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Bula Medicamento - TECNOMICINA


TECNOMICINA (Zodiac).

Composição
Cada ampola contém: Sulfato de bleomicina 15U. Cada ampola com diluente contém: Cloreto de sódio 90mg; Água para injeção q.s.p. 10ml.

Indicações
BLEOMICINA é utilizada como agente paliativo nos tumores de testículo e de ovário de células embrionárias, na doença de Hodgkin e no linfoma não-Hodgkin, associada com outros agentes quimiterápicos. No tratamento da verruga vulgar, resistente a outros tratamentos, BLEOMICINA pode ser utilizada como agente paliativo contra os carcinomas de células escamosas de vários locais, tais como: pele, cabeça, pescoço, colo uterino e genital.

Contra-indicações
BLEOMICINA está contra-indicada a pacientes com hipersensibilidade ou reações de idiossincrasia à droga.

Reações adversas
Pulmonares: Este é potencialmente o efeito colateral mais grave, ocorrendo em aproximadamente 10% dos pacientes tratados, e caracteriza-se por uma pneumonite que evolui ocasionalmente para uma fibrose pulmonar. Aproximadamente 1% dos pacientes tratados morreram devido à fibrose pulmonar. A toxicidade pulmonar está relacionada com a dose e com a idade, sendo mais comum em pacientes com idade acima de 70 anos e naqueles que recebem doses totais acima de 400 unidades. Esta toxicidade é imprevisível, tendo também sido observada em pacientes jovens recebendo baixas doses. A toxicidade pulmonar pode ser acentuada pelo oxigênio, pela quimioterapia associada e por radiografias torácicas prévias. A utilização de corticóides na prevenção e reversão deste quadro ainda não foi devidamente confirmada. Reações idiossincrásicas: Em aproximadamente 1% dos pacientes com linfoma tratados com BLEOMICINA, têm sido observadas reações idiossincrásicas, semelhantes clinicamente à anafilaxia, e que ocorrem geralmente após a primeira ou segunda dose. Dermatológicas: Estas são as reações adversas mais freqüentes, ocorrendo em 50% dos pacientes tratados. Consistem em eritema, exantema, estrias, vesículas, hiperpigmentação e calor na pele. Hiperceratose, alterações ungueais, alopecia, prurido e estomatite também têm sido relatados. Foi necessária a interrupção do tratamento com BLEOMICINA em 2% dos casos, devido aos efeitos tóxicos dermatológicos. Carcinogenicidade/mutagenicidade: Tem sido demonstrado que os antibióticos citostáticos são carcinogênicos em animais e podem vir associados a um aumento no risco de desenvolvimento de carcinomas secundários em seres humanos. Não se observou uma ação mutagênica da BLEOMICINA ao teste de Ames. Entretanto, têm sido descritas aberrações cromossômicas em células de medula óssea e em espermatogônias de ratos, quando receberam doses muito elevadas de BLEOMICINA. Teratogenicidade: BLEOMICINA mostrou-se teratogênica em ratos que receberam doses de 0,6 a 5 unidades/kg de peso nos períodos do 7o ao 12o dia de gestação. As complicações fetais aumentaram nas doses de 3 a 5mg/kg. Outras: Febre, calafrios e vômitos são freqüentemente relatados como efeitos colaterais. Anorexia e perda de peso são comuns e podem persistir por muito tempo após o término do tratamento. Dor no local do tumor, flebite e outras reações locais têm sido pouco referidas, assim como a exacerbação de artrite reumatóide. Fenômeno de Raynaud e doença arterial coronária têm sido referidos em pacientes com tumores testiculares tratados com BLEOMICINA e outros quimioterápicos. A toxicidade pulmonar ocorre em 10% dos pacientes tratados e, devido a sua falta de especificidade, é muito difícil de ser diagnosticada. O sintoma inicial é a dispnéia e radiologicamente caracteriza-se por uma pneumonite. O risco desta toxicidade aumenta nos pacientes com mais de 70 anos de idade, naqueles que já fizeram uso de 400 unidades ou mais de BLEOMICINA, com enfermidade pulmonar preexistente, disfunção renal e com a administração de oxigênio em concentrações acima das ambientais (p. ex.: durante anestesia geral). O risco aumenta ainda mais na quimioterapia associada com vincristina. O risco de toxicidade pulmonar pode ser diminuído pela administração da droga em infusão ao invés de injeção em bolus.

Posologia
Possibilidade de reação anafilática: Pacientes com linfoma devem ser tratados com duas unidades ou menos nas duas primeiras doses. Se não ocorrerem reações agudas, a dosagem normal pode ser seguida. BLEOMICINA pode ser administrada por várias vias parenterais: endovenosa, subcutânea, intramuscular, intra-arterial e intracavitária. A eficácia terapêutica aumenta e a toxicidade pulmonar diminui quando se utiliza a administração por infusão contínua ao invés de bolus de injeção. Administração intramuscular/subcutânea: Recomenda-se dissolver uma ampola de BLEOMICINA (15 unidades) em 1 a 5ml de água estéril para injeção, cloreto de sódio para injeção ou água bacteriostática para injeção. Administração endovenosa: Dissolver o conteúdo de uma ampola (15 unidades) em 5ml ou mais de soro fisiológico e administrar lentamente por um período de 10 minutos. A dose usual como agente único é de 15 a 20 unidades/m2 por injeção ou infusão de 24 horas, administrados semanalmente. Verrugas comuns intralesionais: 0,2 a 0,8 unidades (conforme o tamanho), uma a duas vezes, em intervalos de duas a quatro semanas até uma dose mínima total de 2 unidades, utilizando-se uma solução de 15 unidades de sulfato de bleomicina estéril em 15ml de cloreto de sódio a 0,9%. Doses totais de 225 a 400 unidades (base) devem ser administradas com muito cuidado. Se for administrada por via intrapleural ou intraperitoneal, deve-se administrar metade da dose. Em associação para tratamento de linfomas, a dose deve ser reduzida para 5 a 10 unidades/m2 e administrada como agente único. Nos regimes de infusão contínua utiliza-se a dose de 15 unidades/m2 por dia, até 4 dias. A instilação direta de 60 unidades no espaço pleural ou peritoneal tem sido utilizada para controle de derrames pleurais e ascites, sendo eficaz em 60% dos casos. Como todo agente antineoplásico, recomenda-se utilização de BLEOMICINA sob supervisão médica, assim como a presença de equipamentos e medicamentos necessários para o controle de um eventual choque anafilático. Devido ao risco de reações idiossincrásicas em pacientes com linfoma, recomenda-se utilizar uma dose de prova, administrando-se 1 ou 2 unidades de BLEOMICINA (base), 2 a 4 horas antes do início da terapia com dose normal, embora a dose-prova nem sempre detecte pessoas reativas. Recomenda-se reduzir a dose de BLEOMICINA em pacientes com disfunção renal (clearance de creatinina inferior a 25-35ml/minuto), conforme o esquema: BLEOMICINA é geralmente utilizada associada em vários protocolos de quimioterapia, tais como: doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e dacarbazina (ABVD); mecloretamina, vincristina, procarbazina, prednisona e bleomicina (MOPP-LO BLEO); vimblastina, cisplatina e bleomicina (VBP). Obs.: Uma unidade de bleomicina equivale a 1mg de sulfato de bleomicina.

Apresentação
15U: Caixa com 1 ampola + ampola com diluente.

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