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Bula Medicamento - TAVANIC


TAVANIC (Sanofi-Aventis).

Levofloxacina

Composição
Cada comprimido revestido de 250 mg contém: Levofloxacina 250 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 500 mg contém: Levofloxacina 500 mg; Excipientes 1 comprimido. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Indicações
TAVANIC (levofloxacina) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia; infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela; infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite; osteomielite.

Contra-indicações
TAVANIC (levofloxacina) não deve ser utilizado em: pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina, a outras quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto; pacientes com epilepsia; pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de fluorquinolona; crianças ou adolescentes; durante a gravidez; mulheres lactantes. O uso em crianças e adolescentes, durante a gravidez e em mulheres lactantes está contra-indicado devido ao risco de danos causados na cartilagem de organismos em crescimento, o que não pode ser excluído completamente (considerando-se os experimentos em animais).

Reações adversas
As informações fornecidas a seguir estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5.244 pacientes tratados com TAVANIC (levofloxacina) e em extensa experiência pós-comercialização. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de freqüência: Muito comum: Acima de 10%. Comum: De 1% a 10%. Incomum: De 0,1% a 1%. Raro: De 0,01% a 0,1%. Muito raro: Menos que 0,01%. Casos isolados: Reações anafiláticas/anafilactóides, reações cutâneas: Incomum: prurido, erupção cutânea. Raro: urticária, broncospasmo/dispnéia. Muito raro: angioedema, hipotensão, choque anafilático/anafilactóide, fotossensibilização. Casos Isolados: erupções bolhosas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal tóxica (síndrome de Lyell) e eritema multiforme exsudativo. Algumas vezes, as reações anafiláticas/anafilactóides e mucocutâneas podem ocorrer mesmo após a primeira dose. Gastrintestinal, metabolismo: Comum: náusea, diarréia. Incomum: anorexia, vômito, dor abdominal, dispepsia. Raro: diarréia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa. Muito raro: hipoglicemia, particularmente em pacientes diabéticos. Neurológica/psiquiátrica: Incomum: cefaléia, tontura/vertigem, sonolência, insônia. Raro: depressão, ansiedade, reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia, tremor, agitação, confusão, convulsão. Muito raro: hipoestesia, distúrbios visuais e auditivos, distúrbios no paladar e olfato. Cardiovascular: Raro: taquicardia, hipotensão. Muito raro: choque (anafilático/anafilactóide). Musculoesquelética: Raro: artralgia, mialgia, problemas no tendão incluindo tendinite (por exemplo: tendão de Aquiles). Muito raro: ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles). Fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave. Casos isolados: rabdomiólise. Problemas hepáticos e renais: Comum: aumento de enzimas hepáticas (por exemplo: TGP/TGO). Incomum: aumentos da bilirrubina e creatinina sérica. Muito raro: reações hepáticas como hepatite, insuficiência renal aguda (por exemplo: devido a nefrite intersticial). Problemas sangüíneos: Incomum: eosinofilia, leucopenia. Raro: neutropenia, trombocitopenia. Muito raro: agranulocitose. Casos isolados: anemia hemolítica, pancitopenia. Outros: Comum: dor, vermelhidão no local da infusão e flebite (referente somente para infusão). Incomum: astenia, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes. Muito raro: pneumonite alérgica, febre. Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas. Muito raro: sintomas extrapiramidais e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade e crises de porfiria em pacientes com porfiria.

Posologia

Infecção Dose unitária Freqüência Duração
Exacerbação de 500 mg Cada 24 horas 5-7 dias
bronquite crônica
Pneumonia 500 mg Cada 24 horas 7-14 dias
Sinusite 500 mg Cada 24 horas 10-14 dias
Infecção da pele e 500 mg Cada 24 horas 7-10 dias
tecido subcutâneo
Infecções do trato 250 mg Cada 24 horas 10 dias
urinário e
pielonefrite aguda
Infecções não- 250 mg Cada 24 horas 3 dias
complicadas do
trato urinário
Osteomielite 500 mg Cada 24 horas 6-12 semanas

Apresentação
Comprimidos revestidos: Embalagens contendo 7 comprimidos de 500 mg.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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