medicamentosas - Embora interações farmacológicas com vários medicamentos, por exemplo, diazepam, propranolol, tenham sido demonstradas, apenas aquelas com anticoagulantes do tipo varfarina, fenitoína, teofilina e lidocaína intravenosa parecem, até o momento, ser clinicamente significativas.

Reações adversas a medicamentos - Mais de 56 milhões de pacientes foram tratados com TAGAMET® em todo o mundo e as reações adversas foram pouco freqüentes. Diarréia, vertigem, geralmente leves e transitórias, e fadiga foram relatadas. Erupções cutâneas, ocasionalmente severas, foram observadas. Ginecomastia foi relatada e é quase sempre reversível com a descontinuação do tratamento. Evidências bioquímicas ou da biópsia de danos reversíveis ao fígado, tais como aumentos na creatinina plasmática, níveis séricos de transaminase e casos raros de hepatite foram relatados ocasionalmente. Estados confusionais reversíveis ocorreram, geralmente em pacientes idosos ou muito doentes, por exemplo, aqueles com insuficiência renal. Trombocitopenia e leucopenia, incluindo agranulocitose, reversíveis com a suspensão do tratamento, foram relatados raramente; pancitopenia e anemia aplástica foram relatadas muito raramente. Houve relatos muito raros de nefrite intersticial, pancreatite aguda, febre, cefaléia, mialgia, artralgia, bradicardia sinusal, taquicardia, bloqueio cardíaco e vasculite por hipersensibilidade, todos reversíveis com a suspensão do tratamento. Assim como com outros antagonistas do receptor H2, houve relatos muito raros de anafilaxia. Alopecia foi relatada, porém nenhuma relação causal foi estabelecida. Impotência reversível também foi relatada muito raramente, porém nenhuma relação causal foi estabelecida em doses terapêuticas usuais. Aumentos isolados dos níveis de creatinina plasmática não foram clinicamente significativos. Alucinação foi relatada muito raramente. Depressão foi relatada com pouca freqüência.

Superdose - Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada várias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo. Indução de vômitos e lavagem gástrica podem ser empregadas concomitantemente com as terapias sintomáticas e de suporte.

Armazenagem - Conservar o produto ao abrigo da luz, da umidade e do calor excessivo.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0163.

GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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