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Bula Medicamento - TENSIOVAL


TENSIOVAL (Sanval)

Metildopa


Composição
Cada comprimido de 250 mg contém: Metildopa 250 mg; Excipientes (microcelulose, croscarmelose, ácido cítrico anidro, EDTA, estearato de magnésio, eudragit, álcool isopropílico, opadry, bióxido de titânio, corante amarelo tartrazina*, ácido cítrico anidro, álcool 99,5° GL, cloreto de metileno) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 500 mg contém: Metildopa 500 mg; Excipientes (microcelulose, croscarmelose, ácido cítrico anidro, EDTA, estearato de magnésio, eudragit, álcool isopropílico, opadry, bióxido de titânio, corante amarelo tartrazina*, ácido cítrico anidro, água deionizada) q.s.p. 1 comprimido. (* Este produto contém o corante amarelo tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.)

Indicação
Hipertensão arterial.

Contra-indicações
Doença hepática ativa, como, por exemplo, cirrose e hepatite aguda. Pacientes nos quais um tratamento prévio com a metildopa tenha sido associado a distúrbios hepáticos. Hipersensibilidade medicamentosa.

Reações adversas
No início do tratamento ou quando se aumenta a dose podemos ter sedação (geralmente transitória), cefaléia e astenia podem ser sintomas iniciais e transitórios. A metildopa é geralmente bem tolerada (raramente ocorrem efeitos significativos). Sistema nervoso central: Sedação, cefaléia, astenia ou fraqueza, vertigem, delírios, sintomas de insuficiência cerebrovascular, parestesia, parkinsonismo, paralisia facial, acuidade mental diminuída, movimentos corioatetóticos involuntários, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos e depressão ou psicoses leves e reversíveis. Cardiovasculares: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento de angina pectoris. Hipotensão ortostática (diminuir a dose diária). Edema (e aumentos de peso) usualmente aliviado pelo uso de um diurético (suspender a administração de metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca). Digestivas: Náuseas, vômito, distensão, constipação, flatulência, diarréia, colite moderada, secura da boca, glossite ou língua com ulcerações, pancreatite, sialadenite. Hepáticas: Provas anormais de função hepática, icterícia, distúrbios hepáticos. Hematológicas-teste de Coombs positivo: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, testes positivos na determinação de anticorpos antinucleares, células LE e fator reumatóide. Alérgicas: Febre relacionada com o medicamento, síndrome similar ao lúpus, miocardite, pericardite. Pele: Exantemas, como em erupção liquenóide ou eczema, necrólise epidérmica tóxica. Respiratória: Obstrução nasal. Metabólica: Aumento da uréia. Urogenitais: Aumento do peito, ginecomastia, lactação, amenorréia, impotência e diminuição da libido. Endócrina: Hiperprolactinemia. Musculoesqueléticas: Artralgia branda, com ou sem tumefação das juntas, mialgias.

Posologia
Adultos: Início do tratamento: A dosagem inicial usual de metildopa é de 250 mg, duas ou três vezes ao dia, nas primeiras 48 horas. A dosagem diária poderá ser então aumentada ou diminuída, de preferência a intervalos não inferiores a dois dias, até que se obtenha uma resposta adequada. Para minimizar a sedação, inicie o aumento das dosagens ao anoitecer. Mediante o ajuste da dosagem a hipotensão matinal poderá ser evitada sem sacrifício do controle da pressão sangüínea à tarde. Se a metildopa for administrada a pacientes em uso de outros anti-hipertensivos, poderá ser necessário ajustar a dose destes agentes para obter se uma transição suave. Se a metildopa for administrada com anti-hipertensivos não-tiazídicos, a posologia inicial deve limitar se a 500 mg diários, em doses subdivididas, adicionando-se uma tiazida não será necessário mudar a dosagem desta última. Tratamento de manutenção: A posologia diária normal da metildopa vai de 500 mg a 2 g, divididos em duas a quatro doses. A posologia diária máxima recomendada é de 3 g. Uma vez atingida uma faixa de dosagem eficaz, ocorre uma leve resposta de pressão sangüínea na maioria dos pacientes, em 12 a 24 horas. A metildopa tem uma duração de ação relativamente alta; assim, quando ela é descontinuada reaparece a hipertensão, dentro de 24 horas. Normalmente, entre os segundo e terceiros meses de tratamento pode surgir tolerância medicamentosa. A adição de um diurético ou da posologia da metildopa freqüentemente restaura o controle eficaz da pressão sangüínea com 2 g de metildopa diariamente. A metildopa é amplamente excretada pelos rins e os pacientes com função renal prejudicada poderão responder a doses menores. Pode haver síncope em pacientes mais idosos com sensibilidade aumentada ou uma doença vascular arteriosclerótica adiantada. Isso poderá ser evitado usando-se doses menores.

Apresentação
Comprimido revestido de 250 mg: Caixas com 20 e 500 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 500 mg: Caixas com 20 e 500 comprimidos revestidos.

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