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Bula Medicamento - TEMODAL


TEMODAL (Schering-Plough).

Temozolomida

Composição
Cada cápsula de TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg ou 250 mg contém, respectivamente, 5 mg, 20 mg, 100 mg ou 250 mg de temozolomida. Excipientes: Lactose anidra, glicolato sódico de amido, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício coloidal.

Indicações
TEMODAL está indicado no tratamento de pacientes com glioma maligno recidivante, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. TEMODAL também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

Contra-indicações
TEMODAL está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes ou a dacarbazina (DTIC). TEMODAL está contra-indicado durante a gravidez. TEMODAL é contra-indicado para pacientes com mielossupressão grave.

Reações adversas
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis que ocorreram com maior freqüência foram distúrbios gastrintestinais, principalmente náuseas (43%) e vômitos (36%). Esses efeitos foram em geral considerados de grau 1 a 2 (leve a moderado) e tiveram resolução espontânea ou foram facilmente controlados com antieméticos de uso comum. A incidência de náuseas e vômitos graves foi de 4%. Outras reações adversas relatadas com freqüência incluíram fadiga (22%), constipação (17%) e cefaléia (14%). Também foram relatadas anorexia (11%), diarréia (8%), erupção cutânea, febre, astenia e sonolência (6% cada um). Menos freqüentes (2% a 5%) e em ordem decrescente de freqüência, foram relatados: dor abdominal, dor, tontura, perda de peso, dispnéia, alopecia, rigidez, prurido, mal-estar, dispepsia, alteração do paladar, parestesia e petéquias. Resultados laboratoriais: Trombocitopenia e neutropenia de graus 3 ou 4 ocorreram em 19% e 17% dos pacientes tratados por glioma, respectivamente e em 20% e 22% dos pacientes tratados por melanoma metastático, respectivamente. Este fato causa hospitalização e/ou descontinuação de TEMODAL em 8% e 4% dos pacientes com glioma, respectivamente, e em 3% e 1,3% dos pacientes com melanoma, respectivamente. A mielossupressão foi previsível (normalmente dentro dos primeiros ciclos, com a concentração no nadir entre o 21o e 28o dia de tratamento), e a recuperação foi rápida, normalmente dentro de 1-2 semanas. Nenhuma evidência de mielossupressão acumulativa foi observada.

Posologia
Pacientes adultos: Em pacientes não-tratados anteriormente com quimioterapia, TEMODAL é administrado por via oral em dose de 200 mg/m2, uma vez ao dia, durante 5 dias, em ciclos de 28 dias. Para os pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez ao dia, que é aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2 diariamente, para proporcionar contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1,5 x 109/l e a de plaquetas for maior ou igual a 100 x 109/l no dia 1 do ciclo seguinte. Pacientes pediátricos: Em pacientes de 3 anos de idade ou maiores, TEMODAL é administrado por via oral na dose de 200 mg/m2, uma vez ao dia durante 5 dias, em ciclos de 28 dias. Os pacientes pediátricos anteriormente tratados com quimioterapia devem receber uma dose inicial de 150 mg/m2, uma vez por dia durante 5 dias, aumentando até 200 mg/m2, uma vez ao dia no ciclo seguinte, se não for observada toxicidade hematológica. O tratamento pode continuar até que ocorra progressão da doença por, no máximo, 2 anos. TEMODAL deve ser administrado em jejum ou pelo menos uma hora antes da refeição. O tratamento antiemético pode ser administrado antes ou depois da administração de TEMODAL. Caso venha a ocorrer vômitos após a administração, uma segunda dose deve ser administrada neste dia. As cápsulas de TEMODAL não devem ser abertas nem mastigadas, devendo ser deglutidas inteiras com um copo de água. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com a pele ou membranas mucosas.

Apresentação
TEMODAL Cápsulas 5 mg, 20 mg, 100 mg ou 250 mg é apresentado em frascos contendo 5 cápsulas.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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