TRIATEC PREVENT bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - TRIATEC PREVENT


TRIATEC PREVENT (Sanofi-Aventis).

Ramipril

Apresentações
TRIATEC® PREVENT 10 mg: Cápsulas embalagens com 15 e 30 unidades.

Composição
Cada cápsula contém: Ramipril 10 mg. Excipientes q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado.

Indicações
TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) é indicado para: Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização, em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular, em pacientes diabéticos. Prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

Contra-indicações
TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) não deve ser utilizado: Em pacientes com hipersensibilidade ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação; em pacientes com história de edema angioneurótico; em pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral; em pacientes com quadro hipotensivo ou hemodinamicamente instáveis; durante a gravidez; durante a amamentação. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da ECA e tratamentos extracorpóreos, nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, pois pode causar reações anafilactóides graves. Tais tratamentos extracorpóreos incluem diálises ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.

Reações adversas
Como o ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão sangüínea, que resulta na contra-regulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações anafilactóides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos. Sistema cardiovascular e sistema nervoso: Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: cefaléia, alterações do equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope, são raros. Pode ocorrer raramente hipotensão grave, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à estenose vascular, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud ou parestesia. Rim e balanço eletrolítico: Excepcionalmente podem ocorrer aumento da uréia e creatinina séricas (mais comum com a adição de diuréticos) e alteração da função renal; em casos isolados, progressão até insuficiência renal aguda. Raramente pode ocorrer aumento do potássio sérico. Em casos isolados, pode-se desenvolver diminuição do sódio sérico, assim como deterioração de proteinúria preexistente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da excreção urinária (em associação a melhora da performance cardíaca). Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactóides e cutâneas: Comumente ocorre tosse seca irritativa (não-produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais freqüente em mulheres e em não-fumantes. Raramente podem ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispnéia. Excepcionalmente pode ocorrer edema angioneurótico leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo, em afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de outros, reações anafiláticas/anafilactóides ao ramipril ou a qualquer um dos outros componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras. Reações cutâneas e nas mucosas, tais como exantema, prurido ou urticária, são pouco comuns. Em casos isolados podem ocorrer desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo, exacerbação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema penfigóide ou liquenóide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade. A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também possa ocorrer com outros alérgenos. Trato digestivo e sistema hepático: Excepcionalmente podem ocorrer: náuseas, elevação do nível sérico das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente podem ocorrer secura da boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrointestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor gástrica semelhante à gastrítica), alterações digestivas, constipação, diarréia, vômito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo insuficiência hepática aguda). Reações hematológicas: Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias, do conteúdo de hemoglobina, da contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, podem ocorrer agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea. Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrer em pacientes com alteração da função renal, com doenças concomitantes do colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou escleroderma) ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver itens Interações e Precauções e advertências). Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica. Outras reações adversas: Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou perda parcial ou algumas vezes completa do paladar. Em casos isolados podem ocorrer vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de anticorpos antinucleares.

Posologia
A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) é geralmente em longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso. Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta. Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril (Triatec® 2,5 mg) uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril (Triatec® 5 mg). Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril (TRIATEC® PREVENT 10 mg). Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Triatec® PREVENT (ramipril). Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com hipertensão grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão poderia constituir um risco particular (por exemplo: estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e em idosos, uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou, pelo menos, reduzir gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril. Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril. Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg de ramipril.

Apresentações
TRIATEC® PREVENT 10 mg: Cápsulas embalagens com 15 e 30 unidades.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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