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Bula Medicamento - TOLREST


TOLREST (Biosintética).

Cloridrato de sertralina

25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg

Composição
Cada comprimido de 25 mg contém: Cloridrato de sertralina (correspondente a 25 mg de sertralina base) 28 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido (croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido de milho, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio). Cada comprimido de 50 mg contém: Cloridrato de sertralina (correspondente a 50 mg de sertralina base) 56 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido (croscarmelose sódica, amido de milho, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo nº 6 laca de alumínio). Cada comprimido de 75 mg contém: Cloridrato de sertralina (correspondente a 75 mg de sertralina base) 84 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido (croscarmelose sódica, amido de milho, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo). Cada comprimido de 100 mg contém: Cloridrato de sertralina (correspondente a 100 mg de sertralina base) 112 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido (croscarmelose sódica, amido de milho, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante laca amarelo-crepúsculo).

Indicações
Em adultos o cloridrato de sertralina é indicado para: tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania - após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com sertralina é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos; tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) - após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento em longo prazo, como indicam estudos clínicos de até dois anos de duração; tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia; da síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (segundo classificação do DSM-IV); do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT); no tratamento de fobia social (transtorno da ansiedade social). No tratamento de fobia social (transtorno da ansiedade social), após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobia social. Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do TOC. A eficácia da terapia com sertralina em transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi documentada em ensaios clínicos com duração de 12 semanas; entretanto, devido à natureza crônica deste transtorno, a terapia deve ser continuada para os pacientes que respondem ao tratamento.

Contra-indicações
Em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula. O uso concomitante de TOLREST® (cloridrato de sertralina) em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e pimozida é contra-indicado.Gravidez e lactação: Estudos de reprodução foram feitos em ratos e coelhos, com doses de até aproximadamente 20 vezes e 10 vezes a dose máxima diária humana, sem evidência de teratogenicidade. Em doses aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária humana em mg/kg, a sertralina foi associada com ossificação tardia em fetos, provavelmente secundária aos efeitos na fêmea. Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são semelhantes às respostas humanas, este fármaco somente deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. Houve uma diminuição na sobrevivência neonatal seguida à administração materna de sertralina em dose inferior a aproximadamente cinco vezes a dose máxima humana em mg/kg. O decréscimo da sobrevivência de filhotes mostrou ser provavelmente devido à exposição in utero à sertralina. O significado clínico destes efeitos não é conhecido. Amamentação: Apenas dados limitados a respeito dos níveis de sertralina no leite materno estão disponíveis. Estudos isolados em um número muito pequeno de lactantes e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro da criança recém-nascida, apesar de que os níveis no leite materno foram mais concentrados do que aqueles no soro materno. O uso em lactantes não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superem os riscos. Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico responsável deve ser informado que sintomas, incluindo aqueles compatíveis com as reações de abstinência, foram relatados em alguns neonatos, cujas mães estavam sob tratamento com antidepressivos ISRS, incluindo a sertralina. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando em tratamento. Categoria 'C' de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças até seis anos de idade. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos tem indicação apenas no tratamento do TOC.

Reações adversas
Comumente observadas: As reações adversas mais comumente observadas associadas com o uso de cloridrato de sertralina e não observadas em uma incidência equivalente em pacientes tratados com placebo foram: distúrbios gastrintestinais (incluindo náusea, diarréia, fezes amolecidas e dispepsia), tontura, tremor, vertigem, anorexia, insônia, sonolência, sudorese aumentada, boca seca, perda de peso e disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação retardada). Associada com interrupção do tratamento: As reações mais comuns (relatadas em pelo menos 1% dos indivíduos) associadas com a interrupção incluíram agitação, insônia, disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação retardada), sonolência, dor de cabeça, tremor, anorexia, diarréia, fezes amolecidas, náuseas e fadiga.

Posologia
A sertralina deve ser administrada uma vez ao dia, de manhã ou à noite, independente da ingestão de alimentos. Doses maiores que 150 mg/dia não devem ser administradas por mais de oito semanas. Os ajustes de dose devem respeitar intervalos de, pelo menos, uma semana devido à meia-vida de eliminação do fármaco ser longa. Para pacientes com doença hepática, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática. Para pacientes com insuficiência renal, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau da insuficiência renal, devido à baixa excreção renal da sertralina. Adultos: Depressão e TOC: Na depressão e no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), o tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia. Transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) e fobia social: Para o tratamento do transtorno do pânico, do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e no tratamento de fobia social (transtorno da ansiedade social), a dosagem inicial é de 25 mg, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM): Para o tratamento da síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo adotar o tratamento contínuo (durante o ciclo menstrual) ou limitado apenas à fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. Crianças e adolescentes: A sertralina deve ser utilizada em crianças e adolescentes apenas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A dose inicial recomendada para crianças de 6 a 12 anos é de 25 mg/dia em uma única tomada, aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose inicial para adolescentes (13 a 17 anos) é de 50 mg/dia em uma única tomada. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada até 200 mg/dia. Em um estudo clínico com pacientes, com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose, a fim de se evitar uma dose excessiva. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite. Independente da ingestão de alimentos, doses maiores do que 150 mg/dia não devem ser administradas por mais de oito semanas. Os ajustes de dose devem respeitar intervalos de, pelo menos, uma semana devido à meia-vida de eliminação do fármaco ser longa. Idosos: A mesma dose indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Titulação da dose: Depressão, TOC, transtorno do pânico, TEPT e fobia social: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento de dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com intervalo mínimo de uma semana, devido à longa meia-vida de eliminação, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. STPM e TDPM: Embora uma relação entre dose e efeito não foi estabelecida no transtorno disfórico pré-menstrual, as pacientes nos ensaios clínicos receberam doses de 50 mg a 150 mg e os aumentos de dose ocorreram no início de cada novo ciclo menstrual. Pacientes que não responderam à dose de 50 mg por dia, podem se beneficiar de aumento até 150 mg por dia (com aumentos de 50 mg/ciclo menstrual) quando o tratamento ocorre em todo o ciclo menstrual, ou até 100 mg por dia quando tratamento ocorre na fase lútea do ciclo menstrual. Se o regime de doses de 100 mg por dia for escolhido para apenas a fase lútea do ciclo menstrual, deve-se utilizar um período de três dias para a titulação da dose com 50 mg por dia, no início de cada fase lútea. A eficácia da sertralina para uso de longo prazo no transtorno disfórico pré-menstrual, isto é, por mais de três ciclos menstruais, não foi sistematicamente avaliada em ensaios clínicos. Entretanto, como mulheres relatam piora da sintomatologia com a idade e alívio da mesma com o início da menopausa, é razoável considerar um tratamento contínuo nas pacientes que apresentaram resposta satisfatória. Ajustes de dose (que podem incluir a mudança de regime de dose, isto é, diariamente por todo o ciclo menstrual versus durante apenas a fase lútea do ciclo menstrual) podem ser necessários para manter a paciente na mínima dose eficaz, e as pacientes devem ser periodicamente reavaliados para se determinar a necessidade da continuidade do tratamento.

Apresentação
Comprimidos revestidos de 25 mg: Embalagem calendário com 7 ou 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de 50 mg: Embalagem com 20 comprimidos. Comprimidos revestidos de 75 mg: Embalagem calendário com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 100 mg: Embalagem com 20 comprimidos.

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