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Bula Medicamento - TACLIPAXOL


TACLIPAXOL (Biochimico).

Paclitaxel semi-sintético

Composição
Cada frasco-ampola de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel. Cada frasco-ampola de 17 ml contém 100 mg de paclitaxel. Cada ml da solução, estéril e não-pirogênica contém 6 mg de paclitaxel, 527 mg de cremophor EL (óleo de rícino polioxietilado) e 49,7% (v/v) de álcool desidratado.

Indicações
TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) é indicado no tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha de tratamento de primeira linha ou após quimioterapia. Também está indicado no tratamento de carcinoma de mama, após falha da quimioterapia combinada para doença metastática ou recidiva.

Contra-indicações
TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros medicamentos que contenham o CremophorÒ em sua composição, como por exemplo, o concentrado de ciclosporina para injeção. TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) não deve ser utilizado em pacientes com contagem basal de neutrófilos menor que 1.500 células/mm3.

Reações adversas
A freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre pacientes recebendo TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) para o tratamento de carcinoma de ovário ou de mama. Hematológicas: A supressão de medula óssea é o principal fator limitante do uso de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel L). Ensaios clínicos mostraram que 52% dos pacientes tratados com o fármaco apresentaram neutropenia < 500/mm3, enquanto que 90%, neutropenia < 2.000/mm3. Em pacientes em fase 3 de estudo, a neutropenia foi mais severa naqueles que receberam infusão de 24 horas. A neutropenia causada pelo fármaco é dose-dependente, sendo, em geral, rapidamente reversível, e parece não ter efeito cumulativo ou ser mais severa em pacientes previamente irradiados. Estudos mostraram que 17% dos pacientes apresentaram leucopenia < 1.000/mm3, enquanto que 90%, leucopenia < 4.000/mm3. A febre esteve presente em 12% dos pacientes tratados com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel). Infecções ocorreram em 30% deles, sendo as mais freqüentes as do trato respiratório superior e trato urinário. Estes episódios foram fatais em 1% dos pacientes e incluíram septicemia, pneumonia e peritonite. Em ensaios clínicos, observou-se que 20% dos pacientes apresentaram plaquetas < 100.000/mm3, enquanto 7%, plaquetas < 50.000/mm3. A trombocitopenia observada foi rara e quase nunca severa. Quatorze por cento dos pacientes apresentaram hemorragia, sendo na maioria episódios localizados e não relacionados com a dose de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel). Nenhum paciente que recebeu infusão por 3 horas necessitou de transfusão de plaquetas. A anemia foi observada em 78% dos pacientes, sendo grave em 16% deles. A transfusão de glóbulos vermelhos foi necessária em 25% dos pacientes. Reações de hipersensibilidade: Embora todos os pacientes tenham recebido medicação prévia ao TACLIPAXOLÒ (paclitaxel), 41% deles apresentaram reações de hipersensibilidade, embora menos de 2% tenham sido severas. Nenhuma reação grave foi observada após o terceiro ciclo de aplicação do medicamento. As reações mais leves e que não indicaram a interrupção do tratamento com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) foram: rubor facial, hipotensão, dispnéia e taquicardia. Porém, foram observadas algumas reações mais graves, que levaram à descontinuidade do tratamento, tais como: dispnéia e hipotensão que necessitaram de tratamento, angioedema e urticária generalizada. Cardiovasculares: A hipotensão ocorreu em 12% dos pacientes durante as três primeiras horas de infusão, enquanto que 3% deles apresentaram bradicardia. Apenas 1% dos pacientes apresentou efeitos cardiovasculares significativos, tais como: síncope, arritmias (taquicardia ventricular assintomática, bigeminismo, bloqueio AV completo que necessitou de marcapasso), hipertensão e trombose venosa. Um dos pacientes com síncope, tratado com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel), apresentou hipotensão progressiva e faleceu. Alterações eletrocardiográficas foram verificadas em 23% dos pacientes. Dentre os pacientes com ECG basal normal, 14% desenvolveram anomalias no traçado. As alterações mais freqüentes foram: distúrbios de repolarização inespecíficos, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal e batimentos ectópicos. Raramente foram relatados casos de infarto do miocárdio. A insuficiência cardíaca congestiva foi observada em pacientes que receberam outros quimioterápicos anteriormente, especialmente as antraciclinas. Respiratórias: Foram relatados raros episódios de pneumonia intersticial, fibrose e embolia pulmonar. Neurológicas: As manifestações neurológicas foram relacionadas à dose de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel), mas não ao tempo de infusão. A neuropatia periférica foi observada em 60% dos pacientes, sendo que 52% deles não tinham história anterior da doença. A freqüência da neuropatia aumenta com o acúmulo das doses. A neuropatia periférica foi a causa da interrupção do tratamento com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) em 1% dos pacientes. Os sintomas sensoriais geralmente melhoram ou desaparecem em alguns meses após tal descontinuação. A incidência de efeitos neurológicos não aumenta em pacientes previamente tratados com cisplatina. Neuropatias preexistentes não constituem uma contra-indicação para a terapia com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel). Efeitos neurológicos severos foram relatados em menos de 1% dos pacientes e incluíram convulsões do tipo grande mal, síncope, ataxia e neuroencefalopatia. Foram relatados raros casos de neuropatia autonômica resultando em íleo paralítico, assim como casos de distúrbios visuais, principalmente em pacientes que receberam uma dose maior do que a recomendada. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis, porém há raros relatos de danos persistentes no nervo óptico. Artralgia/mialgia: Sessenta por cento dos pacientes tratados com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) apresentaram artralgia/mialgia, sendo 8% deles casos mais graves. Os sintomas foram, em geral, transitórios e não tiveram relação com a dose do fármaco ou com seu esquema de administração, ocorrendo dois ou três dias após a infusão de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) e desaparecendo em poucos dias. Hepáticas: Não foi demonstrada a relação entre a dose de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) e alterações das funções hepáticas. Nos pacientes sem alterações hepáticas de base, observou-se aumento de níveis de bilirrubina em 7% deles, de AST (TGO) em 19% e de fosfatase alcalina em 22%. Há raros relatos de necrose hepática e encefalopatia hepática. O uso prolongado de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) não foi associado à hepatotoxicidade por efeito cumulativo. Gastrintestinais: Náusea e vômito, diarréia e mucosite estiveram presentes em 52%, 38% e 31% dos pacientes, respectivamente. A mucosite ocorreu mais freqüentemente com a infusão de 24 horas. Obstrução intestinal, perfuração intestinal, pancreatite, colite isquêmica e desidratação também foram relatadas com o uso de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel). Observaram-se raros casos de enterocolite neutropênica, apesar dos pacientes estarem recebendo fator estimulador da formação de colônias de granulócitos (G-CSF) durante o tratamento com TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) exclusivamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Reações no local da administração: Foram relatadas algumas reações, geralmente leves, relacionadas ao extravasamento do medicamento, tais como: eritema, descoloração da pele, hipersensibilidade dolorosa e edema no local da infusão. Tais reações foram mais freqüentes após a infusão de 24 horas. A recorrência destes efeitos num local de infusão prévia, após a administração de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) em outra região, foi raramente relatada. Efeitos mais severos, tais como: flebite, celulite, descamação da pele, necrose e fibrose foram raramente observados. As reações podem ocorrer durante a infusão do medicamento ou de 7 a 10 dias após a mesma. Outros efeitos: A alopecia foi observada em 87% dos pacientes. Alterações de pele transitórias também foram relatadas, assim como alteração da pigmentação da unha (2%) e edema (21%). O edema foi severo em apenas 1% dos pacientes. Na ocorrência da inalação do TACLIPAXOLÒ (paclitaxel), pode-se apresentar dispnéia, dor torácica, dor de garganta, ardor nos olhos e náuseas. Há raros relatos de pneumonite em pacientes recebendo radiação concomitante.

Posologia
Atenção: Recomenda-se evitar o contato do concentrado com equipamentos ou recipientes que contenham PVC, a fim de diminuir a exposição dos pacientes ao di(2-etil-hexil)ftalato(DEHP), que pode se desprender do material constituído por PVC. TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) diluído deve ser armazenado em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina e deve ser administrado através de material de polietileno. A administração deve ser feita por um filtro adequado com membrana de microporos menores ou iguais a 0,22 micron. Preparação e administração: É recomendado o uso de luvas no manuseio do medicamento. Se a solução do medicamento tocar a pele, lave-a imediatamente com água e sabão. Caso toque as mucosas, lave intensamente com água. TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) deve ser diluído antes da infusão. A diluição deve ser feita em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, solução glicosada a 5% ou solução de Ringer a 5% de glicose. As soluções são física e quimicamente estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) e em condições normais de iluminação. Após a diluição, as preparações podem parecer turvas, o que é atribuído ao veículo utilizado. Estabilidade: TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) é estável até a data indicada no rótulo, quando armazenada entre 2°C e 25°C em sua embalagem original. O congelamento não afeta o produto. A refrigeração pode precipitar alguns componentes do medicamento, mas estes irão dissolver quando em temperatura ambiente com pouca ou nenhuma agitação. Se a solução permanecer turva ou com algum precipitado insolúvel, esta deve ser desprezada. Esquema posológico: Todos os pacientes devem ser medicados anteriormente à administração de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel), a fim de prevenir reações de hipersensibilidade severas. Tal medicação pode ser constituída por dexametasona 20 mg (VO), administrada aproximadamente 12 e 6 horas antes do TACLIPAXOLÒ (paclitaxel); difenidramina (ou equivalente) 50 mg (IV), 30 a 60 minutos antes do TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) (IV), 30 a 60 minutos antes do TACLIPAXOLÒ (paclitaxel). A dose de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) recomendada para pacientes com carcinoma de ovário previamente tratados com quimioterapia é de 135 mg/m2 ou 175 mg/m2, com administração intravenosa, por 3 horas, a cada três semanas. Para o tratamento de carcinoma de mama, quando indicado, a dose é de 175 mg/m2, com infusão intravenosa, por 3 horas, a cada três semanas. A administração de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) não deve ser repetida enquanto a contagem de neutrófilos for inferior a 1.500 células/mm3 e a de plaquetas menor que 100.000 células/mm3. Pacientes que tenham apresentado neutropenia ou neuropatia periférica grave devem ter uma redução de 20%¨na dose de TACLIPAXOLÒ (paclitaxel) nos demais ciclos.

Apresentação
Solução injetável: Apresentado em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 5 ml ou 17 ml que contém 6 mg de paclitoxel respectivamente.

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