TRIATEC D bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - TRIATEC D


TRIATEC D (Sanofi-Aventis).

Ramipril
Hidroclorotiazida

Composição
5 mg: Cada comprimido sulcado contém: Ramipril 5 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes (estearil fumarato de sódio, amido de milho modificado, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Hipertensão arterial em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/hidroclorotiazida esteja indicado.

Contra-indicações
TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) não deve ser utilizado em casos de: hipersensibilidade ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas ou a algum dos excipientes da fórmula; pacientes com história de edema angioneurótico (risco de desencadeamento de um edema angioneurótico com risco de vida; ver também Reações adversas); paciente com comprometimento severo da função renal, com clearance de creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea e em pacientes sob diálise (ineficácia da hidroclorotiazida); estenose (hemodinamicamente relevante) bilateral da artéria renal ou unilateral em rim único (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal); redução (hemodinamicamente relevante) do influxo ventricular esquerdo ou obstrução à saída do fluxo - por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica - (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal); distúrbios significantes no conteúdo eletrolítico corpóreo que poderiam piorar após tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) (p. ex.: hipopotassemia, hiponatremia ou hipercalcemia - risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial, insuficiência renal e deterioração do balanço eletrolítico); comprometimento severo da função hepática (risco de desequilíbrio do balanço hidrossalino); gravidez; aleitamento. Reações de hipersensibilidade com risco de vida, de rápido início e similares a processos alérgicos (tipo anafilactóide), algumas vezes progredindo para choque circulatório, têm sido descritas no curso de diálise com certos tipos de membranas de alto fluxo (p. ex., membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA (ver também as instruções do fabricante das membranas). O uso concomitante de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) e tais membranas, como, por exemplo, em diálise de urgência ou hemofiltração, deve ser evitado através da utilização de outras membranas ou mudança da terapia para uma outra sem inibidores da ECA. Reações similares têm sido observadas durante aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran. Desta forma, este método não deve ser usado em pacientes tratados com inibidores da ECA.

Reações adversas
As seguintes reações adversas têm sido observadas durante a terapia com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida), seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da ECA ou diuréticos semelhantes, podendo, portanto, ocorrer. Por favor, comunique ao seu médico caso ocorra algum evento desagradável. Pressão sangüínea: No início do tratamento em particular, sintomas como 'cabeça leve' (zonzeira), algumas vezes acompanhado de distúrbios da concentração, bem como fadiga, fraqueza e tontura podem ocorrer como resultado de vasodilatação (dilatação de vasos sangüíneos pequenos) ou como resultado da redução da pressão sangüínea elevada a níveis desejados. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, transtornos circulatórios (como fraqueza e sensação de desmaio, por exemplo) na posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), náuseas, sudorese, tinido, distúrbios da audição e da visão, cefaléia, ansiedade e sonolência, podem sobrevir seguindo uma excessiva redução da pressão sangüínea. Assim, uma perda temporária da consciência (síncope) também pode ocorrer. Em raras ocasiões, arritmias cardíacas podem ocorrer, podendo ser causadas, por exemplo, por uma excessiva redução na pressão arterial ou alterações no equilíbrio eletrolítico. Uma indesejável diminuição pronunciada na pressão sangüínea pode ocorrer particularmente após a dose inicial e após cada aumento de dose de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida). Uma pronunciada diminuição da pressão sangüínea, algumas vezes progredindo para choque circulatório com risco de vida, pode ser mais provável em pacientes com: hipertensão arterial severa e, particularmente, maligna; insuficiência cardíaca concomitante e, particularmente, severa; terapia diurética prévia; depleção de líquidos ou sal; estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante. Os distúrbios de perfusão devido à estenose de vasos sangüíneos podem ser exacerbados durante o tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida). Particularmente como resultado de uma excessiva diminuição da pressão sangüínea, pode ocorrer insuficiência de perfusão do músculo cardíaco ou do cérebro (isquemia miocárdica ou cerebral), principalmente nos pacientes com doença arterial coronariana ou estenoses hemodinamicamente relevantes de artérias nutridoras do cérebro. Isto pode ser complicado por angina de peito ou infarto do miocárdio e por uma perda transitória da função cerebral (ataque isquêmico transitório) ou apoplexia. Uma vez restabelecida uma adequada pressão sangüínea e um equilíbrio hídrico, o tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) pode, geralmente, ser continuado. Rins e balanço salino: Durante o tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida), pode existir uma deterioração na função renal, sob certas circunstâncias progredindo para uma insuficiência renal aguda com risco de vida. Isto se aplica, particularmente, nos pacientes com doenças dos vasos sangüíneos dos rins (doença renovascular: estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante), em pacientes com transplante renal e em associação com uma diminuição mais pronunciada na pressão arterial, principalmente nos pacientes com insuficiência cardíaca concomitante. Em casos isolados, uma nefrite intersticial pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida. Os níveis séricos de creatinina e uréia (substâncias eliminadas pelo rim) podem aumentar como sinal de comprometimento da função renal. A existência prévia da excreção urinária pronunciada de proteínas (proteinúria) pode ser deteriorada sob tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida). Entretanto, a excreção de proteínas pelo rim pode ser diminuída, particularmente, em pacientes com doenças renais decorrentes do diabetes (nefropatia diabética). TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) pode causar ou contribuir para um declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia como, também, hipercalcemia. Além disso, TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica. O componente ramipril pode levar ou contribuir para uma aumento na concentração de potássio sérico, enquanto o componente hidroclorotiazida pode levar ou contribuir para um declínio de tal concentração. Assim, é possível, durante terapia com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida), ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio através da ação de ambos constituintes, sendo o aumento de potássio encontrado principalmente nos pacientes com comprometimento da função renal (por exemplo, devido à nefropatia diabética) ou nos casos onde diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio são administrados concomitantemente. Sinais gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãibra muscular, tetania (hiperexcitabilidade dos nervos e músculos, como por exemplo, cãibras nas mãos e planta dos pés), além de fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada. Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer uma poliúria transitória. Isto pode ser a expressão do efeito diurético da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca (melhora no desempenho cardíaco). TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) pode, assim, levar ou contribuir para o desenvolvimento de uma depleção de líquidos, particularmente em pacientes idosos - especialmente quando uma perda de líquidos (p. ex.: resultante de vômito ou diarréia) não for compensada por uma adequada reposição oral. Isto pode levar, subseqüentemente, a um aumento na concentração do sangue (hemoconcentração) ou, em casos severos, a uma tendência aumentada de desenvolvimento de coágulo (trombose). Pele e vasos sangüíneos, reações anafiláticas: O edema angioneurótico ocorre raramente durante tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida). O edema ocorre devido à inibição da ECA e necessita imediata interrupção do tratamento com TRIATEC. Outros inibidores da ECA também não deverão ser usados em tais casos. O edema angioneurótico pode se manifestar, por exemplo, através de edema das extremidades, face (pálpebra, lábio), língua, garganta e laringe (perceptível como, por exemplo, dificuldade em deglutir ou respirar). O edema angioneurótico da língua, garganta ou laringe pode levar a um risco de vida e necessitar atendimento imediato. Edemas não-angioneuróticos mais leves, por exemplo, envolvendo o tornozelo, também podem ocorrer. Além disso, as seguintes reações cutâneas e mucosas podem ocorrer, por exemplo, como manifestações de uma reação alérgica: rubor de regiões da pele acompanhadas de sensação de calor, conjuntivite, prurido, urticária; raramente outras reações de pele ou mucosas (exantema e enantema maculopapular e liquenóide, eritema multiforme), pronunciada queda de cabelos (alopecia), hipersensibilidade da pele à luz e precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud (distúrbios da circulação caracterizados por palidez dos dedos das mãos ou dos pés) também podem ocorrer. Com outros inibidores da ECA, outros tipos de reações de pele e mucosas (exantema e enantema penfigóide ou tipo psoriático), e perda das unhas (onicólise) têm sido observados. Reações anafiláticas à hidroclorotiazida, potencialmente com risco de vida, são possíveis. No caso de ocorrer prurido com urticária, o paciente deverá avisar imediatamente ao médico. A possibilidade e severidade de reações anafiláticas e anafilactóides (algumas vezes, reações com risco de vida, alergias de rápida instalação e do tipo alérgico) podem estar aumentadas sob a influência dos inibidores da ECA. Isto deve ser considerado quando é conduzida a dessensibilização. Trato respiratório: Devido possivelmente à inibição da ECA, uma tosse seca (não-produtiva) irritativa ocorre freqüentemente. Esta é freqüentemente pior à noite e quando o paciente está deitado e ocorre mais freqüentemente em mulheres e não-fumantes. Em alguns casos, obtém-se resultado através da mudança para outro inibidor da ECA. Entretanto, a tosse pode levar os pacientes a interromper o uso de quaisquer inibidores da ECA. Também possivelmente devido à inibição da ECA, pode ocorrer coriza (rinite), sinusite, bronquite e, especialmente em pacientes com tosse irritativa, broncospasmo. A administração de hidroclorotiazida pode induzir pneumonite e edema pulmonar, presumivelmente devido a uma reação alérgica. O paciente deverá avisar imediatamente ao seu médico caso ocorra dificuldade ou piora da respiração. Trato digestivo: O tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) pode se associar a sintomas do trato digestivo, como, por exemplo, boca seca, irritação ou inflamação da mucosa oral, distúrbios digestivos, constipação, diarréia, náusea e vômitos, epigastralgia tipo gastrite, desconforto abdominal superior (algumas vezes com aumento de enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina séricas, icterícia devido à excreção comprometida do pigmento biliar (icterícia colestática), outras formas de comprometimento da função hepática e, em alguns casos com risco de vida, hepatite. Sangue: As seguintes alterações nos elementos figurados do sangue podem ocorrer: uma redução leve a severa no número de células vermelhas e teor de hemoglobina - em situações isoladas também devido a anemia hemolítica, contagem de plaquetas e de células brancas, mas em algumas ocasiões, envolvendo somente determinadas células brancas (neutropenia), agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopenia. Tais alterações dos elementos figurados do sangue que, algumas vezes, trazem risco de vida, são mais prováveis de ocorrer em pacientes com função renal comprometida, em pacientes com doença do tecido conectivo concomitante (lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em pacientes tratados com outros fármacos que podem causar alterações nos elementos do sangue. Outras reações adversas: Distúrbios do balanço eletrolítico, alterações visuais, cefaléia, nervosismo, agitação, tremor, distúrbio do sono, confusão, perda de apetite, depressão, ansiedade, parestesias, mudança do paladar (sabor metálico), redução do paladar e, algumas vezes até perda do paladar, cãibras musculares e - como é geralmente possível em casos não freqüentes de pressão sangüínea diminuída e como uma possível conseqüência de outras reações adversas - impotência e diminuição da libido podem ocorrer. Podem ocorrer inflamação dos vasos sangüíneos (vasculite), mialgia e artralgia, febre e eosinofilia. Níveis elevados de anticorpos antinucleares têm sido observados com outros inibidores da ECA. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, tem sido descrito o desenvolvimento de lúpus eritematoso sistêmico. Durante o tratamento com a hidroclorotiazida - e, por conseqüência, com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) - pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados. A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes diabéticos. Um distúrbio latente prévio do metabolismo da glicose pode, assim, tornar-se manifesto pela primeira vez. A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Se forem notadas quaisquer reações adversas, informe imediatamente ao médico. A redução da pressão sangüínea pode prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir, como por exemplo, a habilidade de dirigir, atravessar ruas com segurança e operar máquinas. Tais manifestações ocorrem principalmente no início do tratamento ou após consumo de álcool.

Posologia
A posologia é baseada no efeito anti-hipertensivo desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao fármaco. A terapia com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico. A seguinte posologia aplica-se quando da ausência de situações especiais definidas a seguir: TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 2,5 mg: A posologia inicial usual é de 1 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) diariamente,. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 4 comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1 a 2 comprimidos de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 2,5 mg por dia. TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 5 mg: A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) diariamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 2 comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1/2 a 1 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 5 mg por dia. Situações especiais: Posologia em pacientes tratados previamente com diuréticos: Nos pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se tomar o cuidado de descontinuá-lo no mínimo 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida), ou que seja, pelo menos reduzida gradativamente a dose deste. O médico decidirá, em cada caso individualmente, se a descontinuação ou redução da dose é possível e em quanto tempo deverá ocorrer. Se a descontinuação não for possível, o tratamento deverá ser iniciado com a dose mínima de ramipril (1,25 mg/dia de TRIATEC) em monoterapia. Subseqüentemente, deve-se proceder à mudança para uma dose inicial não superior a 1 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 5 mg. Posologia em pacientes com insuficiência renal: Clearance de creatinina entre 60 e 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea: o tratamento deve começar com ramipril (TRIATEC) isoladamente em dose diária de 1,25 mg. Após o gradual aumento da dose de ramipril, a terapêutica com TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) é iniciada com uma dose diária de 1 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 5 mg, administrada uma vez ao dia. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 2 comprimidos de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 2,5 mg ou 1 comprimido de TRIATEC D (ramipril/hidroclorotiazida) 5 mg.

Apresentação
Comprimido sulcado: Embalagem com 30 unidades.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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