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Bula Medicamento - TECNOCARB


TECNOCARB (Zodiac).

Composição
Cada frasco-ampola com 150mg contém: Carboplatina 150mg; Manitol 150mg. Cada frasco-ampola com 450mg contém: Carboplatina 450mg; Manitol 450mg.

Indicações
No tratamento inicial do carcinoma de ovário ou no tratamento secundário, como paliativo após quimioterapias, inclusive com cisplatina. No epitelioma brônquico de célula pequena e no tratamento de outros tipos de tumores sólidos.

Contra-indicações
Depressão medular severa, gravidez, lactação e hipersensibilidade à carboplatina e/ou manitol.

Reações adversas
A mielotoxicidade é o fator limitante das doses de carboplatina nas doses máximas toleradas. Trombocitopenia é freqüente, tendo sido observada contagem de 50.000 plaquetas/mm3 em 34% dos pacientes. A contagem mínima de plaquetas é alcançada entre o 14o e o 21o dia, com uma normalização no 35 o dia após o tratamento. Leucopenia, com menos de 2.000 leucócitos/mm3, é observada em 20% dos casos tratados com doses máximas toleradas. A leucopenia mais baixa ocorre entre a 3a a 4a semana, com normalização dos valores no 42o dia após o tratamento. Uma redução dos níveis de hemoglobina é freqüente. A mielotoxicidade é reversível e não-cumulativa na monoterapia com carboplatina na posologia recomendada. Pode ser particularmente acentuada em caso de insuficiência renal, nos pacientes que tenham recebido um tratamento mielodepressor intensivo e também em pessoas com mais de 65 anos ou cujo estado geral esteja comprometido. Toxicidade renal: Não constitui um fator limitante das doses. Contudo, um aumento da creatinina sérica ou da uréia é observado em 15% dos casos. Os pacientes portadores de insuficiência renal podem apresentar estas alterações com maior freqüência. Recomenda-se, pois, interromper o tratamento ou reduzir as doses em caso de alteração grave dos valores renais. Uma diminuição dos níveis séricos de magnésio, potássio e, com menos freqüência, de cálcio foi observada em alguns casos; esta diminuição pode não produzir sinais ou sintomas clínicos. Toxicidade gastrintestinal: 25% dos pacientes tratados apresentaram náuseas e em 50% dos casos, vômitos. Aproximadamente 30% dos casos de vômitos foram descritos como severos. Geralmente as náuseas e vômitos não ocorrem além do primeiro dia. Os antieméticos usuais permitem freqüentemente prevenir ou controlar as náuseas e vômitos devido à carboplatina. Reações alérgicas: É possível ocorrer reações alérgicas semelhantes às observadas com outros compostos de platina. Sua freqüência não ultrapassa 2% e manifestam-se como eritemas, febre sem origem aparente e prurido. Ototoxicidade: Em 1% dos casos foi observado acúfenos. Em 15% dos pacientes tratados foram observados no audiograma defeitos de audição entre 4.000 e 8.000 hertz. Foi assinalado que nos pacientes que receberam anteriormente cisplatina, isto constituiu um risco particular. Neurotoxicidade: A incidência das neuropatias periféricas é de aproximadamente 6%. Estas se manifestam sob a forma de parestesias e de diminuição dos reflexos osteotendinosos. O risco de neurotoxicidade existe principalmente nos pacientes anteriormente tratados com cisplatina. Nestes é possível um agravamento da toxicidade devido à cisplatina. Perda de visão: Tem sido relatada quando são utilizadas doses maiores que as indicadas. É recuperável algumas semanas após o término da utilização de dosagens altas. Valores laboratoriais: Os valores séricos das enzimas hepáticas encontram-se aumentados, sendo que é maior o da fosfatase alcalina, embora também as transaminases apresentem um aumento moderado em aproximadamente um terço dos pacientes; estes níveis normalizam-se com freqüência no transcurso do tratamento. Efeitos raros: Foram assinalados episódios febris na ausência de provas de infecção, de hipersensibilidade, assim como casos de perturbação do paladar e de alopecia. A incidência destas observações é inferior a 1%.

Posologia
Recomenda-se não empregar soluções diferentes das indicadas para a diluição. Insuficiência renal: Pacientes com clearance de creatinina inferior a 60ml/min sofrem maior risco de supressão da medula óssea. Não há dados conclusivos que permitam estabelecer posologia nos casos de insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 15ml/min). No tratamento secundário de pacientes com carcinoma de ovário a dose de 360mg/m2, por via endovenosa, tem se mostrado efetiva. Carboplatina é administrada exclusivamente por via endovenosa. Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola em água para injeção, USP, solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9%, de modo a alcançar uma concentração final de 10mg de carboplatina/ml (ml por ampola de 150mg). Após a reconstituição, o produto pode ser diluído até uma concentração mínima de 0,5mg/ml em uma solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9%. A carboplatina deverá ser administrada em infusão endovenosa rápida (15 a 60 minutos), dentro das 8 horas após a reocnstituição. A dose recomendada na monoterapia para adultos não tratados anteriormente com quimioterapia e/ou radioterapia e com função renal normal é de 300-400mg/m2 de superfície corporal, não devendo repetir-se antes de transcorridas 4 semanas e somente se o número de leucócitos e plaquetas estiver normalizado. Quando reconstituídas ou diluídas em diluentes apropriados, as soluções são estáveis por 8 horas à temperatura ambiente a 25°C. Caso a solução não seja usada neste período, deverá ser desprezada.

Apresentação
150mg: Embalagem com 1 frasco-ampola. 450mg: Embalagem com 1 frasco-ampola.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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