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Bula Medicamento - TRYPTANOL


TRYPTANOL (Merck Sharp & Dohme).

Composição
Cada comprimido contém 25mg ou 75mg de cloridrato de amitriptilina. Excipientes: Lactose, fosfato de cálcio dibásico, celulose, amido de milho, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, corantes azul FD & C no 1, amarelo lake blend, amarelo FD & C no 6.

Indicações
TRYPTANOL se recomenda para o tratamento de depressão; a enurese noturna onde a patologia orgânica foi excluída.

Contra-indicações
A amitriptilina é contra-indicada em pacientes que mostraram prévia sensibilidade à substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com inibidor da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores da monoaminoxidase em simultaneidade. Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase pela amitriptilina deve ser esperado um mínimo de quatorze dias depois do medicamento ter sido interrompido. A amitriptilina deve então ser iniciada cautelosamente, com aumento gradual na posologia até ser obtida resposta ótima. Esse medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após infarto do miocárdio e glaucoma de ângulo estreito.

Reações adversas
Nota: Incluídos na relação que se segue estão algumas reações adversas que não foram relacionadas com esta substância específica. Entretanto, as similaridades farmacológicas entre os antidepressivos tricíclicos requerem que na administração da amitriptilina seja considerada cada uma dessas reações. Cardiovasculares: Hipotensão, síncope, hipertensão, taquicardia, palpitações, infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações não-específicas no ECG e alterações na condução AV. SNC e neuromuscular: Estados confusionais, distúrbio de concentração, desorientação, delusões, alucinações, excitação, ansiedade, inquietação, sonolência, insônia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesias das extremidades, neuropatia periférica, incoordenação, ataxia, tremores, crises convulsivas, alteração dos traçados EEG, sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais e discinesia tardia, disartria, zumbidos. Anticolinérgicos: Secura na boca, turvação visual, midríase, distúrbios da acomodação, aumento da pressão intra-ocular, constipação, íleo paralítico, hiperpirexia, retenção urinária, dilatação do trato urinário. Alérgicos: Exantemas, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua. Hematológicos: Depressão da medula óssea, incluindo agranulocitose, leucopenia, esosinofilia, púrpura, trombocitopenia. Gastrintestinais: Náusea, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, alteração do paladar, diarréia, tumefação da parótida, língua negra e, raramente, hepatite (inclusive disfunção hepática e icterícia). Endócrinos: No homem: tumefação testicular e ginecomastia; na mulher: aumento das mamas e galactorréia, aumento ou diminuição da libido, impotência, elevação ou abaixamento dos níveis da glicemia, síndrome da secreção inapropriada do HAD (hormônio antidiurético). Outros: Tontura, fraqueza, fadiga, aumento ou perda de peso, edema, aumento da perspiração e da freqüência urinária, midríase, sonolência e alopecia. Sintomas pela interrupção do medicamento: A cessação abrupta do tratamento após administração prolongada pode produzir náusea, cefaléia e mal-estar. A redução gradual da posologia foi relatada produzir, em duas semanas, sintomas transitórios compreendendo irritabilidade, inquietude e distúrbios do sono e dos sonhos. Esses sintomas não são indicativos de hábito. Raros casos de mania ou hipomania foram relatados ocorrendo dentro de 2-7 dias após a interrupção da terapia crônica com os antidepressivos tricíclicos. Na enurese: As doses de TRYPTANOL recomendadas no tratamento da enurese são baixas, se comparadas com as que se utilizam no tratamento da depressão, ainda que considerando as diferenças de idade e de peso. Não se deve exceder a dose recomendada. Conseqüentemente, os efeitos colaterais são ainda menos freqüentes do que os observados quando se utiliza o medicamento no tratamento da depressão. Os efeitos colaterais mais comuns são: 1. Sonolência: É improvável constituir desvantagem, desde que o medicamento seja tomado ao deitar, quando, em verdade, pode ser vantajoso. 2. Efeitos anticolinérgicos: Também pode ser vantajoso, pois há muito tempo são utilizados na enurese. Os únicos outros efeitos colaterais encontrados com as doses de TRYPTANOL recomendados na enurese têm sido moderada sudorese e prurido, que, porém, têm ocorrido com pouca freqüência. Relação causal desconhecida: Os seguintes efeitos colaterais adicionais estão sendo reportados; porém, a relação causal da terapia com amitriptilina não tem sido estabelecida: o organismo como um todo: síndrome tipo lúpus (artrite migratória, ANA positivo e fator reumatóide).

Posologia
Depressão: Considerações posológicas: A posologia deve ser iniciada em nível baixo e aumentada gradualmente, notando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância. Posologia oral: Posologia inicial para adultos ambulatoriais: 75mg de TRYPTANOL por dia, em doses divididas geralmente é satisfatório. Se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150mg por dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, geralmente, manifestado rapidamente. A atividade antidepressiva pode se manifestar dentro de três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para desenvolver-se adequadamente. Métodos alternativos para dar início à terapia em pacientes ambulatoriais são: inicia-se a terapia com 50 a 100mg de TRYPTANOL de preferência à noite ou ao deitar-se; essa dose pode ser aumentada de 25 a 50mg, conforme necessário, até um total de 150mg por dia. Início de terapia com um comprimido de 75mg, preferencialmente à noite ou ao se deitar, e aumentar se necessário para dois comprimidos, ou um de manhã e um à noite. Posologia para pacientes hospitalizados: 100mg por dia podem ser requeridos inicialmente. Esta dose pode ser aumentada gradualmente até 200mg por dia, se necessário. Uma pequena parte dos pacientes hospitalizados pode necessitar de até 300mg por dia. Posologia para adolescentes e pacientes idosos: Em geral, as posologias mais baixas são recomendadas para esses pacientes, 50mg por dia podem ser satisfatórios para os adolescentes e os pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas. A dose diária requerida pode ser administrada na forma de doses divididas ou como uma única dose, de preferência à noite ou ao deitar-se. Posologia de manutenção: A dose usual de manutenção é de 50 a 100mg de TRYPTANOL por dia. Para terapia de manutenção, a posologia diária total pode ser administrada em uma dose única, de preferência à noite ou ao deitar-se. Quando tiver sido atingida melhora satisfatória, a posologia deve ser reduzida à quantidade menor que mantém alívio dos sintomas. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva. Enurese noturna: A dose de 10mg ao deitar-se tem mostrado ser eficaz em crianças com menos de 6 anos de idade. Em crianças com mais idade, a posologia deve ser aumentada, conforme o necessário, de acordo com o peso e com a idade. As crianças de seis a dez anos de idade podem receber 10 a 20mg de TRYPTANOL por dia. No grupo etário de 11 a 16 anos, pode ser requerida uma dose de 25 a 50mg. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia. Nos pacientes que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora com o decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle. As doses de TRYPTANOL recomendadas para o tratamento da enurese são baixas, comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão, mesmo levando-se em conta as diferenças etárias e de peso. Essa dose recomendada não deve ser ultrapassada. Essa medicação deve ser mantida fora do alcance das crianças. Níveis plasmáticos: Em virtude de ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação de pacientes que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente altos, ou nos pacientes em que é suspeita falta de absorção ou não-fidelidade ao tratamento. Os ajustes posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base nos níveis plasmáticos.

Apresentação
TRYPTANOL é apresentado em comprimidos de: 25mg: Cartucho com 2 blísteres de 10 comprimidos. 75mg: Cartucho com 2 blísteres de 10 comprimidos.

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