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Bula Medicamento - TYLENOL


TYLENOL

Tylenol
- Bula do Profissional de Saúde
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
TYLENOL®
Paracetamol
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
USO ORAL
Comprimidos de 500 mg em embalagem contendo 200 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens contendo 20 ou 200 comprimidos.
Tylenol® 500 mg:
Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dioctilsulfosuccinato de sódio, estearato de cálcio e metabissulfito de sódio.
Tylenol® 750 mg:
Cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, dioctilsulfosuccinato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e povidona.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O paracetamol, substância ativa do TYLENOL®, é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do paracetamol (p = .001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo com o fármaco comparativo (p = .001 versus paracetamol; p = .570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol demonstrou atividade antipirética superior.1
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000 mg) e um comparativo, em 162 pacientes sofrendo de dor moderada à severa devido uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados a 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).2
Referências
Ref1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, Double-Bind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
Ref2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
- INDICAÇÕES
Em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréia.
- CONTRA-INDICAÇÕES
TYLENOL® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes da formulação.
- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido.
- POSOLOGIA
Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceder o total de 4 g em 24 horas.
TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceder 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceder 5 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
- ADVERTÊNCIAS
TYLENOL® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL®. O paracetamol pode causar dano hepático.
Gravidez (Categoria B) e Lactação
Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
TYLENOL® 500 mg: Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos.
Não utilizar em crianças abaixo de 12 anos de idade.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL®. O paracetamol pode causar dano hepático.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
- SUPERDOSE
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4 de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL®, procure imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea, vômito, sudorese intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Tratamento da Superdose
O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalização. A despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, N-acetilcisteína a 20, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína a 20 deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20 deve ser dada após diluição a 5 em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
- ARMAZENAGEM
TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.1236.3326.008-9
Registro M.S.: 1.1236.3326.004-6
Registro M.S.: 1.1236.3326.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Roberto Araki - CRF/SP-6177
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos-SP
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
- Bula do Paciente
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
USO ORAL
Comprimidos de 500 mg em embalagem contendo 200 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens contendo 20 ou 200 comprimidos.
Tylenol® 500 mg:
Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dioctilsulfosuccinato de sódio, estearato de cálcio e metabissulfito de sódio.
Tylenol® 750 mg:
Cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, dioctilsulfosuccinato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e povidona.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
TYLENOL® é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Você não deve tomar TYLENOL® se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL®. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.
Gravidez e amamentação
Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
TYLENOL® 500 mg: Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
PRECAUÇÕES
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção mas não a quantidade absorvida do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos ovalados de cor branca.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Não se aplica.
DOSAGEM
Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada uso. Não exceda o total de 4 g em 24 horas.
TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
COMO USAR
Você deve tomar os comprimidos com líquido.
TYLENOL® 750 mg: Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar TYLENOL® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.1236.3326.008-9
Registro M.S.: 1.1236.3326.004-6
Registro M.S.: 1.1236.3326.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Roberto Araki - CRF/SP-6177
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos-SP
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br

- Laboratório

Cilag Farmacêutica Ltda.
RUA AVANHANDAVA, 55
SAO PAULO/SP - CEP: 01306900
Tel: (011 )259-3344
Fax: (011 )258-3049
Site: http://www.janssen-cilag.com/

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Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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