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Bula Medicamento - TIEPEM


TIEPEM® (Biochimico)

Imipenem + Cilastatina sódica


Indicações
É indicado para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por organismos suscetíveis: infecções intra-abdominais; infecções do trato respiratório inferior; infecções ginecológicas; septicemias; infecções do trato geniturinário; infecções dos ossos e articulações; infecções da pele e tecidos moles; endocardite. É indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. Não é indicado para o tratamento da meningite. Também é indicado para a prevenção de certas infecções pós-operatórias, em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados ou nos casos em que a ocorrência de infecção pós-operatória possa ser particularmente grave.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Cuidados e advertências: Há algumas evidências clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre TIEPEM® e outros antibióticos ?-lactâmicos - penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos ?-lactâmicos. Antes de utilizar o medicamento, é preciso informar-se cuidadosamente a respeito de reações de hipersensibilidade prévia aos antibióticos ?-lactâmicos. Se ocorrer reação alérgica com TIEPEM®, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas. Tem sido relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve a ameaçadora à vida; esses medicamentos, portanto, devem ser prescritos com cautela a indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarréia em associação com o uso de antibióticos. Ainda que os estudos indiquem que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile seja a principal causa de colite associada aos antibióticos, outras causas devem ser consideradas. Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TIEPEM® deverá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para o feto. Nutrizes: Foi detectado imipenem no leite humano; se o uso do medicamento for considerado essencial, a paciente deve suspender a amamentação. Uso pediátrico: Não existem dados clínicos suficientes para recomendar o uso de TIEPEM® para crianças com idade inferior a 3 meses ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).

Reações adversas
TIEPEM® geralmente é bem tolerado. Efeitos adversos raramente requerem a interrupção da terapia e são geralmente leves e transitórios; efeitos adversos graves são raros. As reações adversas mais comuns foram reações locais (eritema, dor e enduração local, tromboflebite). Reações alérgicas/pele: Exantema, prurido, urticária, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, angiodema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidíase, febre (incluindo febre medicamentosa), reações anafiláticas. Reações gastrointestinais: Náuseas, vômitos, diarréia, pigmentação dos dentes e/ou da língua. Colite pseudomembranosa. Sangue: Esinofilia, leucopenia, neutropenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia, trombocitose, redução da hemoglobina e aumento do tempo de protrombina. Alguns indivíduos podem apresentar teste de Coombs direto positivo. Função hepática: Aumento das transaminases séricas, bilirrubinas e/ou fosfatase alcalina sérica; hepatite (raramente). Função renal: Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). Aumentos da creatinina e da uréia séricas e como alteração na coloração da urina. Essa alteração é inócua e não deve ser confundida com hematúria. Sistema nervoso/psiquiátrico: Atividade mioclônica e distúrbios psíquicos incluindo alucinações, estados confusionais ou convulsões. Parestesia. Sentidos especiais: Alteração do paladar, perda da audição. Pacientes granulocitopênicos: Náuseas e/ou vômitos relacionados ao medicamento parecem ocorrer mais freqüentemente em pacientes granulocitopênicos do que em pacientes não-granulocitopênicos tratados com TIEPEM®.

Posologia
Esquema posológico para adultos (peso 70 Kg) com função renal normal (depuração plasmática de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2): Infecções leves: 250 mg de imipenem, em intervalos de 6 horas, sendo a dose diária total de 1 g. Infecções moderadas: 500 a 1.000 mg de imipenem, em intervalos de 8 a 12 horas, sendo que a dose diária total pode variar de 1,5 a 2,0 g. Infecções graves (sensibilidade completa): 500 mg de imipenem, em intervalos de 6 horas, sendo a dose diária total de 2,0 g. Infecções graves e/ou com risco de vida (organismos menos suscetíveis): 1.000 mg de imipenem, em intervalos de 6 a 8 horas, sendo que a dose diária total pode variar de 3,0 a 4,0 g. Esquema posológico para adultos com peso muito baixo ou com deficiência renal e para crianças encontram-se descritos detalhadamente na bula completa do produto. Cada dose < 500 mg de TIEPEM® deve ser dada por infusão intravenosa durante 20 a 30 min. Cada dose > 500 mg deve ser infundida durante 40 a 60 min. A velocidade de infusão deve ser diminuída se o paciente apresentar náuseas durante a infusão. Por causa da grande atividade antimicrobiana de TIEPEM®, a dose diária total máxima recomendada não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, devendo prevalecer a posologia que for menor. TIEPEM® foi utilizado com sucesso como monoterapia em pacientes imunodeprimidos com câncer, no tratamento de infecções confirmadas ou suspeitas, tais como septicemia. Profilaxia: Esquema posológico para adultos: 1.000 mg de TIEPEM® durante a indução da anestesia e 1.000 mg 3 horas mais tarde. Para cirurgias de alto risco, 2 doses adicionais de 500 mg podem ser administradas 8 e 16 horas após a indução. Esquema posológico para adultos com peso muito baixo ou com deficiência renal e para crianças encontram-se descritos detalhadamente na bula completa do produto.

Apresentação
Pó para solução injetável: TIEPEM® é apresentado em caixa com um frasco de infusão ou em caixa com um 'sistema monovial®' para aplicação intravenosa. Cada frasco contém 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina sódica. Cada frasco contendo o 'sistema monovial®' contém 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina sódica.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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